1.藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定
    (1)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
    (2)新的不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。
    (3)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
    2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍：是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
    例：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指(E)
    A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
    B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)
    C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
    D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
    E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)