藥品名稱 注射用絲裂霉素
拼音名 Zhusheyong Siliemeisu
英文名 MITOMYCIN FOR INJECTION
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為絲裂霉素加氯化鈉作賦形劑制成的無(wú)菌粉末。按平均含量計(jì)算,含絲裂霉素 (C15H18N4O5)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0~110.0 %。
性狀 本品為青紫色粉末;遇光不穩(wěn)定。
檢查 酸堿度
取本品,加水制成每1ml 中含5mg 的溶液,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為5.5 ~7.5 。
干燥失重
取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0% (附錄Ⅷ L) 含量均勻度
照含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)得每瓶含量與10瓶的平均含量相比較,差異過±15 %的不得多于1 瓶,并不得超過±20%。
熱原與除壓物質(zhì)
照絲裂霉素項(xiàng)下的方法檢查,劑量按C15H18N4O5計(jì)算,均應(yīng)符合 規(guī)定。
無(wú)菌
取本品不少于2 瓶,分別加水制成每1ml 中約含40μg 的溶液,用薄膜過濾 法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。
其他
除裝量差異限度不檢查外,應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
鑒別 照絲裂霉素項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
含量測(cè)定 取本品10瓶,照絲裂霉素項(xiàng)下的方法( 頁(yè)),分別測(cè)定每瓶的 含量,并求出10瓶的平均含量,即得。
類別 同絲裂霉素。
劑量 臨用前,加滅菌注射用水適量使溶解。
靜脈注射 一日2mg 或每周2 次,每次4 ~6mg ,40~60mg為一療程。
注意 用藥期間應(yīng)嚴(yán)格檢查血象,注射時(shí)防止藥液漏出血管外。
規(guī)格 (1) 2mg (2) 4mg (3) 8mg (按C15H18N4O5計(jì)算)
貯藏 遮光,密閉保存。
拼音名 Zhusheyong Siliemeisu
英文名 MITOMYCIN FOR INJECTION
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為絲裂霉素加氯化鈉作賦形劑制成的無(wú)菌粉末。按平均含量計(jì)算,含絲裂霉素 (C15H18N4O5)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0~110.0 %。
性狀 本品為青紫色粉末;遇光不穩(wěn)定。
檢查 酸堿度
取本品,加水制成每1ml 中含5mg 的溶液,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為5.5 ~7.5 。
干燥失重
取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0% (附錄Ⅷ L) 含量均勻度
照含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)得每瓶含量與10瓶的平均含量相比較,差異過±15 %的不得多于1 瓶,并不得超過±20%。
熱原與除壓物質(zhì)
照絲裂霉素項(xiàng)下的方法檢查,劑量按C15H18N4O5計(jì)算,均應(yīng)符合 規(guī)定。
無(wú)菌
取本品不少于2 瓶,分別加水制成每1ml 中約含40μg 的溶液,用薄膜過濾 法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。
其他
除裝量差異限度不檢查外,應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
鑒別 照絲裂霉素項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
含量測(cè)定 取本品10瓶,照絲裂霉素項(xiàng)下的方法( 頁(yè)),分別測(cè)定每瓶的 含量,并求出10瓶的平均含量,即得。
類別 同絲裂霉素。
劑量 臨用前,加滅菌注射用水適量使溶解。
靜脈注射 一日2mg 或每周2 次,每次4 ~6mg ,40~60mg為一療程。
注意 用藥期間應(yīng)嚴(yán)格檢查血象,注射時(shí)防止藥液漏出血管外。
規(guī)格 (1) 2mg (2) 4mg (3) 8mg (按C15H18N4O5計(jì)算)
貯藏 遮光,密閉保存。

