關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋
☆ ☆☆考點(diǎn)1：制售假藥罪違法行為的認(rèn)定
1.鑒定機(jī)構(gòu)
經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥檢所鑒定。
2.足以嚴(yán)重危害人體健康的假藥認(rèn)定
（1）含有超標(biāo)準(zhǔn)有毒有害物質(zhì)。
（2）不含標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的。
（3）標(biāo)明的適應(yīng)證功能主治超出范圍，可能貽誤診治的。
（4）缺乏急診急救必需的有效成分的。
3.嚴(yán)重危害人體健康的假藥認(rèn)定
造成輕傷、重傷或其他嚴(yán)重后果的。
4.特別嚴(yán)重傷害的假藥認(rèn)定
造成嚴(yán)重殘疾、3人以上重傷、10人以上輕傷或特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為對人體健康造成特別嚴(yán)重傷害。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：按共犯論處
1.認(rèn)定的依據(jù)
知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施偽劣商品。
2.違法行為存在
為其提供貸款、資金、賬號、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所或者運(yùn)輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的。
3.定罪
以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。
關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定
1.商業(yè)賄賂的定義
（1）商業(yè)賄賂：是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。
（2）財(cái)物：是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對方單位或者個人的財(cái)物。
（3）其他手段：是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。
2.禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定
（1）收受回扣：在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。
（2）回扣：是指經(jīng)營者銷售商品時(shí)在賬外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價(jià)款。
（3）賬外暗中的含義：是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)賬上，按照財(cái)務(wù)會計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)賬、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)賬或者做假賬等。
（4）不屬商業(yè)賄賂行為的情況：①以明示的方式給予中間人傭金。②以明示的方式給予對方折扣。③按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品。
藥品注冊管理辦法（試行）
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：選用范圍、藥品注冊申請及臨床前研究
1.適用范圍
（1）地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)。
（2）對象范圍：從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理。
2.藥品注冊申請
（1）新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)證，按照新藥管理。
（2）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。
（3）進(jìn)口藥品申請：是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。
（4）補(bǔ)充申請：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。
3.臨床前研究
（1）臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代 動力學(xué)等。中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。
（2）GLP：安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：臨床研究
1.臨床研究內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
2.GCP必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3.藥物臨床研究須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
4.臨床試驗(yàn)分期
（1）分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（2）申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
（3）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
（4）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。
（5）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
（6）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。
5.臨床研究管理
（1）臨床研究時(shí)間超過1年的申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。
（2）藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
6.國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究的情況
（1）倫理委員會未履行職責(zé)的。
（2）不能有效保證受試者安全的。
（3）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的。
（4）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的。
（5）已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評價(jià)結(jié)果的。
（6）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的。
（7）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的。
（8）臨床研究中弄虛作假的。
（9）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：新藥的申報(bào)與審批
1.快速審批的新藥申請
（1）新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。
（2）未在國內(nèi)外上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。
（3）抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。
（4）治療尚無治療手段的疾病的新藥。
2.新藥生產(chǎn)的審批
（1）省級藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)三個批號的樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行全面評審，以藥品注冊批件的形式?jīng)Q定是否予以批準(zhǔn)，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號。
3.申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是
（1）藥品生產(chǎn)許可證。
（2）GMP證書。
（3）檢驗(yàn)合格。
（4）取得批準(zhǔn)文號后。
（5）有效期內(nèi)。
4.新藥監(jiān)測期的規(guī)定
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
（2）監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
（3）新藥的監(jiān)測期：自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。
（4）對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。
☆ ☆考點(diǎn)4：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。
2.轉(zhuǎn)讓方與受讓方的條件
（1）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。
（2）受讓方接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
3.審批
（1）省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，進(jìn)行試制現(xiàn)場考察、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的批準(zhǔn)文號予以注銷。
藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施
1.受試者權(quán)益
（1）藥物臨床試驗(yàn)過程中，必須對受試者個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。
（2）受試者權(quán)益、安全和健康高于對科學(xué)和社會利益的考慮。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
（3）倫理委員會和知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。
2.倫理委員會
（1）組成：由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。
（2）倫理委員會組成不受任何參與試驗(yàn)者的影響。
3.向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況
（1）研究者或指定的代表：必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。
（2）具體內(nèi)容：①自愿參加；②有權(quán)退出，不會遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；③個人資料保密，必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員 會或者申辦者按照規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；④試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)過程、檢查操作、受試者預(yù)期可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益，告知受試者可能被分到不同的組別；⑤ 給受試者充分的時(shí)間考慮是否自愿參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者向其法定代理人提供上述說明和介紹；⑥如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的損害時(shí)，受試者可隨時(shí)了解與 其有關(guān)的信息資料。
4.獲得知情同意書
（1）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽名和日期。
（2）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身的利益時(shí)，則這些患者也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。
（3）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人得知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能作出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
（4）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而臨床試驗(yàn)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須事先取得倫理委員會的同意。
（5）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作為書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：申請GSP認(rèn)證報(bào)送資料
1.材料內(nèi)容
（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告。
（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。
（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。
（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表。
（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。
（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。
（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
2.不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)
否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。
3.初審機(jī)構(gòu)
報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
4.需要現(xiàn)場核查的情況
（1）對申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場核實(shí)的。
（2）企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。
（3）對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請一并報(bào)送。
（4）對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請。
5.復(fù)審機(jī)構(gòu)是省級藥品監(jiān)督管理部門。
6.現(xiàn)場檢查通知
認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起15日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查。提前3日通知被檢查企業(yè)。
7.通過現(xiàn)場檢查企業(yè)的處理
應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)2：審批發(fā)證
1.認(rèn)證合格的企業(yè)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
2.對認(rèn)證不合格的企業(yè)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。
3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期
有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。
4.GSP認(rèn)證證書的換發(fā)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，予以公布。
☆ 考點(diǎn)3：監(jiān)督檢查
1.專項(xiàng)檢查的條件
認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化。
2.檢查機(jī)構(gòu)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
3.變化內(nèi)容
（1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。
（2）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。
（3）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：概念、分類、監(jiān)督管理職責(zé)劃分、資格及提供要求
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念和分類
（1）本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動。
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的含義：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。
（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。
2.監(jiān)督管理職責(zé)劃分
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。
（2）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。
3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格
（1）省級藥品監(jiān)督管理部門審核資格：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證 或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。
（2）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》：①各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核 發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。③《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供要求
（1）基本要求：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。
（2）不得提供的信息：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
（3）發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）廣告：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。
☆☆☆考點(diǎn)2：申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件及申請的程序
1.申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件
（1）應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組 織。②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度。③有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或 者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以一個網(wǎng)站為基本單元。
2.提交互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請的程序
（1）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
（2）同時(shí)提交以下材料：①企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）。②網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或 者證明文件。③網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。④網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理 制度及執(zhí)行情況說明。⑤（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。⑥藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技 術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷。⑦健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制 度。⑧保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
☆ 考點(diǎn)3：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供事項(xiàng)變更的規(guī)定
1.變更程序
應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請表》。
2.同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件
（1）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等）。
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目（地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等）。
（3）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等）。
☆ ☆☆考點(diǎn)4：違法處罰的規(guī)定
1.未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。
2.不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號
國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。
3.由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信 息服務(wù)的網(wǎng)站處以1 000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任的情 況
（1）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的。
（2）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。
（3）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的。
（4）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的。
☆ ☆☆考點(diǎn)1：制售假藥罪違法行為的認(rèn)定
1.鑒定機(jī)構(gòu)
經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥檢所鑒定。
2.足以嚴(yán)重危害人體健康的假藥認(rèn)定
（1）含有超標(biāo)準(zhǔn)有毒有害物質(zhì)。
（2）不含標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的。
（3）標(biāo)明的適應(yīng)證功能主治超出范圍，可能貽誤診治的。
（4）缺乏急診急救必需的有效成分的。
3.嚴(yán)重危害人體健康的假藥認(rèn)定
造成輕傷、重傷或其他嚴(yán)重后果的。
4.特別嚴(yán)重傷害的假藥認(rèn)定
造成嚴(yán)重殘疾、3人以上重傷、10人以上輕傷或特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為對人體健康造成特別嚴(yán)重傷害。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：按共犯論處
1.認(rèn)定的依據(jù)
知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施偽劣商品。
2.違法行為存在
為其提供貸款、資金、賬號、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所或者運(yùn)輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的。
3.定罪
以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。
關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定
1.商業(yè)賄賂的定義
（1）商業(yè)賄賂：是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。
（2）財(cái)物：是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對方單位或者個人的財(cái)物。
（3）其他手段：是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。
2.禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定
（1）收受回扣：在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。
（2）回扣：是指經(jīng)營者銷售商品時(shí)在賬外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價(jià)款。
（3）賬外暗中的含義：是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)賬上，按照財(cái)務(wù)會計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)賬、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)賬或者做假賬等。
（4）不屬商業(yè)賄賂行為的情況：①以明示的方式給予中間人傭金。②以明示的方式給予對方折扣。③按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品。
藥品注冊管理辦法（試行）
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：選用范圍、藥品注冊申請及臨床前研究
1.適用范圍
（1）地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)。
（2）對象范圍：從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理。
2.藥品注冊申請
（1）新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)證，按照新藥管理。
（2）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。
（3）進(jìn)口藥品申請：是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。
（4）補(bǔ)充申請：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。
3.臨床前研究
（1）臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代 動力學(xué)等。中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。
（2）GLP：安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：臨床研究
1.臨床研究內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
2.GCP必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3.藥物臨床研究須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
4.臨床試驗(yàn)分期
（1）分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（2）申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
（3）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
（4）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。
（5）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
（6）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。
5.臨床研究管理
（1）臨床研究時(shí)間超過1年的申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。
（2）藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
6.國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究的情況
（1）倫理委員會未履行職責(zé)的。
（2）不能有效保證受試者安全的。
（3）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的。
（4）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的。
（5）已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評價(jià)結(jié)果的。
（6）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的。
（7）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的。
（8）臨床研究中弄虛作假的。
（9）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：新藥的申報(bào)與審批
1.快速審批的新藥申請
（1）新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。
（2）未在國內(nèi)外上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。
（3）抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。
（4）治療尚無治療手段的疾病的新藥。
2.新藥生產(chǎn)的審批
（1）省級藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)三個批號的樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行全面評審，以藥品注冊批件的形式?jīng)Q定是否予以批準(zhǔn)，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號。
3.申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是
（1）藥品生產(chǎn)許可證。
（2）GMP證書。
（3）檢驗(yàn)合格。
（4）取得批準(zhǔn)文號后。
（5）有效期內(nèi)。
4.新藥監(jiān)測期的規(guī)定
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
（2）監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
（3）新藥的監(jiān)測期：自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。
（4）對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。
☆ ☆考點(diǎn)4：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。
2.轉(zhuǎn)讓方與受讓方的條件
（1）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。
（2）受讓方接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
3.審批
（1）省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，進(jìn)行試制現(xiàn)場考察、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的批準(zhǔn)文號予以注銷。
藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施
1.受試者權(quán)益
（1）藥物臨床試驗(yàn)過程中，必須對受試者個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。
（2）受試者權(quán)益、安全和健康高于對科學(xué)和社會利益的考慮。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
（3）倫理委員會和知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。
2.倫理委員會
（1）組成：由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。
（2）倫理委員會組成不受任何參與試驗(yàn)者的影響。
3.向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況
（1）研究者或指定的代表：必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。
（2）具體內(nèi)容：①自愿參加；②有權(quán)退出，不會遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；③個人資料保密，必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員 會或者申辦者按照規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；④試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)過程、檢查操作、受試者預(yù)期可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益，告知受試者可能被分到不同的組別；⑤ 給受試者充分的時(shí)間考慮是否自愿參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者向其法定代理人提供上述說明和介紹；⑥如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的損害時(shí)，受試者可隨時(shí)了解與 其有關(guān)的信息資料。
4.獲得知情同意書
（1）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽名和日期。
（2）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身的利益時(shí)，則這些患者也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。
（3）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人得知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能作出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
（4）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而臨床試驗(yàn)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須事先取得倫理委員會的同意。
（5）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作為書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：申請GSP認(rèn)證報(bào)送資料
1.材料內(nèi)容
（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告。
（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。
（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。
（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表。
（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。
（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。
（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
2.不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)
否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。
3.初審機(jī)構(gòu)
報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
4.需要現(xiàn)場核查的情況
（1）對申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場核實(shí)的。
（2）企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。
（3）對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請一并報(bào)送。
（4）對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請。
5.復(fù)審機(jī)構(gòu)是省級藥品監(jiān)督管理部門。
6.現(xiàn)場檢查通知
認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起15日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查。提前3日通知被檢查企業(yè)。
7.通過現(xiàn)場檢查企業(yè)的處理
應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)2：審批發(fā)證
1.認(rèn)證合格的企業(yè)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
2.對認(rèn)證不合格的企業(yè)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。
3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期
有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。
4.GSP認(rèn)證證書的換發(fā)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，予以公布。
☆ 考點(diǎn)3：監(jiān)督檢查
1.專項(xiàng)檢查的條件
認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化。
2.檢查機(jī)構(gòu)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
3.變化內(nèi)容
（1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。
（2）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。
（3）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：概念、分類、監(jiān)督管理職責(zé)劃分、資格及提供要求
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念和分類
（1）本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動。
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的含義：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。
（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。
2.監(jiān)督管理職責(zé)劃分
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。
（2）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。
3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格
（1）省級藥品監(jiān)督管理部門審核資格：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證 或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。
（2）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》：①各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核 發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。③《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供要求
（1）基本要求：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。
（2）不得提供的信息：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
（3）發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）廣告：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。
☆☆☆考點(diǎn)2：申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件及申請的程序
1.申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件
（1）應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組 織。②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度。③有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或 者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以一個網(wǎng)站為基本單元。
2.提交互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請的程序
（1）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
（2）同時(shí)提交以下材料：①企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）。②網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或 者證明文件。③網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。④網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理 制度及執(zhí)行情況說明。⑤（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。⑥藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技 術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷。⑦健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制 度。⑧保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
☆ 考點(diǎn)3：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供事項(xiàng)變更的規(guī)定
1.變更程序
應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請表》。
2.同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件
（1）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等）。
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目（地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等）。
（3）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等）。
☆ ☆☆考點(diǎn)4：違法處罰的規(guī)定
1.未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》
由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。
2.不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號
國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。
3.由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信 息服務(wù)的網(wǎng)站處以1 000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任的情 況
（1）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的。
（2）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。
（3）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的。
（4）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的。