藥品名稱 雌二醇
拼音名 Ci’erchun
英文名 ESTRADIOL
來源(分子式)與標準 本品為雌甾-1,3,5(10)-三烯 3,17β-二醇。按干燥品計算,含C18H24O2應為 97.0~103.0 %。
性狀 本品為白色或乳白結晶性粉末;無臭。
本品在二氧六環(huán)、丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
熔點
本品的熔點(附錄Ⅵ C)為175 ~180 ℃。
比旋度
取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶 液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度應為+75°至+82°。
檢查 其他甾體 取本品,加丙酮制成每1ml 中含10mg的溶液,作為供試品溶 液;精密量取適量,加丙酮制成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜 法(附錄Ⅴ B)試驗,取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯- 丙酮(4:1) 為展開劑,展開后,晾干,噴以硫酸-乙醇(3:7) 顯色,在105 ℃加熱10~ 20分鐘,取出,放冷,置紫外光燈(365nm) 下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色 與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
水分 取本品80mg,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分應不得過3.5%。
熾灼殘渣
不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。
鑒別 (1) 取本品約2ml ,加硫酸2ml 溶解,有黃綠色螢光,加三氯化鐵試液 2 滴,呈草綠色,再加水稀釋,則變?yōu)榧t色。
(2) 取含量測定項下溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在280nm 的波長處有 吸收。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜(光譜集 681圖)一致。
含量測定 取本品,精密稱取,加無水乙醇制成每1ml 中約含70μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在280nm 的波長處測定吸收度,另取雌二醇對照品,同法 操作并測定,計算,即得。
類別 雌激素類藥。
貯藏 遮光,密閉保存。
制劑 復方甲地孕酮注射液
拼音名 Ci’erchun
英文名 ESTRADIOL
來源(分子式)與標準 本品為雌甾-1,3,5(10)-三烯 3,17β-二醇。按干燥品計算,含C18H24O2應為 97.0~103.0 %。
性狀 本品為白色或乳白結晶性粉末;無臭。
本品在二氧六環(huán)、丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
熔點
本品的熔點(附錄Ⅵ C)為175 ~180 ℃。
比旋度
取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶 液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度應為+75°至+82°。
檢查 其他甾體 取本品,加丙酮制成每1ml 中含10mg的溶液,作為供試品溶 液;精密量取適量,加丙酮制成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜 法(附錄Ⅴ B)試驗,取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯- 丙酮(4:1) 為展開劑,展開后,晾干,噴以硫酸-乙醇(3:7) 顯色,在105 ℃加熱10~ 20分鐘,取出,放冷,置紫外光燈(365nm) 下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色 與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
水分 取本品80mg,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分應不得過3.5%。
熾灼殘渣
不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。
鑒別 (1) 取本品約2ml ,加硫酸2ml 溶解,有黃綠色螢光,加三氯化鐵試液 2 滴,呈草綠色,再加水稀釋,則變?yōu)榧t色。
(2) 取含量測定項下溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在280nm 的波長處有 吸收。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜(光譜集 681圖)一致。
含量測定 取本品,精密稱取,加無水乙醇制成每1ml 中約含70μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在280nm 的波長處測定吸收度,另取雌二醇對照品,同法 操作并測定,計算,即得。
類別 雌激素類藥。
貯藏 遮光,密閉保存。
制劑 復方甲地孕酮注射液