藥品名稱 氫溴酸烯丙嗎啡
拼音名 Qingxiusuan Xibingmafei
英文名 NALORPHINE HYDROBROMIDE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為17-(2-丙烯基)-3-羥基-4,5 α- 環(huán)氧-7,8-二脫氫嗎啡喃-6α- 醇?xì)滗逅?鹽。按干燥品計算,含C19H21NO3.HBr 不得少于98.0%。
性狀 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭;在空氣中色漸變暗。
本品在水中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿或乙醚中幾乎不溶;在稀堿溶液中溶解。
熔點
本品的熔點(附錄Ⅵ C)為257 ~261 ℃,熔融時同時分解。
比旋度
取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-100°至-105°。
檢查 酸度
取本品0.20g ,加水10ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值 應(yīng)為4.0 ~5.5 。
溶液的澄清度與顏色
取本品0.20g ,加新沸并放冷至室溫的水10ml溶解后,溶液 應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與 黃色2 號標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì)
取本品,加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液,作為供試品溶液。另取無 水嗎啡對照品,加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法 (附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄 層板上,以醋酸乙酯:甲醇:濃氨水(8.6:1:0.4) 為展開劑,展開后,晾干,噴以濃碘 鉑酸鉀試液顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,與對照品溶液的主斑點比較,不得更深。
干燥失重
取本品0.5g,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0 %(附錄Ⅷ L )。
熾灼殘渣
不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。
鑒別 (1) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解后,加氨試液1 滴,即生成白色沉淀;能在氫氧化鈉試液中溶解。
(2) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解后,加三氯化鐵試液1 滴,即顯藍(lán)色。
(3) 取本品約50mg,加四氯化碳2ml 溶解后,加溴試液約1ml,四氯化碳層不顯色,水層顯紅棕色。
(4) 本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
含量測定 取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸30ml與醋酸汞試液10ml溶解后 ,加結(jié)晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍(lán)色,并將滴定的 結(jié)果用空白試驗校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于39.23mg 的C19H21NO3. HBr 。
類別 嗎啡拮抗藥。
貯藏 遮光,密封保存。
制劑 氫溴酸烯丙嗎啡注射液
拼音名 Qingxiusuan Xibingmafei
英文名 NALORPHINE HYDROBROMIDE
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為17-(2-丙烯基)-3-羥基-4,5 α- 環(huán)氧-7,8-二脫氫嗎啡喃-6α- 醇?xì)滗逅?鹽。按干燥品計算,含C19H21NO3.HBr 不得少于98.0%。
性狀 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭;在空氣中色漸變暗。
本品在水中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿或乙醚中幾乎不溶;在稀堿溶液中溶解。
熔點
本品的熔點(附錄Ⅵ C)為257 ~261 ℃,熔融時同時分解。
比旋度
取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-100°至-105°。
檢查 酸度
取本品0.20g ,加水10ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值 應(yīng)為4.0 ~5.5 。
溶液的澄清度與顏色
取本品0.20g ,加新沸并放冷至室溫的水10ml溶解后,溶液 應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與 黃色2 號標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì)
取本品,加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液,作為供試品溶液。另取無 水嗎啡對照品,加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法 (附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄 層板上,以醋酸乙酯:甲醇:濃氨水(8.6:1:0.4) 為展開劑,展開后,晾干,噴以濃碘 鉑酸鉀試液顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,與對照品溶液的主斑點比較,不得更深。
干燥失重
取本品0.5g,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0 %(附錄Ⅷ L )。
熾灼殘渣
不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。
鑒別 (1) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解后,加氨試液1 滴,即生成白色沉淀;能在氫氧化鈉試液中溶解。
(2) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解后,加三氯化鐵試液1 滴,即顯藍(lán)色。
(3) 取本品約50mg,加四氯化碳2ml 溶解后,加溴試液約1ml,四氯化碳層不顯色,水層顯紅棕色。
(4) 本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
含量測定 取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸30ml與醋酸汞試液10ml溶解后 ,加結(jié)晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍(lán)色,并將滴定的 結(jié)果用空白試驗校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于39.23mg 的C19H21NO3. HBr 。
類別 嗎啡拮抗藥。
貯藏 遮光,密封保存。
制劑 氫溴酸烯丙嗎啡注射液