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產(chǎn)品承諾書篇一
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8mm1.2mm，法規(guī)要求不能低于6mm?？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（eo）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用eo滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮eo氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時(shí)。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無菌盤的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到ws310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對(duì)于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品承諾書篇二
尊敬的用戶：
感謝您購(gòu)買我廠生產(chǎn)的打印耗材，您的一個(gè)小小的配合都意味著我們向一個(gè)更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步。在此，辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好，打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的效果，不會(huì)出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機(jī)中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機(jī)的作用，因此，使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣，對(duì)打印機(jī)沒有任何影響，所以不存在損壞打印機(jī)這一說法，如果是因?yàn)槭褂帽緩S的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機(jī)損壞，本廠照價(jià)賠償。
4、貴公司打印機(jī)只要使用了我廠產(chǎn)品，就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護(hù)，這樣可以減緩打印機(jī)中易損件的老化，延長(zhǎng)打印機(jī)的使用壽命。
5、保用期到碳粉用完為止，碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)（存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等）保用期自動(dòng)失效，在經(jīng)廠證實(shí)后，視具體情況收取維修費(fèi)用。
6、本廠承諾每一個(gè)環(huán)保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修，如有任何質(zhì)量問題，客戶都可要求本經(jīng)營(yíng)部對(duì)其進(jìn)行免費(fèi)維修、更換或退貨。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品承諾書篇三
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、原料、生產(chǎn)、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請(qǐng)有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
1.原料采購(gòu)
為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評(píng)審的合格供方采購(gòu)。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫，確保入庫合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度和我們公司特有的原材料批號(hào)制度。
2.生產(chǎn)
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號(hào)制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可追溯班組和個(gè)人，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
3.檢驗(yàn)
公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測(cè)和質(zhì)量檢測(cè)中心的第三方認(rèn)證（cti）。我們公司的檢測(cè)員每天不定時(shí)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。同時(shí)我們公司每年定期到cti檢測(cè)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。
4.不合格品的控制
不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。
5.包裝與運(yùn)輸
對(duì)產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?BR> 6.本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。
7.我們的產(chǎn)品通過了多方驗(yàn)證，產(chǎn)品絕對(duì)環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對(duì)所有客戶均提供：質(zhì)量最好，服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。
特此承諾！
本承若書的最終解釋權(quán)歸xx公司！
xx公司
x年10月23日
產(chǎn)品承諾書篇四
為了更好地服務(wù)于廣大用戶，讓用戶投資建設(shè)的辦公設(shè)備產(chǎn)品安全無憂、購(gòu)買的設(shè)備物有所值，奧立威公司提供售前的技術(shù)咨詢、設(shè)備選型、解決方案，從系統(tǒng)的選型規(guī)劃中以確保商品的質(zhì)量性能、供貨時(shí)間、服務(wù)保障以及設(shè)備在保修期內(nèi)、保修期外的技術(shù)支持、維修維護(hù)和技術(shù)培訓(xùn)做出如下的規(guī)劃和承諾：
1、我公司經(jīng)銷投標(biāo)貨物產(chǎn)品種類、品牌、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)的資格均得到有關(guān)行政主管部門的許可。所提供的貨物是原裝正品，均通過國(guó)家有關(guān)質(zhì)檢部門的質(zhì)量檢驗(yàn)，有3c標(biāo)志，獲iso9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。
1、按合同規(guī)定時(shí)間(3個(gè)工作日)，招標(biāo)文件有特別規(guī)定的按招標(biāo)文件執(zhí)行;我公司在大利嘉城c區(qū)設(shè)有配送中心及綜合倉(cāng)儲(chǔ)調(diào)配庫，有足夠的倉(cāng)庫儲(chǔ)備及快速反應(yīng)能力，可以保證在接到通知書后按所訂購(gòu)的設(shè)備，按承諾的時(shí)間免費(fèi)送到用戶指定地點(diǎn)。
1、奧立威公司負(fù)責(zé)將用戶所訂購(gòu)的設(shè)備免費(fèi)安裝、調(diào)試直至正常運(yùn)行;
2、奧立威公司在安裝現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)為用戶提供基本操作、日常保養(yǎng)的培訓(xùn)服務(wù);
3、奧立威公司自設(shè)備驗(yàn)收合格之日起按原廠家標(biāo)準(zhǔn)保修條例對(duì)本項(xiàng)目的設(shè)備提供保修服務(wù);
4、奧立威公司免費(fèi)將原廠家標(biāo)準(zhǔn)保修服務(wù)提升為上門保修服務(wù);
5、奧立威公司免費(fèi)將原廠家標(biāo)準(zhǔn)保修服務(wù)提升為終身保修服務(wù)，保修期外的設(shè)備僅按成本價(jià)收取故障配件費(fèi)，免人工費(fèi);
6、奧立威公司服務(wù)響應(yīng)時(shí)間為4-8小時(shí)，法定工作日內(nèi)，福州市區(qū)用戶4小時(shí)到達(dá)故障現(xiàn)場(chǎng)，市外省內(nèi)用戶第二個(gè)工作日到達(dá)故障現(xiàn)場(chǎng);
7、奧立威公司將免費(fèi)提供系統(tǒng)及硬件設(shè)備升級(jí)的技術(shù)咨詢;
8、奧立威公司將定期向用戶贈(zèng)送產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)資料;
9、奧立威公司將不定期上門或電話訪問用戶，了解系統(tǒng)及設(shè)備的運(yùn)行情況，現(xiàn)場(chǎng)解決用戶的問題;
1、安裝和調(diào)試
1.1我公司在本次報(bào)價(jià)文件中的所有辦公設(shè)備產(chǎn)品均為全新原裝品牌。
1.2我公司負(fù)責(zé)將辦公設(shè)備產(chǎn)品初驗(yàn)收合格后，免費(fèi)送至用戶所在地提供辦公設(shè)備產(chǎn)品的免費(fèi)安裝的。
1.3辦公設(shè)備產(chǎn)品安裝調(diào)試到位后，我公司將組織專人與用戶方共同進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收簽字。
1.4我公司在用戶安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行最終驗(yàn)收所發(fā)生的一切費(fèi)用均包含在投標(biāo)報(bào)價(jià)中。
2、安裝及培訓(xùn)
2.1我公司將按用戶的實(shí)際要求，負(fù)責(zé)組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行辦公設(shè)備產(chǎn)品安裝調(diào)試，保證各項(xiàng)安裝及培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。
2.2奧立威公司系統(tǒng)工程師、客戶服務(wù)工程師、培訓(xùn)講師上門服務(wù)時(shí)，將嚴(yán)格遵守用戶的規(guī)章制度，愛護(hù)用戶的設(shè)備，保守用戶的商業(yè)機(jī)密、技術(shù)機(jī)密;
1 驗(yàn)收方法：所有貨物按生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)文件要求及合同中的相關(guān)條款進(jìn)行數(shù)量及質(zhì)量的驗(yàn)收。
2 初驗(yàn)收
貨物送至買方安裝現(xiàn)場(chǎng)后，由我司和買方共同對(duì)貨物的數(shù)量、基本質(zhì)量、外包裝等進(jìn)行檢查、核對(duì)、即初驗(yàn)收。
3 初驗(yàn)收后，根據(jù)用戶要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝及調(diào)試，結(jié)果應(yīng)符合使用要求。在此期間，如發(fā)現(xiàn)貨物質(zhì)量有問題我司無條件免費(fèi)更換，直至驗(yàn)收合格交付使用。
1.我公司鄭重承諾對(duì)此次采購(gòu)銷售的辦公設(shè)備產(chǎn)品，若提供非原裝正品貨物，則無條件退貨，并賠償由此造成的一切損失。質(zhì)量按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行保修，用戶無特殊要求的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保修，國(guó)家無規(guī)定，按與用戶協(xié)商結(jié)果保修。保修期內(nèi)非因操作不當(dāng)造成需要更換的零配件及設(shè)備由我司負(fù)責(zé)包修、包換。我司所提供的所有設(shè)備均按標(biāo)書承諾的保修范圍和時(shí)間進(jìn)行保修。
2.質(zhì)量保證期結(jié)束后，我公司將繼續(xù)免費(fèi)提供售后服務(wù)，負(fù)責(zé)對(duì)所提供的設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和修理，不限年份終身服務(wù)，僅收取零部件成本費(fèi)，免收人工費(fèi)，免收維修費(fèi)。我公司還設(shè)有免費(fèi)售后服務(wù)卡及價(jià)格優(yōu)惠的卡(三個(gè)月、半年、全年)。
3.按映美廠家售后服務(wù)承諾政策執(zhí)行;我公司技服人員上門服務(wù)。
4.熱線咨詢服務(wù)：
4.1當(dāng)您在使用過程中遇到問題時(shí)，歡迎您撥打福州奧立威技術(shù)服務(wù)熱線：0591-87112435，0591-87112436，由技術(shù)工程師為您提供專業(yè)服務(wù)。
5.服務(wù)流程：
5.1快速反應(yīng)：
(1)客服專員接聽電話，通過詢問故障情況，快速判斷故障類型，將事件分派給相關(guān)的技術(shù)工程師;
(2)由技術(shù)工程師判斷故障的大致原因，攜帶相關(guān)配件、軟件和工具，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)迅速到達(dá)目的地，排除故障;
5.2填寫服務(wù)報(bào)告：
(1)技術(shù)工程師解決故障后，填寫服務(wù)報(bào)告;
(2)服務(wù)報(bào)告由用戶相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工作;
(3)將服務(wù)報(bào)告交給客服專員;
5.3監(jiān)督和管理售后服務(wù)工作：
(1)客服專員致電用戶確認(rèn)服務(wù)完畢并征詢服務(wù)意見;
(2)客服專員將服務(wù)報(bào)告錄入電腦并存盤;
6.故障處理后跟蹤服務(wù)：
6.1定期回訪客戶，詢問故障處理后設(shè)備運(yùn)行情況，并做記錄存盤。
“顧客至上、服務(wù)至上、信譽(yù)至上、效率至上”是我們的服務(wù)宗旨，“為您想得遠(yuǎn)、做得全;我用心、你放心”是我們的服務(wù)目標(biāo)，希望通過我們的服務(wù)能免除您及貴單位的后顧之憂，最大限度地發(fā)揮您所購(gòu)買的設(shè)備的效能!
產(chǎn)品承諾書篇五
尊敬的客戶：您好!
感謝您對(duì)某某的信任和支持!為了保護(hù)您的合法權(quán)益，免除您的后顧之憂，我們對(duì)您購(gòu)買的某某產(chǎn)品售后服務(wù)作出如下鄭重承諾某某生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，無論是直接售出的產(chǎn)品還是通過經(jīng)銷商售出的產(chǎn)品均實(shí)行三包，即：包退、包換、包修。
某某產(chǎn)品自售出之日起，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題，一月內(nèi)可退貨!退貨時(shí)必須退回購(gòu)貨發(fā)票或收據(jù)，產(chǎn)品上的“撕毀無效”封條必須完好，二者缺一不可。
某某產(chǎn)品自售出之日起三月內(nèi)，如果你購(gòu)買的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題不能正常使用可免費(fèi)更換新品。你可將故障產(chǎn)品及附件退回給經(jīng)銷商(如果是在經(jīng)銷商處購(gòu)買的)或直接寄給某某(如果是直接在某某處購(gòu)買的)，我們將即刻為你更換相同型號(hào)的.新品。退回產(chǎn)品上的“撕毀無效”封條必須完好。
某某產(chǎn)品自售出之日起一年內(nèi)，如果你購(gòu)買的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題不能正常使用可由某某免費(fèi)維修。你可將故障產(chǎn)品及附件退回給經(jīng)銷商(如果是在經(jīng)銷商處購(gòu)買的)或直接寄給某某(如果是直接在德陽四星電子處購(gòu)買的)，我們將即刻為您修理，修理后的產(chǎn)品確保達(dá)到新品的性能。需維修產(chǎn)品上的“撕毀無效”封條必須完好。
已超出“三包”有效期限;
未按《使用說明書》的要求使用、維護(hù)、保管而導(dǎo)致的故障或損壞;
產(chǎn)品外殼被打開，“撕毀無效”封條損壞;
因不可抗力如天災(zāi)(洪水、火災(zāi)、雷擊等)、環(huán)境、氣候干擾，及其它外來因素如電源不穩(wěn)、計(jì)算機(jī)故障、熱插拔或接線錯(cuò)誤等不當(dāng)操作因素而導(dǎo)致的故障或損壞;
其他非產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)、制造、質(zhì)量等問題而導(dǎo)致的故障或損壞;
特殊定做的產(chǎn)品不接受退貨。
對(duì)于非蓄意或必然的客戶損失，包括因產(chǎn)品的制造銷售或供貨所導(dǎo)致的利益損失及使用損壞，某某不負(fù)任何賠償責(zé)任。
承諾人：xxx
時(shí)間：20xx年xx月xx日
產(chǎn)品承諾書篇六
尊敬的客戶：
平湖市天利電子廠對(duì)購(gòu)買我廠的tl系列充電器產(chǎn)品的所有用戶均作如下產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾：
1、 產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購(gòu)原材料為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。對(duì)所有產(chǎn)品我廠均嚴(yán)格按tl充電器的產(chǎn)品規(guī)格書的技術(shù)要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
2、 我廠生產(chǎn)的tl充電器均按ce認(rèn)證cqc認(rèn)證要求及gb8898-xx標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。
3、 在原材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按cqc質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
4、 所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%，成品 抽查合格率99%。
5、 所有產(chǎn)品質(zhì)保期為12個(gè)月。質(zhì)保期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)免費(fèi)更換、及時(shí)處理。
6、對(duì)所有用戶均提供：技術(shù)更新、質(zhì)量更好、服務(wù)更佳的產(chǎn)品。我們不但保證我們所提供給各客戶的tl系列充電器是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn) 品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾!
本承諾書的最終解釋權(quán)歸平湖市天利電子廠所有!
平湖市天利電子廠
xx-xx-xx
產(chǎn)品承諾書篇七
為保證服務(wù)質(zhì)量，在澆筑混凝土過程中為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，能夠迅速有效地采取正確的措施，最大限度地維持混凝土的正常澆筑秩序，我公司特制定本承諾書。
一、商品混凝土的質(zhì)量保證措施：
我公司砼所使用的原材料全部按照國(guó)家質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)gb/t1900-20xx的要求選定合格供貨方，然后統(tǒng)一按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)水泥、砂石和外加劑等砼原料進(jìn)行復(fù)檢，驗(yàn)收合格并出具有關(guān)復(fù)檢報(bào)告。
每次澆筑時(shí)，我方將派試驗(yàn)工在施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，隨時(shí)與施工方保持聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)處理。對(duì)于大方量的筏板砼等特殊要求的施工部位，我方事先將派生產(chǎn)、技術(shù)等部門的人員到現(xiàn)場(chǎng)與施工方協(xié)調(diào)，制定具體的砼施工計(jì)劃，確保施工計(jì)劃的順利進(jìn)行。
二、商品混凝土施工中出現(xiàn)意外情況的緊急處理：
1、混凝土供應(yīng)不上：我公司生產(chǎn)設(shè)備使用深圳圳通公司生產(chǎn)的hzs240型混凝土生產(chǎn)設(shè)備兩條，容量為4立方，每小時(shí)可生產(chǎn)混凝土200余立方米混凝土。混凝土泵車設(shè)備10臺(tái)，10立方米混凝土運(yùn)輸罐車50余臺(tái)，保證混凝土生產(chǎn)、泵送、運(yùn)輸?shù)墓?yīng)。
2、混凝土運(yùn)輸路線受阻：在商品混凝土混凝土澆筑前，提前制定混凝土運(yùn)輸路線。
3、混凝土生產(chǎn)原材料供
應(yīng)：我公司與多家原材料供
應(yīng)商簽定了材料供應(yīng)優(yōu)先協(xié)議。
三、商品混凝土供應(yīng)服務(wù)內(nèi)容：
1、混凝土澆筑前2小時(shí)主動(dòng)與工地負(fù)責(zé)人溝通，了解、掌握工地情況，做好澆筑前的準(zhǔn)備工作。
2、按客戶需用時(shí)間供應(yīng)混凝土，保證泵車及攪拌車優(yōu)先供應(yīng)電廠項(xiàng)目。每次澆筑前及澆筑過程中，我公司將做好設(shè)備檢查，保證在施工過程中不發(fā)生影響連續(xù)施工的機(jī)械故障；加強(qiáng)混凝土供應(yīng)的連續(xù)性，保證施工現(xiàn)場(chǎng)不出現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間間斷車輛的情況；加強(qiáng)澆筑過程的協(xié)調(diào)性，杜絕泵送混凝土?xí)r違規(guī)操作或在危險(xiǎn)的環(huán)境下作業(yè)，消除一切安全隱患。
3、加強(qiáng)質(zhì)量控制和過程檢查，使到達(dá)施工現(xiàn)場(chǎng)的混凝土坍落度符合項(xiàng)目技術(shù)規(guī)定質(zhì)量要求。
4、在施工過程中，我公司攪拌站時(shí)刻與工地負(fù)責(zé)人保持緊密聯(lián)系，并指揮車輛準(zhǔn)確就位。
5、在施工現(xiàn)場(chǎng)遵守現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)規(guī)定，聽從工地負(fù)責(zé)人指揮，保證優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
產(chǎn)品承諾書篇八
尊敬的客戶：
感謝您購(gòu)買xx公司旗下的產(chǎn)品，我們將秉承“服務(wù)第一、誠(chéng)信為本、客戶第一、時(shí)效為重”的理念，堅(jiān)持“主動(dòng)、迅速、準(zhǔn)確、合理”的服務(wù)原則，為您提供專業(yè)、高效的服務(wù)。為了最大限度地保障您的權(quán)益，我們鄭重地向您做出如下承諾：
1.公司設(shè)立客戶咨詢中心和客戶服務(wù)熱線40xxx8，為客戶提供9：00—18：00的服務(wù)（18：00后可撥打負(fù)責(zé)人手機(jī)xxxxxxxxxxx）。服務(wù)內(nèi)容包括：業(yè)務(wù)咨詢、產(chǎn)品合作意向咨詢、常見問題的詢問、投訴建議等；
2.客戶咨詢中心保證，工作時(shí)間內(nèi)電話接通率達(dá)100%，確?？蛻魮艽蚓€路暢通；
3.針對(duì)客戶業(yè)務(wù)咨詢問題，咨詢中心確保您了解所關(guān)心產(chǎn)品的信息；
4.針對(duì)產(chǎn)品合作意向的咨詢，咨詢中心會(huì)把您的熱線轉(zhuǎn)介到本公司產(chǎn)品部，由產(chǎn)品部與您詳談；
5.針對(duì)常見問題的咨詢，咨詢中心確保您的問題得到滿意的答復(fù)；
6.針對(duì)客戶致電投訴，咨詢中心受理后確保快速協(xié)調(diào)有關(guān)部門予以處理，原則上在1個(gè)工作日內(nèi)給予客戶明確答復(fù)；
7.客戶預(yù)約產(chǎn)品，咨詢中心受理后將在2h內(nèi)處理預(yù)約，并回復(fù)預(yù)約成功短信，18：00以后的預(yù)約將在第二天11：00前回復(fù)預(yù)約成功短信；
8.客戶申領(lǐng)合同，咨詢中心受理后確?？焖賲f(xié)調(diào)有關(guān)部門予以處理，將在1個(gè)工作日內(nèi)給您發(fā)送申領(lǐng)合同結(jié)果短信，若成功，同時(shí)發(fā)送合同?？蛻艚邮蘸贤ū臼?-3個(gè)工作日內(nèi)將合同送到您手中，外省5-6個(gè)工作日內(nèi)送到）后，填寫打款信息；
9.公司承諾對(duì)客戶進(jìn)行售前、售中、售后的全部咨詢與服務(wù)；
10.公司推出會(huì)員積分活動(dòng)，凡會(huì)員均可用積分兌換相應(yīng)服務(wù)及禮品，詳情請(qǐng)見會(huì)員中心積分兌換區(qū)；
11.公司實(shí)行舉報(bào)監(jiān)督機(jī)制，公司對(duì)工作人員在辦理業(yè)務(wù)中違反服務(wù)承諾的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實(shí)，違反規(guī)定請(qǐng)見下方違規(guī)處理辦法。
12.我們將真誠(chéng)地邀請(qǐng)您監(jiān)督我們，您可以將您的意見和建議通過以下途徑告知我們：
致電xxxxx公司客服熱線：4xxx8
發(fā)送電子郵件至：xxxxxxxx@
感謝您給予xxxxxxx公司的關(guān)注與支持
承諾人：xxx
產(chǎn)品承諾書篇九
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我公司就所供應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)做出以下承諾：
1、按國(guó)頒標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量“三包”。即在質(zhì)量保證期，假如出現(xiàn)確屬我生產(chǎn)方的質(zhì)量問題，執(zhí)行包退、包換、包修理。
2、定期組織相關(guān)人員進(jìn)行跟蹤詢問服務(wù)，準(zhǔn)時(shí)了解用戶對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量的信息反饋，做到準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施，準(zhǔn)時(shí)整改。
3、銷售人員在收到有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題反饋時(shí)，應(yīng)24小時(shí)內(nèi)與售后服務(wù)人員趕到現(xiàn)場(chǎng)。重大質(zhì)量事故先匯報(bào)總經(jīng)理，質(zhì)量部門馬上按《訂正與預(yù)防措施》進(jìn)行處置，并在12小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)。
4、應(yīng)需方要求，我公司可組織相關(guān)技術(shù)人員幫助需方進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)試、供應(yīng)技術(shù)服務(wù)。
5、可供應(yīng)該產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)（修理、調(diào)試、安裝等）。
6、供應(yīng)整機(jī)及零配件倉(cāng)儲(chǔ)零庫存（代儲(chǔ)代銷），隨時(shí)隨地準(zhǔn)時(shí)滿意所需各種配件的優(yōu)待供應(yīng)。
7、我公司信守“質(zhì)量就是生命”這條永不變得的真諦，我們的售后服務(wù)隊(duì)伍將急用戶之所急，想用戶之所想，一切為了用戶是我們的服務(wù)宗旨，我們的口號(hào)是：質(zhì)量一流、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、物美價(jià)優(yōu)。
此致
敬禮！
xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品承諾書篇十
電器制造有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)變壓器、電抗器、電容器、電容器成套的企業(yè)，公司始終以“質(zhì)量第一、用戶至上、”方針質(zhì)量方針，確保產(chǎn)品100%的滿足國(guó)家法規(guī)和國(guó)家的行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和用戶要求，嚴(yán)格按照iso-9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全面過程控制。
為此，我們作出一下承諾：
1：根據(jù)合同及其他約定的方式，按時(shí)交貨。
2;按照合同，招標(biāo)文件有關(guān)要求及國(guó)家，行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行設(shè)備，制造。
3：成套設(shè)備內(nèi)主要元件，均選擇國(guó)家定點(diǎn)廠家的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
4：提供協(xié)議及產(chǎn)品有關(guān)文件規(guī)定的備品，備件及相關(guān)資料。
5：嚴(yán)格按照國(guó)家及有關(guān)行業(yè)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，提供滿足用戶要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
6：根據(jù)用戶需要，供培操作，調(diào)試和維護(hù)人員。
7：如在開箱過程中發(fā)生缺件或破損，我方負(fù)責(zé)及時(shí)補(bǔ)齊和維修。
8;設(shè)備在安裝或運(yùn)行出現(xiàn)的問題，保證在接到用戶信息(傳真件)反饋后60分鐘內(nèi)給予傳真件)見答復(fù)，如需派人解決的，保證人員在72小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
9：在質(zhì)量保證期內(nèi)(壹年)，對(duì)確實(shí)存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品我們實(shí)行保修或包換服務(wù)，質(zhì)量保證期外，產(chǎn)品壽命期內(nèi)(10年)，我們負(fù)責(zé)終身維修。
產(chǎn)品承諾書篇十一
1、產(chǎn)品的使用年限
產(chǎn)品在安裝完成后質(zhì)保兩年。
2、解決問題、排除故障的速度：
當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障，請(qǐng)及時(shí)通知我公司客戶服務(wù)部，公司將在48小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)維修，并排除故障。
3、售后服務(wù)方面的其他承諾：
(1)設(shè)備到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，我方負(fù)責(zé)調(diào)試工作，直到通過用戶的最終驗(yàn)收。
(2)設(shè)備在安裝調(diào)試階段，根據(jù)業(yè)主要求，我方將派現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)人員處理有關(guān)設(shè)備問題。
(3)我公司設(shè)有售后服務(wù)部，將嚴(yán)格按iso9001質(zhì)量體系條款進(jìn)行售后服務(wù)。設(shè)備在售后發(fā)生不正常運(yùn)作時(shí)，請(qǐng)及時(shí)通知我公司客戶服務(wù)部，在接到報(bào)修電話后，工作人員將及時(shí)趕到現(xiàn)場(chǎng)，并盡快解決問題。
(4)在設(shè)備的質(zhì)保期滿后，我公司會(huì)每年進(jìn)行一次上門咨詢，解決燈具使用中的相關(guān)問題，以及繼續(xù)提供照明設(shè)備所需的零配件及其他各種服務(wù)。
xxx工程有限公司
x2年5月15日
產(chǎn)品承諾書篇十二
致：和田縣政府采購(gòu)中心：
若我單位在中有幸中標(biāo)，在該項(xiàng)目實(shí)施過程中，我公司對(duì)本項(xiàng)目投標(biāo)產(chǎn)品做以下質(zhì)量保證承諾：
1. 本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個(gè)方面符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求。交貨時(shí)，提供質(zhì)量證明書產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
2. 本公司產(chǎn)品在開始使用前的安裝、調(diào)試過程中，將派專人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員進(jìn)行協(xié)助、指導(dǎo)、并免費(fèi)對(duì)使用方指定的人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。
3. 本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能相一致，業(yè)主在產(chǎn)品運(yùn)行使用期間，應(yīng)按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的方法操作。
4. 產(chǎn)品的質(zhì)量保證期為合同設(shè)備初步驗(yàn)收成功后12個(gè)月。
5. 本公司產(chǎn)品在開始使用過程中，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題不能滿足要求，公司承諾：包修、包換。
6. 質(zhì)保期內(nèi)，本公司對(duì)故障保修的響應(yīng)，在接到使用方通知的1個(gè)小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)，技術(shù)服務(wù)人員24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
7. 產(chǎn)品銷售服務(wù)：根據(jù)公司售后服務(wù)配件中心，并填寫服務(wù)反饋單向公司上報(bào)存檔。
8. 本公司質(zhì)量及交貨期違背合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
承 諾 單 位：
承諾人(簽章)：
身 份 證 號(hào)：
辦公常住地址：
聯(lián) 系 方 式：
20xxx年x月x日
產(chǎn)品承諾書篇一
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8mm1.2mm，法規(guī)要求不能低于6mm?？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（eo）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用eo滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮eo氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時(shí)。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無菌盤的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到ws310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對(duì)于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品承諾書篇二
尊敬的用戶：
感謝您購(gòu)買我廠生產(chǎn)的打印耗材，您的一個(gè)小小的配合都意味著我們向一個(gè)更清潔更美好的環(huán)境又邁進(jìn)一步。在此，辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好，打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達(dá)到原裝硒鼓的效果，不會(huì)出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機(jī)中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系，也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機(jī)的作用，因此，使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣，對(duì)打印機(jī)沒有任何影響，所以不存在損壞打印機(jī)這一說法，如果是因?yàn)槭褂帽緩S的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機(jī)損壞，本廠照價(jià)賠償。
4、貴公司打印機(jī)只要使用了我廠產(chǎn)品，就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護(hù)，這樣可以減緩打印機(jī)中易損件的老化，延長(zhǎng)打印機(jī)的使用壽命。
5、保用期到碳粉用完為止，碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)（存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等）保用期自動(dòng)失效，在經(jīng)廠證實(shí)后，視具體情況收取維修費(fèi)用。
6、本廠承諾每一個(gè)環(huán)保硒鼓在正常使用周期中，都要終身保修，如有任何質(zhì)量問題，客戶都可要求本經(jīng)營(yíng)部對(duì)其進(jìn)行免費(fèi)維修、更換或退貨。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品承諾書篇三
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、原料、生產(chǎn)、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請(qǐng)有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
1.原料采購(gòu)
為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評(píng)審的合格供方采購(gòu)。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫，確保入庫合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度和我們公司特有的原材料批號(hào)制度。
2.生產(chǎn)
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號(hào)制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可追溯班組和個(gè)人，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
3.檢驗(yàn)
公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測(cè)和質(zhì)量檢測(cè)中心的第三方認(rèn)證（cti）。我們公司的檢測(cè)員每天不定時(shí)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。同時(shí)我們公司每年定期到cti檢測(cè)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。
4.不合格品的控制
不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。
5.包裝與運(yùn)輸
對(duì)產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?BR> 6.本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。
7.我們的產(chǎn)品通過了多方驗(yàn)證，產(chǎn)品絕對(duì)環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對(duì)所有客戶均提供：質(zhì)量最好，服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。
特此承諾！
本承若書的最終解釋權(quán)歸xx公司！
xx公司
x年10月23日
產(chǎn)品承諾書篇四
為了更好地服務(wù)于廣大用戶，讓用戶投資建設(shè)的辦公設(shè)備產(chǎn)品安全無憂、購(gòu)買的設(shè)備物有所值，奧立威公司提供售前的技術(shù)咨詢、設(shè)備選型、解決方案，從系統(tǒng)的選型規(guī)劃中以確保商品的質(zhì)量性能、供貨時(shí)間、服務(wù)保障以及設(shè)備在保修期內(nèi)、保修期外的技術(shù)支持、維修維護(hù)和技術(shù)培訓(xùn)做出如下的規(guī)劃和承諾：
1、我公司經(jīng)銷投標(biāo)貨物產(chǎn)品種類、品牌、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)的資格均得到有關(guān)行政主管部門的許可。所提供的貨物是原裝正品，均通過國(guó)家有關(guān)質(zhì)檢部門的質(zhì)量檢驗(yàn)，有3c標(biāo)志，獲iso9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。
1、按合同規(guī)定時(shí)間(3個(gè)工作日)，招標(biāo)文件有特別規(guī)定的按招標(biāo)文件執(zhí)行;我公司在大利嘉城c區(qū)設(shè)有配送中心及綜合倉(cāng)儲(chǔ)調(diào)配庫，有足夠的倉(cāng)庫儲(chǔ)備及快速反應(yīng)能力，可以保證在接到通知書后按所訂購(gòu)的設(shè)備，按承諾的時(shí)間免費(fèi)送到用戶指定地點(diǎn)。
1、奧立威公司負(fù)責(zé)將用戶所訂購(gòu)的設(shè)備免費(fèi)安裝、調(diào)試直至正常運(yùn)行;
2、奧立威公司在安裝現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)為用戶提供基本操作、日常保養(yǎng)的培訓(xùn)服務(wù);
3、奧立威公司自設(shè)備驗(yàn)收合格之日起按原廠家標(biāo)準(zhǔn)保修條例對(duì)本項(xiàng)目的設(shè)備提供保修服務(wù);
4、奧立威公司免費(fèi)將原廠家標(biāo)準(zhǔn)保修服務(wù)提升為上門保修服務(wù);
5、奧立威公司免費(fèi)將原廠家標(biāo)準(zhǔn)保修服務(wù)提升為終身保修服務(wù)，保修期外的設(shè)備僅按成本價(jià)收取故障配件費(fèi)，免人工費(fèi);
6、奧立威公司服務(wù)響應(yīng)時(shí)間為4-8小時(shí)，法定工作日內(nèi)，福州市區(qū)用戶4小時(shí)到達(dá)故障現(xiàn)場(chǎng)，市外省內(nèi)用戶第二個(gè)工作日到達(dá)故障現(xiàn)場(chǎng);
7、奧立威公司將免費(fèi)提供系統(tǒng)及硬件設(shè)備升級(jí)的技術(shù)咨詢;
8、奧立威公司將定期向用戶贈(zèng)送產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)資料;
9、奧立威公司將不定期上門或電話訪問用戶，了解系統(tǒng)及設(shè)備的運(yùn)行情況，現(xiàn)場(chǎng)解決用戶的問題;
1、安裝和調(diào)試
1.1我公司在本次報(bào)價(jià)文件中的所有辦公設(shè)備產(chǎn)品均為全新原裝品牌。
1.2我公司負(fù)責(zé)將辦公設(shè)備產(chǎn)品初驗(yàn)收合格后，免費(fèi)送至用戶所在地提供辦公設(shè)備產(chǎn)品的免費(fèi)安裝的。
1.3辦公設(shè)備產(chǎn)品安裝調(diào)試到位后，我公司將組織專人與用戶方共同進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收簽字。
1.4我公司在用戶安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行最終驗(yàn)收所發(fā)生的一切費(fèi)用均包含在投標(biāo)報(bào)價(jià)中。
2、安裝及培訓(xùn)
2.1我公司將按用戶的實(shí)際要求，負(fù)責(zé)組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行辦公設(shè)備產(chǎn)品安裝調(diào)試，保證各項(xiàng)安裝及培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。
2.2奧立威公司系統(tǒng)工程師、客戶服務(wù)工程師、培訓(xùn)講師上門服務(wù)時(shí)，將嚴(yán)格遵守用戶的規(guī)章制度，愛護(hù)用戶的設(shè)備，保守用戶的商業(yè)機(jī)密、技術(shù)機(jī)密;
1 驗(yàn)收方法：所有貨物按生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)文件要求及合同中的相關(guān)條款進(jìn)行數(shù)量及質(zhì)量的驗(yàn)收。
2 初驗(yàn)收
貨物送至買方安裝現(xiàn)場(chǎng)后，由我司和買方共同對(duì)貨物的數(shù)量、基本質(zhì)量、外包裝等進(jìn)行檢查、核對(duì)、即初驗(yàn)收。
3 初驗(yàn)收后，根據(jù)用戶要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝及調(diào)試，結(jié)果應(yīng)符合使用要求。在此期間，如發(fā)現(xiàn)貨物質(zhì)量有問題我司無條件免費(fèi)更換，直至驗(yàn)收合格交付使用。
1.我公司鄭重承諾對(duì)此次采購(gòu)銷售的辦公設(shè)備產(chǎn)品，若提供非原裝正品貨物，則無條件退貨，并賠償由此造成的一切損失。質(zhì)量按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行保修，用戶無特殊要求的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保修，國(guó)家無規(guī)定，按與用戶協(xié)商結(jié)果保修。保修期內(nèi)非因操作不當(dāng)造成需要更換的零配件及設(shè)備由我司負(fù)責(zé)包修、包換。我司所提供的所有設(shè)備均按標(biāo)書承諾的保修范圍和時(shí)間進(jìn)行保修。
2.質(zhì)量保證期結(jié)束后，我公司將繼續(xù)免費(fèi)提供售后服務(wù)，負(fù)責(zé)對(duì)所提供的設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和修理，不限年份終身服務(wù)，僅收取零部件成本費(fèi)，免收人工費(fèi)，免收維修費(fèi)。我公司還設(shè)有免費(fèi)售后服務(wù)卡及價(jià)格優(yōu)惠的卡(三個(gè)月、半年、全年)。
3.按映美廠家售后服務(wù)承諾政策執(zhí)行;我公司技服人員上門服務(wù)。
4.熱線咨詢服務(wù)：
4.1當(dāng)您在使用過程中遇到問題時(shí)，歡迎您撥打福州奧立威技術(shù)服務(wù)熱線：0591-87112435，0591-87112436，由技術(shù)工程師為您提供專業(yè)服務(wù)。
5.服務(wù)流程：
5.1快速反應(yīng)：
(1)客服專員接聽電話，通過詢問故障情況，快速判斷故障類型，將事件分派給相關(guān)的技術(shù)工程師;
(2)由技術(shù)工程師判斷故障的大致原因，攜帶相關(guān)配件、軟件和工具，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)迅速到達(dá)目的地，排除故障;
5.2填寫服務(wù)報(bào)告：
(1)技術(shù)工程師解決故障后，填寫服務(wù)報(bào)告;
(2)服務(wù)報(bào)告由用戶相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工作;
(3)將服務(wù)報(bào)告交給客服專員;
5.3監(jiān)督和管理售后服務(wù)工作：
(1)客服專員致電用戶確認(rèn)服務(wù)完畢并征詢服務(wù)意見;
(2)客服專員將服務(wù)報(bào)告錄入電腦并存盤;
6.故障處理后跟蹤服務(wù)：
6.1定期回訪客戶，詢問故障處理后設(shè)備運(yùn)行情況，并做記錄存盤。
“顧客至上、服務(wù)至上、信譽(yù)至上、效率至上”是我們的服務(wù)宗旨，“為您想得遠(yuǎn)、做得全;我用心、你放心”是我們的服務(wù)目標(biāo)，希望通過我們的服務(wù)能免除您及貴單位的后顧之憂，最大限度地發(fā)揮您所購(gòu)買的設(shè)備的效能!
產(chǎn)品承諾書篇五
尊敬的客戶：您好!
感謝您對(duì)某某的信任和支持!為了保護(hù)您的合法權(quán)益，免除您的后顧之憂，我們對(duì)您購(gòu)買的某某產(chǎn)品售后服務(wù)作出如下鄭重承諾某某生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，無論是直接售出的產(chǎn)品還是通過經(jīng)銷商售出的產(chǎn)品均實(shí)行三包，即：包退、包換、包修。
某某產(chǎn)品自售出之日起，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題，一月內(nèi)可退貨!退貨時(shí)必須退回購(gòu)貨發(fā)票或收據(jù)，產(chǎn)品上的“撕毀無效”封條必須完好，二者缺一不可。
某某產(chǎn)品自售出之日起三月內(nèi)，如果你購(gòu)買的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題不能正常使用可免費(fèi)更換新品。你可將故障產(chǎn)品及附件退回給經(jīng)銷商(如果是在經(jīng)銷商處購(gòu)買的)或直接寄給某某(如果是直接在某某處購(gòu)買的)，我們將即刻為你更換相同型號(hào)的.新品。退回產(chǎn)品上的“撕毀無效”封條必須完好。
某某產(chǎn)品自售出之日起一年內(nèi)，如果你購(gòu)買的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題不能正常使用可由某某免費(fèi)維修。你可將故障產(chǎn)品及附件退回給經(jīng)銷商(如果是在經(jīng)銷商處購(gòu)買的)或直接寄給某某(如果是直接在德陽四星電子處購(gòu)買的)，我們將即刻為您修理，修理后的產(chǎn)品確保達(dá)到新品的性能。需維修產(chǎn)品上的“撕毀無效”封條必須完好。
已超出“三包”有效期限;
未按《使用說明書》的要求使用、維護(hù)、保管而導(dǎo)致的故障或損壞;
產(chǎn)品外殼被打開，“撕毀無效”封條損壞;
因不可抗力如天災(zāi)(洪水、火災(zāi)、雷擊等)、環(huán)境、氣候干擾，及其它外來因素如電源不穩(wěn)、計(jì)算機(jī)故障、熱插拔或接線錯(cuò)誤等不當(dāng)操作因素而導(dǎo)致的故障或損壞;
其他非產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)、制造、質(zhì)量等問題而導(dǎo)致的故障或損壞;
特殊定做的產(chǎn)品不接受退貨。
對(duì)于非蓄意或必然的客戶損失，包括因產(chǎn)品的制造銷售或供貨所導(dǎo)致的利益損失及使用損壞，某某不負(fù)任何賠償責(zé)任。
承諾人：xxx
時(shí)間：20xx年xx月xx日
產(chǎn)品承諾書篇六
尊敬的客戶：
平湖市天利電子廠對(duì)購(gòu)買我廠的tl系列充電器產(chǎn)品的所有用戶均作如下產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾：
1、 產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購(gòu)原材料為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。對(duì)所有產(chǎn)品我廠均嚴(yán)格按tl充電器的產(chǎn)品規(guī)格書的技術(shù)要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
2、 我廠生產(chǎn)的tl充電器均按ce認(rèn)證cqc認(rèn)證要求及gb8898-xx標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。
3、 在原材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按cqc質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
4、 所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%，成品 抽查合格率99%。
5、 所有產(chǎn)品質(zhì)保期為12個(gè)月。質(zhì)保期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)免費(fèi)更換、及時(shí)處理。
6、對(duì)所有用戶均提供：技術(shù)更新、質(zhì)量更好、服務(wù)更佳的產(chǎn)品。我們不但保證我們所提供給各客戶的tl系列充電器是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn) 品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾!
本承諾書的最終解釋權(quán)歸平湖市天利電子廠所有!
平湖市天利電子廠
xx-xx-xx
產(chǎn)品承諾書篇七
為保證服務(wù)質(zhì)量，在澆筑混凝土過程中為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，能夠迅速有效地采取正確的措施，最大限度地維持混凝土的正常澆筑秩序，我公司特制定本承諾書。
一、商品混凝土的質(zhì)量保證措施：
我公司砼所使用的原材料全部按照國(guó)家質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)gb/t1900-20xx的要求選定合格供貨方，然后統(tǒng)一按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)水泥、砂石和外加劑等砼原料進(jìn)行復(fù)檢，驗(yàn)收合格并出具有關(guān)復(fù)檢報(bào)告。
每次澆筑時(shí)，我方將派試驗(yàn)工在施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，隨時(shí)與施工方保持聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)處理。對(duì)于大方量的筏板砼等特殊要求的施工部位，我方事先將派生產(chǎn)、技術(shù)等部門的人員到現(xiàn)場(chǎng)與施工方協(xié)調(diào)，制定具體的砼施工計(jì)劃，確保施工計(jì)劃的順利進(jìn)行。
二、商品混凝土施工中出現(xiàn)意外情況的緊急處理：
1、混凝土供應(yīng)不上：我公司生產(chǎn)設(shè)備使用深圳圳通公司生產(chǎn)的hzs240型混凝土生產(chǎn)設(shè)備兩條，容量為4立方，每小時(shí)可生產(chǎn)混凝土200余立方米混凝土。混凝土泵車設(shè)備10臺(tái)，10立方米混凝土運(yùn)輸罐車50余臺(tái)，保證混凝土生產(chǎn)、泵送、運(yùn)輸?shù)墓?yīng)。
2、混凝土運(yùn)輸路線受阻：在商品混凝土混凝土澆筑前，提前制定混凝土運(yùn)輸路線。
3、混凝土生產(chǎn)原材料供
應(yīng)：我公司與多家原材料供
應(yīng)商簽定了材料供應(yīng)優(yōu)先協(xié)議。
三、商品混凝土供應(yīng)服務(wù)內(nèi)容：
1、混凝土澆筑前2小時(shí)主動(dòng)與工地負(fù)責(zé)人溝通，了解、掌握工地情況，做好澆筑前的準(zhǔn)備工作。
2、按客戶需用時(shí)間供應(yīng)混凝土，保證泵車及攪拌車優(yōu)先供應(yīng)電廠項(xiàng)目。每次澆筑前及澆筑過程中，我公司將做好設(shè)備檢查，保證在施工過程中不發(fā)生影響連續(xù)施工的機(jī)械故障；加強(qiáng)混凝土供應(yīng)的連續(xù)性，保證施工現(xiàn)場(chǎng)不出現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間間斷車輛的情況；加強(qiáng)澆筑過程的協(xié)調(diào)性，杜絕泵送混凝土?xí)r違規(guī)操作或在危險(xiǎn)的環(huán)境下作業(yè)，消除一切安全隱患。
3、加強(qiáng)質(zhì)量控制和過程檢查，使到達(dá)施工現(xiàn)場(chǎng)的混凝土坍落度符合項(xiàng)目技術(shù)規(guī)定質(zhì)量要求。
4、在施工過程中，我公司攪拌站時(shí)刻與工地負(fù)責(zé)人保持緊密聯(lián)系，并指揮車輛準(zhǔn)確就位。
5、在施工現(xiàn)場(chǎng)遵守現(xiàn)場(chǎng)各項(xiàng)規(guī)定，聽從工地負(fù)責(zé)人指揮，保證優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
產(chǎn)品承諾書篇八
尊敬的客戶：
感謝您購(gòu)買xx公司旗下的產(chǎn)品，我們將秉承“服務(wù)第一、誠(chéng)信為本、客戶第一、時(shí)效為重”的理念，堅(jiān)持“主動(dòng)、迅速、準(zhǔn)確、合理”的服務(wù)原則，為您提供專業(yè)、高效的服務(wù)。為了最大限度地保障您的權(quán)益，我們鄭重地向您做出如下承諾：
1.公司設(shè)立客戶咨詢中心和客戶服務(wù)熱線40xxx8，為客戶提供9：00—18：00的服務(wù)（18：00后可撥打負(fù)責(zé)人手機(jī)xxxxxxxxxxx）。服務(wù)內(nèi)容包括：業(yè)務(wù)咨詢、產(chǎn)品合作意向咨詢、常見問題的詢問、投訴建議等；
2.客戶咨詢中心保證，工作時(shí)間內(nèi)電話接通率達(dá)100%，確?？蛻魮艽蚓€路暢通；
3.針對(duì)客戶業(yè)務(wù)咨詢問題，咨詢中心確保您了解所關(guān)心產(chǎn)品的信息；
4.針對(duì)產(chǎn)品合作意向的咨詢，咨詢中心會(huì)把您的熱線轉(zhuǎn)介到本公司產(chǎn)品部，由產(chǎn)品部與您詳談；
5.針對(duì)常見問題的咨詢，咨詢中心確保您的問題得到滿意的答復(fù)；
6.針對(duì)客戶致電投訴，咨詢中心受理后確保快速協(xié)調(diào)有關(guān)部門予以處理，原則上在1個(gè)工作日內(nèi)給予客戶明確答復(fù)；
7.客戶預(yù)約產(chǎn)品，咨詢中心受理后將在2h內(nèi)處理預(yù)約，并回復(fù)預(yù)約成功短信，18：00以后的預(yù)約將在第二天11：00前回復(fù)預(yù)約成功短信；
8.客戶申領(lǐng)合同，咨詢中心受理后確?？焖賲f(xié)調(diào)有關(guān)部門予以處理，將在1個(gè)工作日內(nèi)給您發(fā)送申領(lǐng)合同結(jié)果短信，若成功，同時(shí)發(fā)送合同?？蛻艚邮蘸贤ū臼?-3個(gè)工作日內(nèi)將合同送到您手中，外省5-6個(gè)工作日內(nèi)送到）后，填寫打款信息；
9.公司承諾對(duì)客戶進(jìn)行售前、售中、售后的全部咨詢與服務(wù)；
10.公司推出會(huì)員積分活動(dòng)，凡會(huì)員均可用積分兌換相應(yīng)服務(wù)及禮品，詳情請(qǐng)見會(huì)員中心積分兌換區(qū)；
11.公司實(shí)行舉報(bào)監(jiān)督機(jī)制，公司對(duì)工作人員在辦理業(yè)務(wù)中違反服務(wù)承諾的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實(shí)，違反規(guī)定請(qǐng)見下方違規(guī)處理辦法。
12.我們將真誠(chéng)地邀請(qǐng)您監(jiān)督我們，您可以將您的意見和建議通過以下途徑告知我們：
致電xxxxx公司客服熱線：4xxx8
發(fā)送電子郵件至：xxxxxxxx@
感謝您給予xxxxxxx公司的關(guān)注與支持
承諾人：xxx
產(chǎn)品承諾書篇九
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我公司就所供應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)做出以下承諾：
1、按國(guó)頒標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量“三包”。即在質(zhì)量保證期，假如出現(xiàn)確屬我生產(chǎn)方的質(zhì)量問題，執(zhí)行包退、包換、包修理。
2、定期組織相關(guān)人員進(jìn)行跟蹤詢問服務(wù)，準(zhǔn)時(shí)了解用戶對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量的信息反饋，做到準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施，準(zhǔn)時(shí)整改。
3、銷售人員在收到有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題反饋時(shí)，應(yīng)24小時(shí)內(nèi)與售后服務(wù)人員趕到現(xiàn)場(chǎng)。重大質(zhì)量事故先匯報(bào)總經(jīng)理，質(zhì)量部門馬上按《訂正與預(yù)防措施》進(jìn)行處置，并在12小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)。
4、應(yīng)需方要求，我公司可組織相關(guān)技術(shù)人員幫助需方進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)試、供應(yīng)技術(shù)服務(wù)。
5、可供應(yīng)該產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)（修理、調(diào)試、安裝等）。
6、供應(yīng)整機(jī)及零配件倉(cāng)儲(chǔ)零庫存（代儲(chǔ)代銷），隨時(shí)隨地準(zhǔn)時(shí)滿意所需各種配件的優(yōu)待供應(yīng)。
7、我公司信守“質(zhì)量就是生命”這條永不變得的真諦，我們的售后服務(wù)隊(duì)伍將急用戶之所急，想用戶之所想，一切為了用戶是我們的服務(wù)宗旨，我們的口號(hào)是：質(zhì)量一流、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、物美價(jià)優(yōu)。
此致
敬禮！
xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品承諾書篇十
電器制造有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)變壓器、電抗器、電容器、電容器成套的企業(yè)，公司始終以“質(zhì)量第一、用戶至上、”方針質(zhì)量方針，確保產(chǎn)品100%的滿足國(guó)家法規(guī)和國(guó)家的行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和用戶要求，嚴(yán)格按照iso-9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全面過程控制。
為此，我們作出一下承諾：
1：根據(jù)合同及其他約定的方式，按時(shí)交貨。
2;按照合同，招標(biāo)文件有關(guān)要求及國(guó)家，行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行設(shè)備，制造。
3：成套設(shè)備內(nèi)主要元件，均選擇國(guó)家定點(diǎn)廠家的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
4：提供協(xié)議及產(chǎn)品有關(guān)文件規(guī)定的備品，備件及相關(guān)資料。
5：嚴(yán)格按照國(guó)家及有關(guān)行業(yè)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，提供滿足用戶要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
6：根據(jù)用戶需要，供培操作，調(diào)試和維護(hù)人員。
7：如在開箱過程中發(fā)生缺件或破損，我方負(fù)責(zé)及時(shí)補(bǔ)齊和維修。
8;設(shè)備在安裝或運(yùn)行出現(xiàn)的問題，保證在接到用戶信息(傳真件)反饋后60分鐘內(nèi)給予傳真件)見答復(fù)，如需派人解決的，保證人員在72小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
9：在質(zhì)量保證期內(nèi)(壹年)，對(duì)確實(shí)存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品我們實(shí)行保修或包換服務(wù)，質(zhì)量保證期外，產(chǎn)品壽命期內(nèi)(10年)，我們負(fù)責(zé)終身維修。
產(chǎn)品承諾書篇十一
1、產(chǎn)品的使用年限
產(chǎn)品在安裝完成后質(zhì)保兩年。
2、解決問題、排除故障的速度：
當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障，請(qǐng)及時(shí)通知我公司客戶服務(wù)部，公司將在48小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)維修，并排除故障。
3、售后服務(wù)方面的其他承諾：
(1)設(shè)備到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，我方負(fù)責(zé)調(diào)試工作，直到通過用戶的最終驗(yàn)收。
(2)設(shè)備在安裝調(diào)試階段，根據(jù)業(yè)主要求，我方將派現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)人員處理有關(guān)設(shè)備問題。
(3)我公司設(shè)有售后服務(wù)部，將嚴(yán)格按iso9001質(zhì)量體系條款進(jìn)行售后服務(wù)。設(shè)備在售后發(fā)生不正常運(yùn)作時(shí)，請(qǐng)及時(shí)通知我公司客戶服務(wù)部，在接到報(bào)修電話后，工作人員將及時(shí)趕到現(xiàn)場(chǎng)，并盡快解決問題。
(4)在設(shè)備的質(zhì)保期滿后，我公司會(huì)每年進(jìn)行一次上門咨詢，解決燈具使用中的相關(guān)問題，以及繼續(xù)提供照明設(shè)備所需的零配件及其他各種服務(wù)。
xxx工程有限公司
x2年5月15日
產(chǎn)品承諾書篇十二
致：和田縣政府采購(gòu)中心：
若我單位在中有幸中標(biāo)，在該項(xiàng)目實(shí)施過程中，我公司對(duì)本項(xiàng)目投標(biāo)產(chǎn)品做以下質(zhì)量保證承諾：
1. 本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個(gè)方面符合合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能要求。交貨時(shí)，提供質(zhì)量證明書產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
2. 本公司產(chǎn)品在開始使用前的安裝、調(diào)試過程中，將派專人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員進(jìn)行協(xié)助、指導(dǎo)、并免費(fèi)對(duì)使用方指定的人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。
3. 本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能相一致，業(yè)主在產(chǎn)品運(yùn)行使用期間，應(yīng)按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的方法操作。
4. 產(chǎn)品的質(zhì)量保證期為合同設(shè)備初步驗(yàn)收成功后12個(gè)月。
5. 本公司產(chǎn)品在開始使用過程中，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題不能滿足要求，公司承諾：包修、包換。
6. 質(zhì)保期內(nèi)，本公司對(duì)故障保修的響應(yīng)，在接到使用方通知的1個(gè)小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)，技術(shù)服務(wù)人員24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
7. 產(chǎn)品銷售服務(wù)：根據(jù)公司售后服務(wù)配件中心，并填寫服務(wù)反饋單向公司上報(bào)存檔。
8. 本公司質(zhì)量及交貨期違背合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
承 諾 單 位：
承諾人(簽章)：
身 份 證 號(hào)：
辦公常住地址：
聯(lián) 系 方 式：
20xxx年x月x日