藥品名稱 微晶纖維素
拼音名 Weijing Xianweisu
英文名 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
來源(分子式)與標準 本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末,按干燥品計算含纖維素應為9.70~102.0 %。
性狀 本品為白色或類白色粉末,無臭,無味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
檢查 細度
取本品20.0g ,置藥篩內(nèi),不能通過七號篩的粉末不得過5.0 % 能通過九號篩的粉末不得少于50.0%。
酸堿度
取本品2.0g,加水100ml ,振搖5 分鐘,濾過,取濾液依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為5.0 ~7.5 。
水中溶解物
取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,濾過,置恒重的蒸發(fā)皿中,在 水浴上蒸干,并在105 ℃干燥1 小時,遺留殘渣不得過0.2 %。
氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液3.0 制成的對照液比較,不得更濃(0.030%) 。
淀粉 取本品0.1g,加水5ml ,振搖,加碘試液0.2ml ,不得顯藍色。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法測定(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2 %。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法)含重金屬不得 過百萬分之十。
砷鹽
取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒 灼使炭化,再在600 ℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,依法檢查 (附錄Ⅷ J第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
鑒別 取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2mg ,即變藍色。
含量測定 取本品的0.125g,精密稱定,置錐形瓶中,加水25ml,精密加重鉻 酸鉀溶液(取基準重鉻酸鉀4.903g,加水適量使溶解并稀釋至200ml )50ml,混勻,小 心加硫酸100ml,迅速加熱至沸,放冷至室溫,移至250ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖 勻,精密量取50ml,加鄰二氮菲指示液3 滴,用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定,并 將滴定的結(jié)果用空白的試驗校正。每1ml 的硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)相當于 0.675 mg的纖維素。
類別 賦形劑。
貯藏 密閉保存。
拼音名 Weijing Xianweisu
英文名 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
來源(分子式)與標準 本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末,按干燥品計算含纖維素應為9.70~102.0 %。
性狀 本品為白色或類白色粉末,無臭,無味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
檢查 細度
取本品20.0g ,置藥篩內(nèi),不能通過七號篩的粉末不得過5.0 % 能通過九號篩的粉末不得少于50.0%。
酸堿度
取本品2.0g,加水100ml ,振搖5 分鐘,濾過,取濾液依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為5.0 ~7.5 。
水中溶解物
取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,濾過,置恒重的蒸發(fā)皿中,在 水浴上蒸干,并在105 ℃干燥1 小時,遺留殘渣不得過0.2 %。
氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液3.0 制成的對照液比較,不得更濃(0.030%) 。
淀粉 取本品0.1g,加水5ml ,振搖,加碘試液0.2ml ,不得顯藍色。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法測定(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2 %。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法)含重金屬不得 過百萬分之十。
砷鹽
取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒 灼使炭化,再在600 ℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,依法檢查 (附錄Ⅷ J第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
鑒別 取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2mg ,即變藍色。
含量測定 取本品的0.125g,精密稱定,置錐形瓶中,加水25ml,精密加重鉻 酸鉀溶液(取基準重鉻酸鉀4.903g,加水適量使溶解并稀釋至200ml )50ml,混勻,小 心加硫酸100ml,迅速加熱至沸,放冷至室溫,移至250ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖 勻,精密量取50ml,加鄰二氮菲指示液3 滴,用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定,并 將滴定的結(jié)果用空白的試驗校正。每1ml 的硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)相當于 0.675 mg的纖維素。
類別 賦形劑。
貯藏 密閉保存。