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    （1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)制度：
    ①一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
    ②二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。
    ③二類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，三類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
    進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
    （2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
    ①評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查：對(duì)同一品種或同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。
    ②針對(duì)性監(jiān)督抽查：對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記[醫(yī)學(xué)..教育網(wǎng)搜集整.理]錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。
    監(jiān)督抽查分監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘?jí)監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，?。ㄖ陛犑校┘?jí)監(jiān)督抽查由省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥?nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。