六、藥品包裝的管理
    1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
    (1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。
    (2)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。
    例：(X型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須(A B C)
    A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)
    C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè) D. 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的品種
    E.經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)
    2.中藥飲片包裝及標(biāo)簽
    (1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;
    (2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
    例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是(D)
    A.品名 B.產(chǎn)地 C.產(chǎn)品批號(hào) D.有效期限 E.生產(chǎn)日期
    3.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱
    藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內(nèi)容)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)(內(nèi)容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。
    4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
    (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。
    (2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
    七、藥品價(jià)格和廣告管理
    藥品價(jià)格管理：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)
    1.實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍
    列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。
    例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是(A)
    A.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 B.列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品
    C.列入中華人民共和國(guó)藥典的藥品
    D.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的常用藥品
    E.列入國(guó)家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的具有壟斷性藥品
    2.藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式
    (1)依法實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)依法制定和調(diào)整價(jià)格，體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率、銷(xiāo)售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)依法制定。
    (2)對(duì)實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審和論證。必要時(shí)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見(jiàn)。
    (3)價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位：政府價(jià)格主管部門(mén)可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
    (4)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格公布：依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定后，由政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。
    3.發(fā)布藥品廣告的審批
    (1)藥品廣告審批：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。
    (2)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
    (3)進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)：向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
    (4)跨省發(fā)布藥品廣告：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
    4.應(yīng)立即停止發(fā)布的廣告：未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。
    經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。
    (對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以公告)