醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：總則、機(jī)構(gòu)與人員
1.總則
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（3）制劑質(zhì)量監(jiān)督。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公報(bào)。
2.機(jī)構(gòu)與人員
（1）制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
（2）從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：房屋、設(shè)施、物料
1.制劑室要求
（1）遠(yuǎn)離各種污染源。
（2）應(yīng)有防止污染、昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。
（3）一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝、貼簽、包裝分開，內(nèi)服制劑與外服制劑分開，無(wú)菌制劑與其他制劑分開。
（4）潔凈室應(yīng)有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。
（5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。
（6）潔凈室應(yīng)保持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。
（7）潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑造成污染。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。
2.物料
（1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（2）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理儲(chǔ)存與保管。
（3）待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并及時(shí)處理。
（4）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)送檢。
（5）制劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。
☆ ☆考點(diǎn)3：文件
1.制劑室應(yīng)有的文件
（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。
（2）制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件。
（3）制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。
2.制劑配制管理文件
（1）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
（2）配制記錄。
3.配制制劑的質(zhì)量管理文件
（1）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。
（2）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。
（3）檢驗(yàn)記錄。
4.配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整歸檔，至少保存2年備查。
☆ ☆考點(diǎn)4：配制管理
1.一批的含義
在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。
2.制劑記錄
每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)。
☆☆考點(diǎn)5：質(zhì)量管理與自檢
1.質(zhì)量管理組織
（1）負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量管理。
（2）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)。
（3）決定物料和中間品能否使用。
（4）研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題。
（5）制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用。
（6）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。
2.藥檢室主要職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)。
（2）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（3）制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。
（4）監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。
（5）評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。
（6）制定藥檢室人員的職責(zé)。
☆ 考點(diǎn)6：使用管理
1.使用期限
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。
2.制劑配發(fā)記錄
內(nèi)容包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。
3.制劑收回記錄
制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。
4.使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理
應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）
☆ ☆考點(diǎn)1：總則
1.制定本辦法的目的 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。
2.適用范圍 適用于所有從事藥品購(gòu)銷的單位和個(gè)人。
3.機(jī)構(gòu)與職責(zé)
（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。
（2）地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：生產(chǎn)企業(yè)銷售
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)
（1）只能銷售本企業(yè)藥品。
（2）設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。
（3）辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事的活動(dòng)
（1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。
（2）在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（3）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位。
（4）銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。
（5）銷售說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品。
（6）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品。
（7）向無(wú)證的單位和個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)3：經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1.購(gòu)銷記錄
（1）藥品批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。
（2）藥品購(gòu)銷記錄必須記載：購(gòu)、銷日期；購(gòu)、銷對(duì)象；購(gòu)、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。
（3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
（4）零售企業(yè)必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
2.藥品經(jīng)營(yíng)不得有的活動(dòng)
（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
（2）偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。
（3）與無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷活動(dòng)。
（4）參與非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品。
（5）沒(méi)有憑醫(yī)師處方向消費(fèi)者出售處方藥。
3.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的處理
（1）必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
（2）不得自行做銷售或退、換貨處理。
4.零售連鎖總店及各連鎖門店
必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
5.各種市場(chǎng)的管理
（1）嚴(yán)禁各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)。
（2）中藥材專業(yè)市場(chǎng)：禁止銷售中藥材以外的藥品，國(guó)家另有規(guī)定的除外。
（3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)：可以銷售當(dāng)?shù)禺a(chǎn)中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外。禁止銷售中藥材以外的其他藥品。
6.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的情況
（1）有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的。
（2）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或超范圍經(jīng)營(yíng)的。
（3）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所借行醫(yī)賣藥的。
（4）非法收購(gòu)藥品的。
（5）獸用藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥的。
（6）出租、出借許可證的。
（7）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的。
（8）藥品銷售非本企業(yè)藥品的。
（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)現(xiàn)貨銷售的。
☆ 考點(diǎn)4：藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理
1.采購(gòu)渠道
必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，但是，采購(gòu)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
2.不得從事的采購(gòu)活動(dòng)
（1）向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品。
（2）從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品。
（3）采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
（4）向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。
（5）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品違反有關(guān)規(guī)定的。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品銷售人員監(jiān)督管理
1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員法律責(zé)任
在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
2.從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員條件
（1）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)。
（2）在法律上無(wú)不良品行記錄。
3.藥品銷售人員銷售藥品出具證件
（1）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
（2）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。
（3）藥品銷售人員的身份證。
城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：定點(diǎn)零售藥店
1.審查和確定的原則
（1）保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量。
（2）引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本。
（3）方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。
2.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格和條件
（1）持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書，藥品監(jiān)督管理部門年檢合格。
（2）遵守藥品管理法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量。
（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策，物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格。
（4）具備及時(shí)供應(yīng)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力。
（5）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格。
（6）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。
3.外配處方管理
（1）外配處方由定點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查。
（3）定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。
（4）外配處方應(yīng)分別管理，單獨(dú)建賬。
4.協(xié)議
（1）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議。
（2）協(xié)議有效期一般為1年。
野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：適用范圍、保護(hù)原則、分級(jí)及管理辦法
1.適用范圍
（1）單位適用于境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位。
（2）個(gè)人適用于境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何個(gè)人。
2.保護(hù)原則
國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則。并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。
3.分級(jí)［醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理］
4.管理辦法
（1）禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。
（2）二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：首先取得采藥證，然后申請(qǐng)采伐證和狩獵證，方可采獵。
中華人民共和國(guó)廣告法
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：廣告準(zhǔn)則
1.廣告不得有的情形
（1）使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌。
（2）使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。
（3）使用、高級(jí)、佳等用語(yǔ)。
（4）妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益。
（5）妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚。
（6）含有**、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容。
（7）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。
（8）妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)。
2.藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容
（1）含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的。
（2）說(shuō)明治愈率或者有效率的。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜 集整理］
（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較的。
（4）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的。
3.藥品廣告內(nèi)容
（1）以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。
（2）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的治療藥品廣告必須注明：按醫(yī)師處方購(gòu)買使用。
（3）《廣告法》規(guī)定不得廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：發(fā)布廣告前須審查的產(chǎn)品及法律責(zé)任
1.發(fā)布廣告前須審查的產(chǎn)品
（1）藥品廣告
（2）醫(yī)療器械廣告
（3）農(nóng)藥廣告
（4）獸藥廣告
2.法律責(zé)任
（1）廣告中含有禁止性內(nèi)容的：①處罰機(jī)關(guān)：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。②處罰內(nèi)容：責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正， 沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（2）違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、食品、酒類、化妝品廣告：①處罰機(jī)關(guān)：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。②責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。
（3）未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)發(fā)布廣告的：①處罰機(jī)關(guān)：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。②責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款。
中華人民共和國(guó)價(jià)格法
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：定價(jià)原則與種類
1.價(jià)格機(jī)制
（1）國(guó)家實(shí)行并逐步完善宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控下主要由市場(chǎng)形成價(jià)格的機(jī)制。
（2）價(jià)格的制定應(yīng)當(dāng)符合價(jià)值規(guī)律。
（3）大多數(shù)商品或服務(wù)價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。
（4）極少數(shù)商品和服務(wù)價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或者政府定價(jià)。
2.定價(jià)方式
（1）政府指導(dǎo)價(jià)：是指依照本法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格。
（2）政府定價(jià)：是指依照本法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)系部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格。
（3）市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)：由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：經(jīng)營(yíng)者的價(jià)格行為
1.經(jīng)營(yíng)者價(jià)格義務(wù)
經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行價(jià)格活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施，緊急措施。
2.明碼標(biāo)價(jià)
（1）經(jīng)營(yíng)者銷售、收購(gòu)商品和提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照政府價(jià)格主管部門的規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)。
（2）注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格或者服務(wù)的項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況。
（3）經(jīng)營(yíng)者不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。
3.經(jīng)營(yíng)者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為
（1）相互串通，操縱市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益。
（2）在依法降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者獨(dú)占市場(chǎng)，以低于成本的價(jià)格傾銷，擾亂正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，損害國(guó)家利益或者其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。
（3）捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)商品價(jià)格過(guò)度上漲的。
（4）利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易。
（5）提供相同商品或者服務(wù)，對(duì)具有同等交易條件的其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行價(jià)格歧視。
（6）采取抬高等級(jí)或者壓低等級(jí)等手段收購(gòu)、銷售商品或者提供服務(wù)，變相提高或者壓低價(jià)格。
（7）違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取暴利。
☆ ☆☆考點(diǎn)3：法律責(zé)任
1.經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)以及法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的
（1）責(zé)令改正。
（2）沒(méi)收違法所得。
（3）可以并處違法所得5倍以下的罰款。
（4）沒(méi)有違法所得的，可以處以罰款。
（5）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。
2.違反明碼標(biāo)價(jià)規(guī)定的
（1）責(zé)令改正。
（2）沒(méi)收違法所得。
（3）并處5000元以下罰款。
3.經(jīng)營(yíng)者有不正當(dāng)價(jià)格行為的
（1）責(zé)令改正。
（2）沒(méi)收違法所得。
（3）可以處以違法所得5倍的罰款。
（4）沒(méi)有違法所得的，予以警告，可以并處罰款。
（5）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法
☆ ☆考點(diǎn)1：消費(fèi)者的權(quán)利
1.人身財(cái)產(chǎn)安全權(quán)
消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
2.知情權(quán)
消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。
3.選擇權(quán)
消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。
4.公平交易權(quán)
消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。
5.依法獲得賠償?shù)臋?quán)利
消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。
6.成立社團(tuán)的權(quán)利
消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利。
7.獲得知識(shí)的權(quán)利
消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。
8.得到尊重的權(quán)利
消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。
9.監(jiān)督的權(quán)利
消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。
☆☆☆☆考點(diǎn)2：經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)
1.保證人身、財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù)
保證其提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
2.告知義務(wù)
對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示。發(fā)現(xiàn)其提供的商品和服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷的，即使正確使用商品和接受服務(wù)仍能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取防止危害發(fā)生的措施。
3.提供真實(shí)信息的義務(wù)
不得做引人誤解的宣傳。對(duì)詢問(wèn)做出真實(shí)、明確的答復(fù)。提供商品應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)。
4.標(biāo)明真實(shí)名稱和標(biāo)記義務(wù)
5.出具購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的義務(wù)
6.保證義務(wù)
保證提供的商品和服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量、性能、用途和有效期限；以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品或者其他方法表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。
7.三包義務(wù)
按照國(guó)家規(guī)定和與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定和約定履行，不得故意拖延或者無(wú)理拒絕。
8.不得對(duì)消費(fèi)者做出不公正、不合理的規(guī)定
不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式做出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定（內(nèi)容無(wú)效），或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)利應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。
9.不得損害消費(fèi)者人身權(quán)利
不得對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由。
☆ 考點(diǎn)3：經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)民事責(zé)任的情況
1.承擔(dān)民事責(zé)任的法律依據(jù)
除本法另有規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)民事責(zé)任。
2.承擔(dān)民事責(zé)任的侵權(quán)行為
（1）商品存在缺陷的。
（2）不具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而出售時(shí)未作說(shuō)明的。
（3）不符合在商品或者其包裝上注明采用的商品標(biāo)準(zhǔn)的。
（4）不符合商品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。
（5）生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的商品或者銷售失效、變質(zhì)的商品的。
（6）銷售的商品數(shù)量不足的。
（7）服務(wù)的內(nèi)容和費(fèi)用違反約定的。
（8）對(duì)消費(fèi)者提出的修理、重作、更換、退貨、補(bǔ)足商品數(shù)量、退還貨款和服務(wù)費(fèi)用或者賠償損失的要求，故意拖延或者無(wú)理拒絕的。
3.造成人身?yè)p害的責(zé)任
應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用，造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾賠償金以及其撫養(yǎng)的人所需的生活費(fèi)等費(fèi)用。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
4.造成死亡的責(zé)任
應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及死者生前撫養(yǎng)人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
5.欺詐行為的責(zé)任
經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，消費(fèi)者要求增加賠償損失的，增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購(gòu)買商品或服務(wù)價(jià)格或費(fèi)用的一倍。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：總則、機(jī)構(gòu)與人員
1.總則
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（3）制劑質(zhì)量監(jiān)督。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公報(bào)。
2.機(jī)構(gòu)與人員
（1）制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
（2）從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：房屋、設(shè)施、物料
1.制劑室要求
（1）遠(yuǎn)離各種污染源。
（2）應(yīng)有防止污染、昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。
（3）一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝、貼簽、包裝分開，內(nèi)服制劑與外服制劑分開，無(wú)菌制劑與其他制劑分開。
（4）潔凈室應(yīng)有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。
（5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。
（6）潔凈室應(yīng)保持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。
（7）潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑造成污染。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。
2.物料
（1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
（2）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理儲(chǔ)存與保管。
（3）待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并及時(shí)處理。
（4）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)送檢。
（5）制劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。
☆ ☆考點(diǎn)3：文件
1.制劑室應(yīng)有的文件
（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。
（2）制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件。
（3）制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。
2.制劑配制管理文件
（1）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
（2）配制記錄。
3.配制制劑的質(zhì)量管理文件
（1）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。
（2）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。
（3）檢驗(yàn)記錄。
4.配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整歸檔，至少保存2年備查。
☆ ☆考點(diǎn)4：配制管理
1.一批的含義
在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。
2.制劑記錄
每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)。
☆☆考點(diǎn)5：質(zhì)量管理與自檢
1.質(zhì)量管理組織
（1）負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量管理。
（2）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)。
（3）決定物料和中間品能否使用。
（4）研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題。
（5）制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用。
（6）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。
2.藥檢室主要職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)。
（2）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（3）制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。
（4）監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。
（5）評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。
（6）制定藥檢室人員的職責(zé)。
☆ 考點(diǎn)6：使用管理
1.使用期限
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。
2.制劑配發(fā)記錄
內(nèi)容包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。
3.制劑收回記錄
制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。
4.使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理
應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）
☆ ☆考點(diǎn)1：總則
1.制定本辦法的目的 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。
2.適用范圍 適用于所有從事藥品購(gòu)銷的單位和個(gè)人。
3.機(jī)構(gòu)與職責(zé)
（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。
（2）地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：生產(chǎn)企業(yè)銷售
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)
（1）只能銷售本企業(yè)藥品。
（2）設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。
（3）辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事的活動(dòng)
（1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。
（2）在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（3）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位。
（4）銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。
（5）銷售說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品。
（6）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品。
（7）向無(wú)證的單位和個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)3：經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1.購(gòu)銷記錄
（1）藥品批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。
（2）藥品購(gòu)銷記錄必須記載：購(gòu)、銷日期；購(gòu)、銷對(duì)象；購(gòu)、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。
（3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
（4）零售企業(yè)必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
2.藥品經(jīng)營(yíng)不得有的活動(dòng)
（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
（2）偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。
（3）與無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷活動(dòng)。
（4）參與非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品。
（5）沒(méi)有憑醫(yī)師處方向消費(fèi)者出售處方藥。
3.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的處理
（1）必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
（2）不得自行做銷售或退、換貨處理。
4.零售連鎖總店及各連鎖門店
必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
5.各種市場(chǎng)的管理
（1）嚴(yán)禁各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)。
（2）中藥材專業(yè)市場(chǎng)：禁止銷售中藥材以外的藥品，國(guó)家另有規(guī)定的除外。
（3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)：可以銷售當(dāng)?shù)禺a(chǎn)中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外。禁止銷售中藥材以外的其他藥品。
6.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的情況
（1）有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的。
（2）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或超范圍經(jīng)營(yíng)的。
（3）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所借行醫(yī)賣藥的。
（4）非法收購(gòu)藥品的。
（5）獸用藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥的。
（6）出租、出借許可證的。
（7）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的。
（8）藥品銷售非本企業(yè)藥品的。
（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)現(xiàn)貨銷售的。
☆ 考點(diǎn)4：藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理
1.采購(gòu)渠道
必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，但是，采購(gòu)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
2.不得從事的采購(gòu)活動(dòng)
（1）向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品。
（2）從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品。
（3）采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
（4）向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。
（5）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品違反有關(guān)規(guī)定的。
☆ ☆考點(diǎn)5：藥品銷售人員監(jiān)督管理
1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員法律責(zé)任
在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
2.從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員條件
（1）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)。
（2）在法律上無(wú)不良品行記錄。
3.藥品銷售人員銷售藥品出具證件
（1）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
（2）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。
（3）藥品銷售人員的身份證。
城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：定點(diǎn)零售藥店
1.審查和確定的原則
（1）保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量。
（2）引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本。
（3）方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。
2.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格和條件
（1）持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書，藥品監(jiān)督管理部門年檢合格。
（2）遵守藥品管理法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量。
（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策，物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格。
（4）具備及時(shí)供應(yīng)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力。
（5）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格。
（6）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。
3.外配處方管理
（1）外配處方由定點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查。
（3）定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。
（4）外配處方應(yīng)分別管理，單獨(dú)建賬。
4.協(xié)議
（1）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議。
（2）協(xié)議有效期一般為1年。
野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：適用范圍、保護(hù)原則、分級(jí)及管理辦法
1.適用范圍
（1）單位適用于境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位。
（2）個(gè)人適用于境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何個(gè)人。
2.保護(hù)原則
國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則。并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。
3.分級(jí)［醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理］
4.管理辦法
（1）禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。
（2）二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：首先取得采藥證，然后申請(qǐng)采伐證和狩獵證，方可采獵。
中華人民共和國(guó)廣告法
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：廣告準(zhǔn)則
1.廣告不得有的情形
（1）使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌。
（2）使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。
（3）使用、高級(jí)、佳等用語(yǔ)。
（4）妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益。
（5）妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚。
（6）含有**、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容。
（7）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。
（8）妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)。
2.藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容
（1）含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的。
（2）說(shuō)明治愈率或者有效率的。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜 集整理］
（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較的。
（4）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的。
3.藥品廣告內(nèi)容
（1）以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。
（2）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的治療藥品廣告必須注明：按醫(yī)師處方購(gòu)買使用。
（3）《廣告法》規(guī)定不得廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：發(fā)布廣告前須審查的產(chǎn)品及法律責(zé)任
1.發(fā)布廣告前須審查的產(chǎn)品
（1）藥品廣告
（2）醫(yī)療器械廣告
（3）農(nóng)藥廣告
（4）獸藥廣告
2.法律責(zé)任
（1）廣告中含有禁止性內(nèi)容的：①處罰機(jī)關(guān)：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。②處罰內(nèi)容：責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開更正， 沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（2）違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、食品、酒類、化妝品廣告：①處罰機(jī)關(guān)：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。②責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。
（3）未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)發(fā)布廣告的：①處罰機(jī)關(guān)：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。②責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款。
中華人民共和國(guó)價(jià)格法
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：定價(jià)原則與種類
1.價(jià)格機(jī)制
（1）國(guó)家實(shí)行并逐步完善宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控下主要由市場(chǎng)形成價(jià)格的機(jī)制。
（2）價(jià)格的制定應(yīng)當(dāng)符合價(jià)值規(guī)律。
（3）大多數(shù)商品或服務(wù)價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。
（4）極少數(shù)商品和服務(wù)價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或者政府定價(jià)。
2.定價(jià)方式
（1）政府指導(dǎo)價(jià)：是指依照本法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格。
（2）政府定價(jià)：是指依照本法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)系部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格。
（3）市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)：由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：經(jīng)營(yíng)者的價(jià)格行為
1.經(jīng)營(yíng)者價(jià)格義務(wù)
經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行價(jià)格活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施，緊急措施。
2.明碼標(biāo)價(jià)
（1）經(jīng)營(yíng)者銷售、收購(gòu)商品和提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照政府價(jià)格主管部門的規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)。
（2）注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格或者服務(wù)的項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況。
（3）經(jīng)營(yíng)者不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。
3.經(jīng)營(yíng)者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為
（1）相互串通，操縱市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益。
（2）在依法降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者獨(dú)占市場(chǎng)，以低于成本的價(jià)格傾銷，擾亂正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，損害國(guó)家利益或者其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。
（3）捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)商品價(jià)格過(guò)度上漲的。
（4）利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易。
（5）提供相同商品或者服務(wù)，對(duì)具有同等交易條件的其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行價(jià)格歧視。
（6）采取抬高等級(jí)或者壓低等級(jí)等手段收購(gòu)、銷售商品或者提供服務(wù)，變相提高或者壓低價(jià)格。
（7）違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取暴利。
☆ ☆☆考點(diǎn)3：法律責(zé)任
1.經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)以及法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的
（1）責(zé)令改正。
（2）沒(méi)收違法所得。
（3）可以并處違法所得5倍以下的罰款。
（4）沒(méi)有違法所得的，可以處以罰款。
（5）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。
2.違反明碼標(biāo)價(jià)規(guī)定的
（1）責(zé)令改正。
（2）沒(méi)收違法所得。
（3）并處5000元以下罰款。
3.經(jīng)營(yíng)者有不正當(dāng)價(jià)格行為的
（1）責(zé)令改正。
（2）沒(méi)收違法所得。
（3）可以處以違法所得5倍的罰款。
（4）沒(méi)有違法所得的，予以警告，可以并處罰款。
（5）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法
☆ ☆考點(diǎn)1：消費(fèi)者的權(quán)利
1.人身財(cái)產(chǎn)安全權(quán)
消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
2.知情權(quán)
消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。
3.選擇權(quán)
消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。
4.公平交易權(quán)
消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。
5.依法獲得賠償?shù)臋?quán)利
消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。
6.成立社團(tuán)的權(quán)利
消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利。
7.獲得知識(shí)的權(quán)利
消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。
8.得到尊重的權(quán)利
消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。
9.監(jiān)督的權(quán)利
消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。
☆☆☆☆考點(diǎn)2：經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)
1.保證人身、財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù)
保證其提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
2.告知義務(wù)
對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示。發(fā)現(xiàn)其提供的商品和服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷的，即使正確使用商品和接受服務(wù)仍能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取防止危害發(fā)生的措施。
3.提供真實(shí)信息的義務(wù)
不得做引人誤解的宣傳。對(duì)詢問(wèn)做出真實(shí)、明確的答復(fù)。提供商品應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)。
4.標(biāo)明真實(shí)名稱和標(biāo)記義務(wù)
5.出具購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的義務(wù)
6.保證義務(wù)
保證提供的商品和服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量、性能、用途和有效期限；以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品或者其他方法表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。
7.三包義務(wù)
按照國(guó)家規(guī)定和與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定和約定履行，不得故意拖延或者無(wú)理拒絕。
8.不得對(duì)消費(fèi)者做出不公正、不合理的規(guī)定
不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式做出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定（內(nèi)容無(wú)效），或者減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)利應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。
9.不得損害消費(fèi)者人身權(quán)利
不得對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由。
☆ 考點(diǎn)3：經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)民事責(zé)任的情況
1.承擔(dān)民事責(zé)任的法律依據(jù)
除本法另有規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)民事責(zé)任。
2.承擔(dān)民事責(zé)任的侵權(quán)行為
（1）商品存在缺陷的。
（2）不具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而出售時(shí)未作說(shuō)明的。
（3）不符合在商品或者其包裝上注明采用的商品標(biāo)準(zhǔn)的。
（4）不符合商品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。
（5）生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的商品或者銷售失效、變質(zhì)的商品的。
（6）銷售的商品數(shù)量不足的。
（7）服務(wù)的內(nèi)容和費(fèi)用違反約定的。
（8）對(duì)消費(fèi)者提出的修理、重作、更換、退貨、補(bǔ)足商品數(shù)量、退還貨款和服務(wù)費(fèi)用或者賠償損失的要求，故意拖延或者無(wú)理拒絕的。
3.造成人身?yè)p害的責(zé)任
應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用，造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾賠償金以及其撫養(yǎng)的人所需的生活費(fèi)等費(fèi)用。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
4.造成死亡的責(zé)任
應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及死者生前撫養(yǎng)人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
5.欺詐行為的責(zé)任
經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，消費(fèi)者要求增加賠償損失的，增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購(gòu)買商品或服務(wù)價(jià)格或費(fèi)用的一倍。