5.高管理者在質量管理體系中的作用高管理者通過其領導作用和采取的措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。高管理者可將質量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據。
    其作用是：①建立組織的質量方針和質量且標；②確保整個組織關注顧客要求；③確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現質量目標；④確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些目標；⑤確保獲得必要資源；⑥將達到的結果與規(guī)定的質量目標進行比較；⑦決定有關質量方針和質量目標的措施；⑧決定改進的措施。
    6.過程方法任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。
    為了使組織有效運行，必須識別和管理許多內部相互聯系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。
    GB/T19000-2000族標準鼓勵采用過程方法管理組織。
    7.文件文件是指“信息及其承載媒體”。
    （1）文件的價值文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，其具體用途是：①滿足顧客要求和質量改進；②提供適宜的培訓；③重復性（或再現性）和可追溯性；④提供客觀證據；⑤評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
    （2）質量管理體系中使用的文件類型質量管理體系中使用的文件類型主要有質量手冊、質量計劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。
    8.質量管理體系評價
    （1）質量管理體系過程的評價由于質量管理體系是由許多相互關聯和相互作用的過程構成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎。在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：①過程是否已被識別并確定相互關系？②職責是否已被分配？③程序是否得到實施和保持？④在實現所要求的結果方面，過程是否有效？　　前兩個問題，一般可以通過文件審核得到答案，而后兩個問題則必須通過現場審核和綜合評價才能得到結論?！ι鲜鏊膫€問題的綜合回答可以確定評價的結果。
    （2）質量管理體系審核審核用于評價對質量管理體系要求的符合性和滿足質量方針和目標方面的有效性。審查的結果可用于識別改進的機會。
    第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。
    第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
    第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的提供符合（如IS09001）要求的認證或注冊。
    （3）質量管理體系評審高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
    在各種信息源中，審核報告用于質量管理體系的評審。
    （4）自我評定組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。
    使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項制》復習重點