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    第一章 藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)
    第一節(jié) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則。
    一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
    藥品(質(zhì)量)標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和藥品監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有：國家藥典(中國藥典)、局標(biāo)準(zhǔn)(國家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn))。
    制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則：
    1、必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。2、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。3、檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確，靈敏，簡便，快速”的原則。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實(shí)際來制訂。
    總之要體現(xiàn)“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的方針。
    二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：
    (一)名稱
    1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品的名稱包括中文和英文名稱，中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名，再譯成中文正式品名。藥品名稱應(yīng)明確、簡短、發(fā)音清晰，全名最好不超過4個(gè)音節(jié)或四個(gè)字母。
    2、對(duì)屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類藥物的詞干。
    3.避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名。
    (二)性狀
    1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量
    2.溶解性：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用術(shù)語表示，藥典凡例對(duì)術(shù)語有明確規(guī)定。
    3.物理常數(shù)：熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度等
    (三)鑒別利用藥物分子結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出來的特殊化學(xué)行為或光譜特征，是鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)。鑒別方法有物理方法、化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。
    (四)檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面內(nèi)容。
    1.有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項(xiàng)目。
    2.均一性主要是檢查制劑的均勻程度。
    3.純度要求是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。
    (五)含量測定用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。使用化學(xué)分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法測定稱為“效價(jià)測定”，結(jié)果一般用效價(jià)(國際單位IU)表示。