當(dāng)影響質(zhì)量的4M1E因素發(fā)生了較大變化，如工人未遵守操作規(guī)程、機(jī)械設(shè)備發(fā)生故障或過度磨損、原材料質(zhì)量規(guī)格有顯著差異等情況發(fā)生時(shí)，沒有及時(shí)排除，生產(chǎn)過程則不正常，產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)就會(huì)離散過大或與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有較大偏離，表現(xiàn)為異常波動(dòng)，次品、廢品產(chǎn)生。