處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
☆ ☆考點1：制定本規(guī)定的宗旨和適用范圍
1.宗旨
為了加強處方藥、非處方藥的流通管理；保證人民用藥安全、有效、方便、及時。
2.適用范圍
凡在國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)適用于本規(guī)定。國家實行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。
☆ ☆☆考點2：生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售
1.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的條件
處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
2.警示語和忠告語
應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝和藥品使用說明書上。
（1）處方藥警示語和忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。
（2）甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語和忠告語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何形式直接向患者推薦、銷售處方藥。
☆ ☆☆☆☆考點3：藥店零售
1.銷售處方藥和非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。
3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
4.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。
5.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
6.零售處方保存2年以上備查。
7.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店，必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
8.禁止性規(guī)定
（1）處方藥不得采用開架自選銷售方式。
（2）處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。
9.甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。
10.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。
11.零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。
12.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方原則：科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原則。
☆ ☆☆考點4：普通商業(yè)企業(yè)零售
1.條件
在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)。
2.人員
（1）普通商業(yè)連鎖超市總部應(yīng)配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。
（2）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。
3.禁止性規(guī)定
（1）普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。
（2）不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。
4.普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥的規(guī)定
（1）應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律、法?guī)的規(guī)定擺放藥品。
（2）普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。
（3）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。
執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
☆ ☆考點1：執(zhí)業(yè)藥師的地位與概念
1.地位
國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。
2.概念
執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
☆ ☆☆☆☆考點2：執(zhí)業(yè)藥師的注冊
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)與注冊管理機構(gòu)
（1）注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（2）注冊機構(gòu)：省級藥品監(jiān)督管理局。
（3）注冊監(jiān)督、檢查機構(gòu)：人事部及各級人事（職改部門）。
2.申請注冊條件
（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。
（2）遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德。
（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。
（4）經(jīng)所在單位考核同意。
3.執(zhí)業(yè)藥師注冊范圍
（1）執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。
（2）執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。
4.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期
（1）執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。
（2）有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。
（3）再次注冊者，除須符合首次注冊的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。
5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：
（1）死亡或被宣告失蹤的。
（2）受刑事處罰的。
（3）受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。
（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。
☆ ☆☆☆考點3：執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)及繼續(xù)教育
1.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)
執(zhí)業(yè)藥師以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。
（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。
（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。
（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。
（4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。
2.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
（1）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育目的。需努力鉆研業(yè)務(wù)；不斷更新知識；掌握新醫(yī)藥信息；保持較高的專業(yè)水平。
（2）繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。
☆☆☆考點4：罰則
1.不按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
2.對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者必須調(diào)離崗位。
3.對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書或注冊證的人員發(fā)證機構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。
4.執(zhí)業(yè)藥師所受的處分注冊機構(gòu)應(yīng)及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。
5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
藥品經(jīng)營許可證管理辦法
☆ 考點1：適用范圍
1.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證；
2.《藥品經(jīng)營許可證》換證；
3.《藥品經(jīng)營許可證》變更；
4.《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理。
☆ ☆☆☆☆考點2：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)）
（1）應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
（2）符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、 第83條規(guī)定的情形；③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師④質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存質(zhì)量要求 的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè) 備；⑥具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、貯存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；⑦具有符合 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫貯存與養(yǎng)護方面的條件。
2.開辦藥品零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)）
（1）應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
（2）并符合以下設(shè)置規(guī)定：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售 企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間， 以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。④具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場 所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證 24小時供應(yīng)。
3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
（2）從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
☆ ☆☆考點3：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
1.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申領(lǐng)程序
（1）向哪里提籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請。
（2）并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（3）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦 企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政 訴訟的權(quán)利。
2.開辦藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》程序
（1）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請。
（2）并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（3）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要 設(shè)施、設(shè)備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
3.申辦人、利害關(guān)系人的權(quán)利
（1）陳述和申辯權(quán)：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
（2）公開查閱：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
4.禁止性規(guī)定
《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
☆ ☆☆☆考點4：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)程序
1.《藥品經(jīng)營許可證》變更類型分為許可事項變更和登記事項變更。
（1）許可事項變更：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
（2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
2.申請許可事項變更的程序
（1）申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
（2）藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
（3）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
3.正本與副本的關(guān)系
《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
4.《藥品經(jīng)營許可證》有效期
有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
☆ ☆考點5：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)條件
1.變更申請時間
藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。
2.暫停受理的情況
企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
☆ ☆☆☆☆考點6：監(jiān)督檢查
1.（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）職責(zé)
應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容
主要包括企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
3.監(jiān)督檢查的方式
可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
4.必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形
（1）上一年度新開辦的企業(yè)。
（2）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)。
（3）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。
（4）發(fā)證機關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
5.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)的處罰
（1）由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。
（2）對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
6.《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷的情形
（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證。
（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉。
（3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效。
（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施。
（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
7.《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本具有同等法律效力。
8.對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年。
9.企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的處理
應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
10.企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
11.《藥品經(jīng)營許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
處方管理辦法（試行）
☆ ☆考點1：制定目的、依據(jù)和適用范圍
1.制定目的
為加強處方開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范化管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全。
2.制定依據(jù)
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)。
3.適用范圍
本辦法適用于開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員。
☆ ☆☆☆☆考點2：處方
1.處方的定義
處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。
2.處方藥調(diào)配原則
（1）處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。
（2）醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權(quán)。
3.醫(yī)師開處方的權(quán)限與要求
（1）經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。
（2）經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方。①須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效。②在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)的助理醫(yī)師，在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。
（3）試用期的醫(yī)師開具處方須經(jīng)所在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。
（4）醫(yī)師須在注冊的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)簽名留樣及專用簽章備案后方可開具處方。
（5）醫(yī)師被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)、被責(zé)令離崗培訓(xùn)期間或被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書后，其處方權(quán)即被取消。
（6）醫(yī)師開處方的依據(jù)。①醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) 和注意事項等開具處方。②開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
4.處方的有效期限
處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期長不得超過3天。
5.處方格式
（1）前記。包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱，處方編號，費別，患者姓名，性別，年齡，門診或住院病歷號，科別或病室和床位號，臨床診斷，開具日期等，并可添列?？埔蟮捻椖俊?BR> （2）正文。以Rp或R（拉丁文Recipe"請取"的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。
（3）后記。醫(yī)師簽名和（或）加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。
6.處方印制要求
處方由各醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方淡紅色；急診處方淡黃色；兒科處方淡綠色；普通處方白色。以上處方均在處方右上角以文字注明是何種處方。
7.處方保存
處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒 毒藥品處方保留2年；麻醉藥品處方保留3年。保存期滿后處理：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。
☆ ☆☆☆考點3：處方書寫規(guī)則
1.處方記載的患者一般項目應(yīng)清晰、完整，并與病歷記載相一致。
2.每張?zhí)幏街幌抻谝幻颊叩挠盟帯?BR> 3.處方字跡應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期。
4.處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名或用代號。書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用"遵醫(yī)囑"、"自用"等含糊不清字句。
5.年齡必須寫實足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要注明體重。西藥、中成藥、中藥飲片要分別開具處方。
6.西藥、中成藥處方，每一種藥品須另起一行。每張?zhí)幏讲坏贸^五種藥品。
7.中藥飲片處方的書寫，可按君、臣、佐、使的順序排列；藥物調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品之后上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對藥物的產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應(yīng)在藥名之前寫出。
8.用量。一般應(yīng)按照藥品說明書中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使用時，應(yīng)注明原因并再次簽名。
9.為便于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方，醫(yī)師開具處方時，除特殊情況外必須注明臨床診斷。
10.開具處方后的空白處應(yīng)畫一斜線，以示處方完畢。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整 理］
11.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章必須與在藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)重新登記留樣備案。
☆ ☆☆☆考點4：藥品名稱和劑量書寫要求
1.藥品名稱
（1）以《中華人民共和國藥典》收載或藥典委員會公布的《中國藥品通用名稱》或經(jīng)國家批準(zhǔn)的專利藥品名為準(zhǔn)。
（2）如無收載，可采用通用名或商品名。
（3）藥名簡寫或縮寫必須為國內(nèi)通用寫法。
（4）中成藥和醫(yī)院制劑品名的書寫應(yīng)當(dāng)與正式批準(zhǔn)的名稱一致。
2.藥品劑量與數(shù)量的書寫要求
（1）一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。
（2）劑量應(yīng)當(dāng)使用公制單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位。
容量以升（L）、毫升（ml）為單位。
（3）國際單位（IU）、單位（U）計算。
（4）片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑分別以片、丸、粒、袋為單位。
（5）溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及霜劑以支、盒為單位。
（6）注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)注明含量。
（7）飲片以劑或付為單位。
☆ ☆☆☆考點5：處方限量及計算機處方要求
1.處方限量
一般處方不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量，處方用量延長規(guī)定對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須 注明理由。特殊管理藥品處方麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應(yīng)有病歷記錄。
2.計算機處方要求
醫(yī)師利用計算機開具普通處方時，需同時打印紙質(zhì)處方；格式與手寫處方一致，打印的處方經(jīng)簽名后有效；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核發(fā)藥品時，必須核對打印處方無誤后發(fā)給藥品，并將打印處方收存?zhèn)洳椤?BR> ☆ ☆☆☆☆考點6：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)配處方的要求
1.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品
（1）認(rèn)真審核處方。
（2）準(zhǔn)確調(diào)配藥品：必須做到"四查十對"：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性，對臨床診斷。
（3）正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝：發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。
（4）向患者交付處方藥品時，應(yīng)當(dāng)對患者（或其家屬）進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)：包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
（5）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。
2.調(diào)劑處方藥品的依據(jù)
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。
3.從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作人員的條件
（1）取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。
（2）非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。
（3）具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
（4）藥士從事處方調(diào)配工作；確因工作需要，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的藥品調(diào)劑工作。
4.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名式樣
應(yīng)在本機構(gòu)藥學(xué)部門或藥品零售企業(yè)留樣備查。
5.處方調(diào)劑權(quán)取消的情況
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員停止在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)時，其處方調(diào)劑權(quán)即被取消。
☆ ☆☆考點7：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方的要求
1.完整性與合法性審核
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。
2.適宜性審核
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容：
（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。
（2）處方用藥與臨床診斷的相符性。［醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜 集整理］
（3）劑量、用法。
（4）劑型與給藥途徑。
（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。
（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。
3.問題處方處理
（1）存在安全性問題的處方：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方，并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄表上，經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名，同時注明時間。
（2）濫用和誤用處方：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。
（3）嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方：對于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報告。
（4）不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得調(diào)劑。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
☆ ☆☆☆考點1：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的含義
1.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。
2.職責(zé)分工
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
（2）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點2：藥品生產(chǎn)許可證管理
1.法律效力及有效期
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2.許可證項目
（1）《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
（2）由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
（3）企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
3.《藥品生產(chǎn)許可證》變更
（1）分為許可事項變更和登記事項變更。
（2）許可事項變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更，發(fā)生變更前30日向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
（3）登記事項變更是除許可事項變更以外所列事項的變更，在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的規(guī)定
有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。
6.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
7.禁止性條款
任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
☆ ☆☆☆☆考點3：藥品委托生產(chǎn)的管理
1.委托方與受托方的條件與責(zé)任
（1）條件：①委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；②受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（2）責(zé)任：①委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，應(yīng)當(dāng)向受托方提供 委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。②受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。
（3）委托生產(chǎn)合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：①雙方的權(quán)利與義務(wù)；②并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)；③且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
2.各類藥品的委托生產(chǎn)問題
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批的情況：①注射劑；②生物制品（不含疫苗制品、血液制品）；③跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請。
（2）由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批的情況：除注射劑、生物制品和跨省委托以外的其他藥品委托生產(chǎn)申請。
（3）不得委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗制品；②血液制品；③國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
（4）特殊管理藥品的委托生產(chǎn)問題：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
3.委托生產(chǎn)申請程序
（1）藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
（2）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。
（3）經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期
不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
5.藥品委托生產(chǎn)申請材料項目
（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況。
（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣。
（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。
（6）委托生產(chǎn)合同。
（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。
（8）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
6.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與包裝
（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。
（2）包裝：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
☆ ☆☆☆考點4：監(jiān)督檢查
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查時應(yīng)提供的材料
（1）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告。
（2）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況。
（3）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況。
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況。
（5）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況。
（6）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。
2.監(jiān)管檔案
縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
3.生產(chǎn)情況變更備案規(guī)定
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的：應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的：應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的處理
必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄
☆ ☆☆☆☆考點1：機構(gòu)與人員
1.機構(gòu)
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。
2.人員
（1）企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
（2）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
（3）從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
☆☆☆☆考點2：廠房與設(shè)施
1.藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局
（1）生產(chǎn)環(huán)境整潔；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。
（2）廠房布局應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
2.廠房要求
（1）設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
（2）生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)大限度地減少差錯和交叉污染。
3.潔凈室（區(qū)）的要求
（1）各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
（2）根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
（3）潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
（4）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。
（5）壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
（6）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%.
（7）不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
4.特殊藥品廠房設(shè)施要求
（1）青霉素類高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓；排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求；排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
（2）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
（3）中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
☆ 考點3：設(shè)備
1.生產(chǎn)用設(shè)備
（1）設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
（2）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
（3）設(shè)備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
（4）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
2.工藝用水
（1）純化水、注射用水的制備、儲存、分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。
（2）注射用水的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
（3）注射用水的儲存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)，4℃以下存放。
☆ ☆☆☆☆考點4：物料
1.物料的管理規(guī)定
（1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（2）進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告。
（3）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。
（4）待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。
（5）不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
（6）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。
2.不同物料的儲存
（1）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
（2）固體、液體原料應(yīng)分開儲存。
（3）揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。
（4）炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
3.藥品標(biāo)簽、說明書管理
（1）藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
（2）標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。
（4）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
（5）標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
（6）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
☆ ☆☆考點5：衛(wèi)生
1.生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求及清潔規(guī)程
（1）藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)施、設(shè)備清潔規(guī)程。
（2）清潔規(guī)程的內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
（3）更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
（4）生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
2.工作服要求
（1）選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。
（2）潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。
（3）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及足部，并能阻留人體脫落物。
（4）不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。
（5）工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
（6）工作服應(yīng)制定清洗周期。
3.潔凈室衛(wèi)生
（1）潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
（2）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得*手直接接觸藥品。
100級潔凈室（區(qū)）操作人員不得*手操作。
（3）潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。
（4）使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
（5）消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
（6）藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢。
（7）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
☆ ☆考點6：文件
1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件
（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
（2）批生產(chǎn)記錄（清場記錄納入批生產(chǎn)記錄）。
2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
（1）藥品的申請和審批文件。
（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程。
（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。
（4）批檢驗記錄。
☆☆☆☆考點7：生產(chǎn)管理
1.批生產(chǎn)記錄
（1）應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
（2）記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。
（3）更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
（4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。
2.防止藥品被混淆和污染措施
（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物。
（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。
（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。
（4）有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。
（5）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
（6）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
（7）揀選后的藥材洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。
（8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。
（9）藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
（10）直接人用的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內(nèi)容
（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。
（2）印有批號的標(biāo)簽和說明書以及產(chǎn)品合格證。
（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名。
（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。
（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。
（6）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
（7）本次包裝完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名。
4.清場記錄的內(nèi)容
（1）工序。
（2）品名。
（3）生產(chǎn)批號。
（4）清場日期。
（5）檢查項目及結(jié)果。
（6）清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。
☆ 考點8：質(zhì)量管理
1.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)如下
（1）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（2）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。
（3）決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
（4）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
（5）審核不合格品處理程序。
（6）對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
（7）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
（8）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
（9）制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
（10）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。
☆ ☆考點9：產(chǎn)品銷售與收回
1.銷售記錄
（1）內(nèi)容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
（2）保存至有效期后1年。
2.藥品退貨和收回記錄
（1）內(nèi)容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。
（2）因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。
☆ ☆☆考點10：名詞
1.物料：原料、輔料、包裝材料等。
2.批號：用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
3.待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
4.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
5.工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
6.潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。
☆ ☆☆☆☆考點11：附則
1.潔凈室空氣潔凈度級別
注意級別順序：100級、1萬級、10萬級、30萬級。
2.潔凈室的要求
（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)立緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，不得*手操作，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒。
（4）10000級潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級別區(qū)域。
（5）100000級以上工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌干燥。
（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
3.無菌藥品和非無菌藥品的潔凈級別要求
4.批的劃分原則
☆ ☆考點1：制定本規(guī)定的宗旨和適用范圍
1.宗旨
為了加強處方藥、非處方藥的流通管理；保證人民用藥安全、有效、方便、及時。
2.適用范圍
凡在國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)適用于本規(guī)定。國家實行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。
☆ ☆☆考點2：生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售
1.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的條件
處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
2.警示語和忠告語
應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝和藥品使用說明書上。
（1）處方藥警示語和忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。
（2）甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語和忠告語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何形式直接向患者推薦、銷售處方藥。
☆ ☆☆☆☆考點3：藥店零售
1.銷售處方藥和非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。
3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
4.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。
5.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
6.零售處方保存2年以上備查。
7.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店，必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
8.禁止性規(guī)定
（1）處方藥不得采用開架自選銷售方式。
（2）處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。
9.甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。
10.處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。
11.零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。
12.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方原則：科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原則。
☆ ☆☆考點4：普通商業(yè)企業(yè)零售
1.條件
在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)。
2.人員
（1）普通商業(yè)連鎖超市總部應(yīng)配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。
（2）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。
3.禁止性規(guī)定
（1）普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。
（2）不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。
4.普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥的規(guī)定
（1）應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律、法?guī)的規(guī)定擺放藥品。
（2）普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。
（3）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。
執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
☆ ☆考點1：執(zhí)業(yè)藥師的地位與概念
1.地位
國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。
2.概念
執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
☆ ☆☆☆☆考點2：執(zhí)業(yè)藥師的注冊
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)與注冊管理機構(gòu)
（1）注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（2）注冊機構(gòu)：省級藥品監(jiān)督管理局。
（3）注冊監(jiān)督、檢查機構(gòu)：人事部及各級人事（職改部門）。
2.申請注冊條件
（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。
（2）遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德。
（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。
（4）經(jīng)所在單位考核同意。
3.執(zhí)業(yè)藥師注冊范圍
（1）執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。
（2）執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。
4.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期
（1）執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。
（2）有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。
（3）再次注冊者，除須符合首次注冊的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。
5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：
（1）死亡或被宣告失蹤的。
（2）受刑事處罰的。
（3）受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。
（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。
☆ ☆☆☆考點3：執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)及繼續(xù)教育
1.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)
執(zhí)業(yè)藥師以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。
（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。
（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。
（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。
（4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。
2.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
（1）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育目的。需努力鉆研業(yè)務(wù)；不斷更新知識；掌握新醫(yī)藥信息；保持較高的專業(yè)水平。
（2）繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。
☆☆☆考點4：罰則
1.不按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
2.對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者必須調(diào)離崗位。
3.對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書或注冊證的人員發(fā)證機構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。
4.執(zhí)業(yè)藥師所受的處分注冊機構(gòu)應(yīng)及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。
5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
藥品經(jīng)營許可證管理辦法
☆ 考點1：適用范圍
1.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證；
2.《藥品經(jīng)營許可證》換證；
3.《藥品經(jīng)營許可證》變更；
4.《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理。
☆ ☆☆☆☆考點2：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)）
（1）應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
（2）符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、 第83條規(guī)定的情形；③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師④質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存質(zhì)量要求 的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè) 備；⑥具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、貯存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；⑦具有符合 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫貯存與養(yǎng)護方面的條件。
2.開辦藥品零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)）
（1）應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
（2）并符合以下設(shè)置規(guī)定：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售 企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間， 以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。④具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場 所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證 24小時供應(yīng)。
3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
（2）從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
☆ ☆☆考點3：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
1.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申領(lǐng)程序
（1）向哪里提籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請。
（2）并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（3）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦 企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政 訴訟的權(quán)利。
2.開辦藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》程序
（1）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請。
（2）并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（3）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要 設(shè)施、設(shè)備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
3.申辦人、利害關(guān)系人的權(quán)利
（1）陳述和申辯權(quán)：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
（2）公開查閱：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
4.禁止性規(guī)定
《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
☆ ☆☆☆考點4：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)程序
1.《藥品經(jīng)營許可證》變更類型分為許可事項變更和登記事項變更。
（1）許可事項變更：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
（2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
2.申請許可事項變更的程序
（1）申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
（2）藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
（3）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
3.正本與副本的關(guān)系
《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
4.《藥品經(jīng)營許可證》有效期
有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
☆ ☆考點5：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)條件
1.變更申請時間
藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。
2.暫停受理的情況
企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
☆ ☆☆☆☆考點6：監(jiān)督檢查
1.（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）職責(zé)
應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容
主要包括企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
3.監(jiān)督檢查的方式
可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
4.必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形
（1）上一年度新開辦的企業(yè)。
（2）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)。
（3）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。
（4）發(fā)證機關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
5.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)的處罰
（1）由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。
（2）對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
6.《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷的情形
（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證。
（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉。
（3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效。
（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施。
（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
7.《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本具有同等法律效力。
8.對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年。
9.企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的處理
應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
10.企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
11.《藥品經(jīng)營許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
處方管理辦法（試行）
☆ ☆考點1：制定目的、依據(jù)和適用范圍
1.制定目的
為加強處方開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范化管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全。
2.制定依據(jù)
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)。
3.適用范圍
本辦法適用于開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員。
☆ ☆☆☆☆考點2：處方
1.處方的定義
處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。
2.處方藥調(diào)配原則
（1）處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。
（2）醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權(quán)。
3.醫(yī)師開處方的權(quán)限與要求
（1）經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。
（2）經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方。①須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效。②在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)的助理醫(yī)師，在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。
（3）試用期的醫(yī)師開具處方須經(jīng)所在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。
（4）醫(yī)師須在注冊的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)簽名留樣及專用簽章備案后方可開具處方。
（5）醫(yī)師被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)、被責(zé)令離崗培訓(xùn)期間或被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書后，其處方權(quán)即被取消。
（6）醫(yī)師開處方的依據(jù)。①醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) 和注意事項等開具處方。②開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
4.處方的有效期限
處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期長不得超過3天。
5.處方格式
（1）前記。包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱，處方編號，費別，患者姓名，性別，年齡，門診或住院病歷號，科別或病室和床位號，臨床診斷，開具日期等，并可添列?？埔蟮捻椖俊?BR> （2）正文。以Rp或R（拉丁文Recipe"請取"的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。
（3）后記。醫(yī)師簽名和（或）加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。
6.處方印制要求
處方由各醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方淡紅色；急診處方淡黃色；兒科處方淡綠色；普通處方白色。以上處方均在處方右上角以文字注明是何種處方。
7.處方保存
處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒 毒藥品處方保留2年；麻醉藥品處方保留3年。保存期滿后處理：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。
☆ ☆☆☆考點3：處方書寫規(guī)則
1.處方記載的患者一般項目應(yīng)清晰、完整，并與病歷記載相一致。
2.每張?zhí)幏街幌抻谝幻颊叩挠盟帯?BR> 3.處方字跡應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期。
4.處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名或用代號。書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用"遵醫(yī)囑"、"自用"等含糊不清字句。
5.年齡必須寫實足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要注明體重。西藥、中成藥、中藥飲片要分別開具處方。
6.西藥、中成藥處方，每一種藥品須另起一行。每張?zhí)幏讲坏贸^五種藥品。
7.中藥飲片處方的書寫，可按君、臣、佐、使的順序排列；藥物調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品之后上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對藥物的產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應(yīng)在藥名之前寫出。
8.用量。一般應(yīng)按照藥品說明書中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使用時，應(yīng)注明原因并再次簽名。
9.為便于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方，醫(yī)師開具處方時，除特殊情況外必須注明臨床診斷。
10.開具處方后的空白處應(yīng)畫一斜線，以示處方完畢。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整 理］
11.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章必須與在藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)重新登記留樣備案。
☆ ☆☆☆考點4：藥品名稱和劑量書寫要求
1.藥品名稱
（1）以《中華人民共和國藥典》收載或藥典委員會公布的《中國藥品通用名稱》或經(jīng)國家批準(zhǔn)的專利藥品名為準(zhǔn)。
（2）如無收載，可采用通用名或商品名。
（3）藥名簡寫或縮寫必須為國內(nèi)通用寫法。
（4）中成藥和醫(yī)院制劑品名的書寫應(yīng)當(dāng)與正式批準(zhǔn)的名稱一致。
2.藥品劑量與數(shù)量的書寫要求
（1）一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。
（2）劑量應(yīng)當(dāng)使用公制單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位。
容量以升（L）、毫升（ml）為單位。
（3）國際單位（IU）、單位（U）計算。
（4）片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑分別以片、丸、粒、袋為單位。
（5）溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及霜劑以支、盒為單位。
（6）注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)注明含量。
（7）飲片以劑或付為單位。
☆ ☆☆☆考點5：處方限量及計算機處方要求
1.處方限量
一般處方不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量，處方用量延長規(guī)定對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須 注明理由。特殊管理藥品處方麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應(yīng)有病歷記錄。
2.計算機處方要求
醫(yī)師利用計算機開具普通處方時，需同時打印紙質(zhì)處方；格式與手寫處方一致，打印的處方經(jīng)簽名后有效；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核發(fā)藥品時，必須核對打印處方無誤后發(fā)給藥品，并將打印處方收存?zhèn)洳椤?BR> ☆ ☆☆☆☆考點6：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)配處方的要求
1.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品
（1）認(rèn)真審核處方。
（2）準(zhǔn)確調(diào)配藥品：必須做到"四查十對"：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性，對臨床診斷。
（3）正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝：發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。
（4）向患者交付處方藥品時，應(yīng)當(dāng)對患者（或其家屬）進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)：包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
（5）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。
2.調(diào)劑處方藥品的依據(jù)
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。
3.從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作人員的條件
（1）取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。
（2）非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。
（3）具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
（4）藥士從事處方調(diào)配工作；確因工作需要，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的藥品調(diào)劑工作。
4.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名式樣
應(yīng)在本機構(gòu)藥學(xué)部門或藥品零售企業(yè)留樣備查。
5.處方調(diào)劑權(quán)取消的情況
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員停止在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)時，其處方調(diào)劑權(quán)即被取消。
☆ ☆☆考點7：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方的要求
1.完整性與合法性審核
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。
2.適宜性審核
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容：
（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。
（2）處方用藥與臨床診斷的相符性。［醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜 集整理］
（3）劑量、用法。
（4）劑型與給藥途徑。
（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。
（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。
3.問題處方處理
（1）存在安全性問題的處方：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方，并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄表上，經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名，同時注明時間。
（2）濫用和誤用處方：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。
（3）嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方：對于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報告。
（4）不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得調(diào)劑。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
☆ ☆☆☆考點1：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的含義
1.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。
2.職責(zé)分工
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
（2）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點2：藥品生產(chǎn)許可證管理
1.法律效力及有效期
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2.許可證項目
（1）《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
（2）由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
（3）企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
3.《藥品生產(chǎn)許可證》變更
（1）分為許可事項變更和登記事項變更。
（2）許可事項變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更，發(fā)生變更前30日向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
（3）登記事項變更是除許可事項變更以外所列事項的變更，在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的規(guī)定
有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。
6.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
7.禁止性條款
任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
☆ ☆☆☆☆考點3：藥品委托生產(chǎn)的管理
1.委托方與受托方的條件與責(zé)任
（1）條件：①委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；②受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（2）責(zé)任：①委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，應(yīng)當(dāng)向受托方提供 委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。②受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。
（3）委托生產(chǎn)合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：①雙方的權(quán)利與義務(wù)；②并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)；③且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
2.各類藥品的委托生產(chǎn)問題
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批的情況：①注射劑；②生物制品（不含疫苗制品、血液制品）；③跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請。
（2）由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批的情況：除注射劑、生物制品和跨省委托以外的其他藥品委托生產(chǎn)申請。
（3）不得委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗制品；②血液制品；③國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
（4）特殊管理藥品的委托生產(chǎn)問題：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
3.委托生產(chǎn)申請程序
（1）藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
（2）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。
（3）經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期
不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
5.藥品委托生產(chǎn)申請材料項目
（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況。
（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣。
（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。
（6）委托生產(chǎn)合同。
（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。
（8）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
6.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與包裝
（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。
（2）包裝：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
☆ ☆☆☆考點4：監(jiān)督檢查
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查時應(yīng)提供的材料
（1）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告。
（2）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況。
（3）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況。
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況。
（5）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況。
（6）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。
2.監(jiān)管檔案
縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。
3.生產(chǎn)情況變更備案規(guī)定
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的：應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的：應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的處理
必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄
☆ ☆☆☆☆考點1：機構(gòu)與人員
1.機構(gòu)
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。
2.人員
（1）企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
（2）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
（3）從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
☆☆☆☆考點2：廠房與設(shè)施
1.藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局
（1）生產(chǎn)環(huán)境整潔；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。
（2）廠房布局應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
2.廠房要求
（1）設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
（2）生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)大限度地減少差錯和交叉污染。
3.潔凈室（區(qū)）的要求
（1）各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
（2）根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
（3）潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
（4）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。
（5）壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
（6）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%.
（7）不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
4.特殊藥品廠房設(shè)施要求
（1）青霉素類高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓；排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求；排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
（2）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
（3）中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
☆ 考點3：設(shè)備
1.生產(chǎn)用設(shè)備
（1）設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
（2）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
（3）設(shè)備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
（4）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
2.工藝用水
（1）純化水、注射用水的制備、儲存、分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。
（2）注射用水的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
（3）注射用水的儲存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)，4℃以下存放。
☆ ☆☆☆☆考點4：物料
1.物料的管理規(guī)定
（1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（2）進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告。
（3）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。
（4）待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。
（5）不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
（6）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。
2.不同物料的儲存
（1）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
（2）固體、液體原料應(yīng)分開儲存。
（3）揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。
（4）炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
3.藥品標(biāo)簽、說明書管理
（1）藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
（2）標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。
（4）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
（5）標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
（6）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
☆ ☆☆考點5：衛(wèi)生
1.生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求及清潔規(guī)程
（1）藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)施、設(shè)備清潔規(guī)程。
（2）清潔規(guī)程的內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
（3）更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
（4）生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
2.工作服要求
（1）選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。
（2）潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。
（3）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及足部，并能阻留人體脫落物。
（4）不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。
（5）工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
（6）工作服應(yīng)制定清洗周期。
3.潔凈室衛(wèi)生
（1）潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
（2）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得*手直接接觸藥品。
100級潔凈室（區(qū)）操作人員不得*手操作。
（3）潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。
（4）使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
（5）消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
（6）藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢。
（7）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
☆ ☆考點6：文件
1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件
（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
（2）批生產(chǎn)記錄（清場記錄納入批生產(chǎn)記錄）。
2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
（1）藥品的申請和審批文件。
（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程。
（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。
（4）批檢驗記錄。
☆☆☆☆考點7：生產(chǎn)管理
1.批生產(chǎn)記錄
（1）應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
（2）記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。
（3）更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
（4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。
2.防止藥品被混淆和污染措施
（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物。
（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。
（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。
（4）有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。
（5）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
（6）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
（7）揀選后的藥材洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。
（8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。
（9）藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
（10）直接人用的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內(nèi)容
（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。
（2）印有批號的標(biāo)簽和說明書以及產(chǎn)品合格證。
（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名。
（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。
（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。
（6）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
（7）本次包裝完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名。
4.清場記錄的內(nèi)容
（1）工序。
（2）品名。
（3）生產(chǎn)批號。
（4）清場日期。
（5）檢查項目及結(jié)果。
（6）清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。
☆ 考點8：質(zhì)量管理
1.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)如下
（1）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（2）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。
（3）決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
（4）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
（5）審核不合格品處理程序。
（6）對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
（7）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
（8）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
（9）制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
（10）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。
☆ ☆考點9：產(chǎn)品銷售與收回
1.銷售記錄
（1）內(nèi)容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
（2）保存至有效期后1年。
2.藥品退貨和收回記錄
（1）內(nèi)容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。
（2）因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。
☆ ☆☆考點10：名詞
1.物料：原料、輔料、包裝材料等。
2.批號：用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
3.待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
4.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
5.工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
6.潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。
☆ ☆☆☆☆考點11：附則
1.潔凈室空氣潔凈度級別
注意級別順序：100級、1萬級、10萬級、30萬級。
2.潔凈室的要求
（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)立緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，不得*手操作，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒。
（4）10000級潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級別區(qū)域。
（5）100000級以上工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌干燥。
（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
3.無菌藥品和非無菌藥品的潔凈級別要求
4.批的劃分原則