第三部分 藥學(xué)職業(yè)道德
第一章 藥學(xué)職業(yè)道德
☆ ☆☆考點(diǎn)1：藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則與規(guī)范
1.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則
（1）以病人為中心，實(shí)行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時(shí)代性的統(tǒng)一；
（2）以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，是藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù)，也是藥學(xué)職業(yè)道德的基本特點(diǎn)；
（3）全心全意為人民服務(wù)，是藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨。
2.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范
（1）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的概念。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是判斷藥學(xué)人員行為是非善惡的標(biāo)準(zhǔn)，也是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的準(zhǔn)則。
（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容。①遵守社會(huì)公德；②對(duì)工作、對(duì)事業(yè)極端負(fù)責(zé)；③對(duì)技術(shù)精益求精；④團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同為人民健康服務(wù)；⑤慎言守密；⑥堅(jiān)持社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益并重；
☆ ☆☆考點(diǎn)2：藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇
1.藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利
（1）權(quán)利的基本內(nèi)容。一方面指病人應(yīng)享受的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)益，以及藥學(xué)人員應(yīng)如何正確對(duì)待這個(gè)權(quán)益；另一方面是指藥學(xué)人員應(yīng)有權(quán)益，人民群眾 應(yīng)如何對(duì)待這個(gè)權(quán)益和藥學(xué)人員應(yīng)如何對(duì)待和運(yùn)用這一權(quán)利。主要包括下列幾點(diǎn)內(nèi)容：①任何病人都有權(quán)享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕；②任何病 人都有權(quán)利享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)，不能有歧視；③病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實(shí)現(xiàn)；④病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)；⑤藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人 提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)按執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)劑配發(fā)藥品，有權(quán)拒絕醫(yī)師的錯(cuò)誤處方。
（2）權(quán)利在藥學(xué)職業(yè)道德中的作用。①明確病人應(yīng)享有的權(quán)利，樹立病人至上的觀念，從保護(hù)病人權(quán)益這一根本原則出發(fā)，不斷調(diào)整道德關(guān)系和自己的行為。更好地為病人服務(wù)；②正確運(yùn)用自己權(quán)利的重要性和必要性；③使藥學(xué)人員了解如何正確保護(hù)自己的權(quán)利。
2.藥學(xué)職業(yè)道德的義務(wù)
（1）義務(wù)的基本內(nèi)容。所謂義務(wù)是指?jìng)€(gè)人對(duì)國(guó)家、社會(huì)、他人在道義上應(yīng)承擔(dān)的道德責(zé)任。藥學(xué)人員的道德義務(wù)就是對(duì)病人的高度責(zé)任性和對(duì)藥學(xué)事業(yè)的 獻(xiàn)身精神。藥學(xué)人員應(yīng)把防病治療需要提供高質(zhì)量藥品看作是自己義不容辭的責(zé)任，把為病人提供熱忱、周到、詳實(shí)的服務(wù)看作是自己應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，而不是對(duì)病人 的"恩賜".
（2）義務(wù)在藥學(xué)職業(yè)道德中的作用。①義務(wù)感加強(qiáng)，以解除病人的痛苦為自己的根本責(zé)任；②把為防病治病做的一切工作視為無條件的，自覺地抵制各種不正之風(fēng)；③促進(jìn)藥學(xué)人員正確處理個(gè)人專業(yè)志趣、愿望、經(jīng)濟(jì)利益與病人、與集體、與社會(huì)需要之間的矛盾。
☆ ☆考點(diǎn)3：藥學(xué)領(lǐng)域的道德責(zé)任
1.藥品流通領(lǐng)域中的道德責(zé)任
（1）樹立正確的經(jīng)營(yíng)道德觀。首先要明確經(jīng)營(yíng)宗旨是為人民健康服務(wù)；其次是按照藥品管理法和有關(guān)藥政法規(guī)辦事；三是正確處理社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的 關(guān)系。以上三點(diǎn)做到做好，才會(huì)有正確的經(jīng)營(yíng)方向，經(jīng)營(yíng)中才不會(huì)發(fā)生買空賣空、抬高價(jià)格和以次充好、欺騙群眾的行為，才會(huì)自覺抵制不正之風(fēng)，樹立良好的職業(yè) 道德形象。
（2）做好采購(gòu)供應(yīng)的道德要求；
（3）做好安全儲(chǔ)運(yùn)的道德要求；
（4）藥品銷售服務(wù)中的道德要求；
（5）藥品廣告宣傳中的道德責(zé)任。
2.藥品調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任
保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟(jì)是調(diào)劑配發(fā)藥學(xué)人員的基本工作責(zé)任，也是藥學(xué)人員的職業(yè)道德責(zé)任。必須把好藥品質(zhì)量關(guān)，樹立質(zhì)量第一的思 想。臨床觀察的藥品要有正式批準(zhǔn)手續(xù)，要有嚴(yán)密科學(xué)的設(shè)計(jì)，用于臨床要經(jīng)得病人本人同意，對(duì)臨床觀察藥品不應(yīng)向病人收取藥費(fèi)或其他相關(guān)的檢查費(fèi)用，而應(yīng)對(duì) 參與實(shí)驗(yàn)研究用藥的病人給予適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。否則，不能給病人用藥。
處方調(diào)配和藥品銷售中，藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則還要求做到嚴(yán)肅認(rèn)真負(fù)責(zé)，要給病人提供合理用藥的正確指導(dǎo)，收集藥品不良反應(yīng)的信息。
☆ ☆☆考點(diǎn)4：藥學(xué)人員的道德準(zhǔn)則
1.藥學(xué)人員與服務(wù)對(duì)象或病人之間的道德準(zhǔn)則
（1）敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)；
（2）關(guān)心病人，熱忱服務(wù)；
（3）一視同仁，平等對(duì)待；
（4）尊重人格，保護(hù)隱私；
（5）尊重科學(xué)，精益求精；
（6）語(yǔ)言親切，態(tài)度和藹；
（7）不為名利，廉潔奉公。
2.藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則
（1）相互尊重，平等相待；
（2）團(tuán)結(jié)協(xié)作，緊密配合；
（3）互相關(guān)心，維護(hù)集體榮譽(yù)；
（4）共同努力，發(fā)展藥學(xué)科學(xué)。
第二章：執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范
☆☆☆考點(diǎn)1：執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則
執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則或稱執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，是所有執(zhí)業(yè)藥師共同的行為規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，反映了社會(huì)消費(fèi)者、病人對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)行為要求，集中體現(xiàn)了 什么是好的道德行為，反映了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中什么是正確的或錯(cuò)誤的，什么是應(yīng)該做的或不該做的。一般講執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則基本包括四方面內(nèi)容：
1.掌握、使用現(xiàn)代社會(huì)優(yōu)、進(jìn)步的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)為病人提供服務(wù)是執(zhí)業(yè)藥師義不容辭的責(zé)任；
2.執(zhí)業(yè)藥師的行為，要能為整體藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽(yù)、發(fā)展和提高；
3.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)病人的責(zé)任
以病人為本，以健康為本，一切執(zhí)業(yè)活動(dòng)圍繞病人的健康展開，確保生產(chǎn)、銷售、配發(fā)、使用的藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理；愛護(hù)病人，尊重病人的人格，保守有關(guān)病人的秘密；給消費(fèi)者、病人、醫(yī)務(wù)人員提供正確、合適的藥品或與藥品有關(guān)的信息。
4.執(zhí)業(yè)藥師只接受公正、公平、合理的職業(yè)報(bào)酬。
☆ 考點(diǎn)2：執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任
1.管理藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度。
2.審核、監(jiān)督醫(yī)師處方，管理處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程，保證處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)工作的質(zhì)量。
3.指導(dǎo)甲類非處方藥的購(gòu)買、銷售和使用，保證安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥。
4.與醫(yī)師合作為特殊病人制定安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的臨床用藥方案，監(jiān)測(cè)藥物使用情況。
5.管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品及抗生素等處方藥的使用，保證此類藥品安全、有效、合理地使用。
6.向病人及醫(yī)護(hù)人員提供用藥咨詢和保健咨詢，指導(dǎo)其安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品。
7.決定購(gòu)進(jìn)藥品的品種及渠道，管理藥品儲(chǔ)存過程，保證購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品的質(zhì)量。
8.與醫(yī)師合作收集并依法及時(shí)報(bào)告新的藥物不良反應(yīng)情況。
9.指導(dǎo)、監(jiān)督其技術(shù)助理的藥學(xué)技術(shù)工作，保證藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作質(zhì)量。
10.宣傳藥品、保健知識(shí)和有關(guān)法律知識(shí)。
11.開展用藥調(diào)查及藥品利用評(píng)價(jià)。
12.參與慢性病的治療及用藥。
13.依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件。
14.開展社區(qū)藥學(xué)保健服務(wù)。
15.指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)習(xí)生實(shí)習(xí)。
☆☆考點(diǎn)3：執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力、權(quán)利與義務(wù)
1.執(zhí)業(yè)權(quán)力
（1）執(zhí)業(yè)藥師全權(quán)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理工作。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)審核、監(jiān)督醫(yī)師的處方。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，以及危及用藥安全、有效、合理的處方，有權(quán)拒絕調(diào)配。
（3）在保證藥品質(zhì)量和療效等同，并且在購(gòu)藥者要求或同意的情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)以更經(jīng)濟(jì)的其他商品名的該種藥品進(jìn)行替換，但國(guó)家特殊管理的藥品和處方藥除外。
（4）在病患者生命安全存在危險(xiǎn)的特殊情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)緊急提供處方藥品，但事后必須如實(shí)記錄，并立即向執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)報(bào)告說明情況。
（5）在沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地方，或者在沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師時(shí)的緊急救災(zāi)、救護(hù)的情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)提供處方藥品。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)根據(jù)醫(yī)師的診斷和醫(yī)囑向長(zhǎng)期服用某種處方藥品的慢性病患者提供該種處方藥品。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其技術(shù)助理的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程。對(duì)于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)予以糾正。
（8）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)拒絕明顯導(dǎo)致危害用藥者生命健康、違反社會(huì)倫理道德的售藥要求。
（9）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)否定危及安全、有效、合理用藥的用藥方案。
（10）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)否決危及藥品質(zhì)量的購(gòu)進(jìn)品種、購(gòu)進(jìn)渠道，管理藥品儲(chǔ)存過程。
（11）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件。
（12）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)選擇接受繼續(xù)教育的選修、自修內(nèi)容及其形式和時(shí)間。
2.執(zhí)業(yè)權(quán)利
（1）任何組織和個(gè)人都應(yīng)該尊重執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師人格尊嚴(yán)和人身安全受到保護(hù)。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)備用執(zhí)業(yè)所必需的藥學(xué)專業(yè)手冊(cè)和相關(guān)法律手冊(cè)，訂閱執(zhí)業(yè)所必需的雜志期刊。
（3）執(zhí)業(yè)藥師可以并且應(yīng)該依法組織自律性的協(xié)會(huì)組織、參加協(xié)會(huì)組織的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)等活動(dòng)，接受協(xié)會(huì)組織依法進(jìn)行的自律性管理。
（4）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)參加旨在提高藥學(xué)專業(yè)、法律素質(zhì)的各種形式的繼續(xù)教育。
（5）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法進(jìn)行科學(xué)研究、新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)和學(xué)術(shù)交流。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)爭(zhēng)取并獲得正當(dāng)、合理的執(zhí)業(yè)報(bào)酬。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)向執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)投訴侵害其權(quán)利的行為。
（8）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)就執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)對(duì)自己作出的處罰提出質(zhì)疑，要求更正，或依法申請(qǐng)行政復(fù)議及行政訴訟。
（9）對(duì)于技術(shù)精湛、行為高尚、貢獻(xiàn)突出的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)受到有關(guān)方面的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
3.執(zhí)業(yè)義務(wù)
（1）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)履行自己的職責(zé)為病患者提供質(zhì)量保證的藥品和安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥學(xué)服務(wù)。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)遵守法律、職業(yè)道德和相應(yīng)的技術(shù)和管理規(guī)范。
（3）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)拒絕違法的指令，抵制違法行為，維護(hù)病患者的健康利益和其他合法權(quán)益。
（4）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)及時(shí)了解與執(zhí)業(yè)相關(guān)的法律變化，并積極參與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的制定、修訂過程。
（5）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實(shí)習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)向公眾宣傳醫(yī)藥保健及法律知識(shí)。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)不斷提高自身的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、法律和道德素質(zhì)，不斷增強(qiáng)全面履行職責(zé)和正確行使權(quán)力的能力。
☆ 考點(diǎn)4：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以維護(hù)患者和公眾的健康利益為高行為準(zhǔn)則。
2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育，并依法進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)。
4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)時(shí)的著裝樣式、顏色明顯不同于其他人員，并佩戴全國(guó)統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師徽記和標(biāo)明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時(shí)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店和藥房中醒目、易見的地方。
5.執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、工作服、徽記、胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)；不得同意讓其他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)。
6.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，暫時(shí)離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時(shí)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時(shí)離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)的告示，離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所時(shí)間超過1天的，應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
7.其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)。
8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)了解所有藥品的性質(zhì)、功能、主治和適應(yīng)證、治病機(jī)理、不良反應(yīng)、毒副作用、配伍禁忌、儲(chǔ)藏條件及其他注意事項(xiàng)，并確保藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的質(zhì)量。
9.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該保證藥品購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)藏條件合法，保證購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品的質(zhì)量。
10.執(zhí)業(yè)藥師不得與藥商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師勾結(jié)進(jìn)行危害公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的售藥活動(dòng)。
11.執(zhí)業(yè)藥師不得故意銷售或供應(yīng)假劣藥品；不得銷售回收的藥品。
12.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與安全性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不 得擅自超越法律授權(quán)更改或代用。對(duì)非法處方應(yīng)予以沒收，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、 銷售。
13.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)患者正確使用處方藥、選購(gòu)和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)。
14.對(duì)于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的病患者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。
15.對(duì)于毒性、成癮性、依賴性、耐藥性藥品，或者具有禁忌證、嚴(yán)重毒副作用和不良反應(yīng)或服用不當(dāng)可能危及用藥者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在交付藥品時(shí)給予購(gòu)藥者明確的口頭提示或警告。
16.對(duì)于兒童用藥應(yīng)提示或警告購(gòu)藥者必須由成人監(jiān)督下并按藥品使用說明書的規(guī)定讓兒童使用藥品。
17.對(duì)于購(gòu)藥者提出的乙類非處方藥選擇、使用問題，以及其他有關(guān)藥品和健康方面的問題，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。
18.對(duì)于質(zhì)量可疑或可能具有新的嚴(yán)重不良反應(yīng)并可能危及用藥者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時(shí)按法律規(guī)定程序報(bào)告，同時(shí)停止該藥品的銷售、供應(yīng)。
19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)中，除非確有正當(dāng)合法的理由，不得拒絕為購(gòu)藥者調(diào)配處方或提供藥學(xué)服務(wù)。
20.執(zhí)業(yè)藥師不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式向公眾促銷藥品，干擾誤導(dǎo)購(gòu)藥者的購(gòu)藥行為。
21.執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身的利益或所在執(zhí)業(yè)單位及其他單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)和影響以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的藥品及藥學(xué)、醫(yī)療服務(wù)宣傳和推薦。
22.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)由其調(diào)配的藥品及其他職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)。所有的處方記錄及其他業(yè)務(wù)記錄、文件應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽字并至少保存2年。
23.執(zhí)業(yè)藥師在起草、簽署藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)文件、法律文件，或者受有關(guān)機(jī)關(guān)詢問或委托鑒定時(shí)，不得作或認(rèn)可虛假的陳述。
24.執(zhí)業(yè)藥師不得將其職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作交由其助理、藥學(xué)實(shí)習(xí)生或其他非執(zhí)業(yè)藥師人員單獨(dú)進(jìn)行。
25.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)通過電話、網(wǎng)絡(luò)、走入社區(qū)等方式為社區(qū)居民提供廣泛的藥品和藥學(xué)服務(wù)。
26.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守社會(huì)公德，在執(zhí)業(yè)中不得有不道德的行為。
27.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于在執(zhí)業(yè)過程中知曉的他人的秘密，不得無故泄漏。
28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)期間不得酗酒；在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，特別是在為病患者面對(duì)面提供藥學(xué)服務(wù)過程中不得吸煙、吃東西。
29.執(zhí)業(yè)藥師不得從事破壞執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)聲譽(yù)、損害執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)形象等降低公眾對(duì)執(zhí)業(yè)藥師信任度的任何活動(dòng)。
30.執(zhí)業(yè)藥師不得貶低其他執(zhí)業(yè)藥師或其他藥品零售、使用單位的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；不得詆毀其他執(zhí)業(yè)藥師或其他藥品零售、使用單位的名譽(yù)或職業(yè)形象與人格；不得貶低其他醫(yī)藥企業(yè)的藥品質(zhì)量，詆毀其他醫(yī)藥企業(yè)的名譽(yù)；不得采取其他不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段銷售藥品。
第三章：部分國(guó)家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)道德規(guī)范
☆☆☆☆考點(diǎn)1：部分國(guó)家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范
1.美國(guó)藥劑師職業(yè)道德規(guī)范
（1）藥劑師首先必須考慮的是維護(hù)病人的健康和安全，作為一個(gè)衛(wèi)生人員，藥劑師應(yīng)奉獻(xiàn)自己全部的才智給每一個(gè)病人。
（2）藥劑師絕不容許調(diào)劑、推銷、分發(fā)質(zhì)量差、沒有達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求、缺乏療效的藥物、醫(yī)療器械或輔助品給病人。
（3）藥劑師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識(shí)，并應(yīng)有效地運(yùn)用這些知識(shí)，使自己的專業(yè)判斷力達(dá)到佳水平。
（4）藥劑師有義務(wù)遵守法律，維護(hù)其職業(yè)的高尚品質(zhì)和榮譽(yù)，接受本職業(yè)道德規(guī)范，藥劑師絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽(yù)的活動(dòng)，同時(shí)毫不畏懼，不偏袒地揭露本行業(yè)中非法的不道德的行為。
（5）藥劑師在任何時(shí)候都只能為自己的服務(wù)索取公正合理的的報(bào)酬。藥劑師絕不能同意或參與同別的衛(wèi)生人員或他人利用自己職業(yè)進(jìn)行私下的錢財(cái)和別的剝削性行為。
（6）藥劑師必須嚴(yán)守專業(yè)記錄中的個(gè)人秘密，除非因病人切身利益的需要或法律命令，不得在未獲得患者同意前公開這些記錄給任何人。
（7）藥劑師絕不能同意在下述條件下工作：可能妨礙或損害自己正常專業(yè)判斷力和技能從而使自己服務(wù)質(zhì)量下降或使自己進(jìn)行不道德行為的工作。
（8）藥劑師盡力向病人提供專業(yè)的真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的信息。藥劑師應(yīng)避免在專業(yè)服務(wù)的性質(zhì)、費(fèi)用和價(jià)值方面欺騙病人。
（9）藥劑師加入以發(fā)展藥學(xué)事業(yè)為目標(biāo)的組織，藥劑師應(yīng)為這些組織的工作貢獻(xiàn)才能和財(cái)力。
美國(guó)南達(dá)科他州規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)支持《美國(guó)藥典》和《國(guó)家處方集》中的法定標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)公眾使用依據(jù)藥典制成的藥物和制劑。執(zhí)業(yè)藥師出售的、混合的和調(diào)配的藥品都是質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品。
2.日本藥劑師綱領(lǐng)和職責(zé)
（1）綱領(lǐng)。藥劑師的工作是為提高人們的醫(yī)療保健水平做貢獻(xiàn)。作為一名合格的藥劑師，應(yīng)該在藥品的生產(chǎn)、分配和供應(yīng)方面充分發(fā)揮自己的責(zé)任。
藥劑師所擔(dān)負(fù)的社會(huì)責(zé)任包括：作為管理廣泛藥學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生保健方面的專家進(jìn)行工作；以及為提高全民的健康狀況做貢獻(xiàn)。
考慮到藥劑師的工作直接影響到人類的生命和健康，藥劑師應(yīng)該努力吸收藥學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新知識(shí)，并且為人類的幸福做貢獻(xiàn)。
（2）職責(zé)。藥劑師的職責(zé)是通過掌管藥品服務(wù)，如配藥，供給藥品以及其他藥事衛(wèi)生工作，提高和改善公眾的衛(wèi)生水平，以確保國(guó)民的健康生活。
醫(yī)療服務(wù)的目標(biāo)是尊重生命和保持個(gè)人尊嚴(yán)。必須在醫(yī)生、牙科醫(yī)生、藥劑師、護(hù)士和其他提供服務(wù)的人與接受服務(wù)的人之間建立可信關(guān)系的基礎(chǔ)上，根據(jù) 每個(gè)人的身體和心理狀況，提供醫(yī)療服務(wù)。這種服務(wù)（包括預(yù)防疾病和幫助康復(fù)的服務(wù)），必須是高質(zhì)量和適當(dāng)?shù)摹ａt(yī)生、牙醫(yī)、藥劑師、護(hù)士和其他對(duì)醫(yī)療服務(wù)負(fù) 有責(zé)任的人員，必須向接受服務(wù)的人提供高質(zhì)量適當(dāng)?shù)姆?wù)。
3.英國(guó)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)
（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)了解藥物的性質(zhì)和藥效以及藥品的成分及藥品是如何用來防病治病、減輕癥狀或協(xié)助診斷的。執(zhí)業(yè)藥師在實(shí)踐中應(yīng)該用他們的知識(shí)來維護(hù)公眾和病人的幸福和安全。
（2）在任何時(shí)候執(zhí)業(yè)藥師必須以病人和公眾中其他人員的利益為行動(dòng)的基石，并且嘗試與其他健康從業(yè)者合作為社會(huì)提供好的衛(wèi)生保健服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師 必須禮貌地、尊敬地、信任地對(duì)待所有那些尋求藥品服務(wù)的人。執(zhí)業(yè)藥師必須尊重病人參與治療計(jì)劃、決定治療方案的權(quán)力以及必須提供能夠理解的信息。
（3）執(zhí)業(yè)藥師必須確保他們的知識(shí)、技能和工作是一種高質(zhì)量的、不過時(shí)的、有證據(jù)基礎(chǔ)的并與他們業(yè)務(wù)領(lǐng)域相關(guān)。
（4）執(zhí)業(yè)藥師必須確保他們的行為具有完整性和誠(chéng)實(shí)性，與可以接受的個(gè)人和職業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)息息相關(guān)，并且不從事任何傾向于破壞職業(yè)名聲或在職業(yè)方面逐漸損害公眾信任力的行為或活動(dòng)。
4.中國(guó)臺(tái)灣執(zhí)業(yè)藥師信條
（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依從執(zhí)業(yè)藥師法所賦予的職責(zé)，確實(shí)執(zhí)行其業(yè)務(wù)，以提高醫(yī)療水準(zhǔn)為職志。
（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)親自認(rèn)真執(zhí)行業(yè)務(wù)，因?yàn)槠渑c人類的健康和生命安全息息相關(guān)，端須淬勵(lì)奮發(fā)，吸收新醫(yī)藥知識(shí)，以造福群眾。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
（3）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)本創(chuàng)造服務(wù)社會(huì)的憂患意識(shí)，發(fā)揮藥學(xué)倫理道德應(yīng)有的功能，肩負(fù)起增進(jìn)國(guó)民健康的責(zé)任。
（4）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)發(fā)揮敬業(yè)精神，共同促進(jìn)修訂藥事法規(guī)，以健全醫(yī)藥專業(yè)制度。
第四章：藥品管理
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品注冊(cè)管理
1.藥品注冊(cè)管理的概念
藥品注冊(cè)管理是法定的控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。國(guó)外稱為藥品的上市許可管理。
2.藥品注冊(cè)管理的必要性
（1）對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的。
（2）如果采取"事后管理"模式不可能大限度地保證公眾的用藥安全和有效，保護(hù)公眾的生命健康，是無效的管理模式。
3.藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容
（1）藥品名稱。WHO將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容。我國(guó)藥典委員會(huì)設(shè)立了藥品名稱小組，制定了藥品命名的原則規(guī)定。①通用名與商品 名。藥品名稱包括通用名稱和商品名稱。藥品通用名稱，又稱為藥品法定名稱，指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商 標(biāo)使用。藥品商品名稱，指經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)成為該藥品的專用商品名稱、受到法律保護(hù)的藥品名稱。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定 并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用。②化學(xué)藥品名稱與中藥名稱?；瘜W(xué)藥品的名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音。中藥材的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼 音、拉丁名。中藥制劑的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音。③藥品命名原則。藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過長(zhǎng)，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似；屬于同一 藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系。
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容。是藥品的重要組成部分，對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理的使用，都具有不可或缺的作用。
（3）藥品包裝。分藥品內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。
（4）藥品。藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查。主要涉及新藥的臨床前研究和臨床研究的有關(guān)內(nèi) 容。①臨床前研究：新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥物代謝動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。②臨床研究：新藥的 臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。新藥的臨床試驗(yàn)分為四期：a.Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度 和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。b.Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。c.Ⅲ期臨床試 驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。d.Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良 反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。
4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序
（1）新藥臨床研究；
（2）新藥的生產(chǎn)、上市；
（3）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn)、上市；
（4）進(jìn)口藥品。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可，其生產(chǎn)廠必須符合該國(guó)及我國(guó)的GMP.
5.藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司是具體負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理的業(yè)務(wù)部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請(qǐng)，以及進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。［ 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理］
☆ ☆☆考點(diǎn)2：處方藥與非處方藥分類管理
1.處方藥與非處方藥分類管理的意義
（1）有利于保證人民用藥安全；
（2）有利于提高人民自我保健意識(shí)；
（3）有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。
2.處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容
（1）對(duì)處方藥與非處方藥的審批、包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、標(biāo)識(shí)、銷售、服務(wù)等進(jìn)行分類管理。
（2）依據(jù)為《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。
3.處方藥與非處方藥分類管理的目標(biāo)
從2000年開始，初步建立起符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年的時(shí)間，建成一個(gè)比較完善、具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。
4.處方藥與非處方藥分類管理的基本原則
根據(jù)我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際，按照"積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善"的原則，保證社會(huì)安定和社會(huì)秩序，加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處 方藥監(jiān)督管理，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效。加強(qiáng)依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓(xùn)工作。
☆ ☆考點(diǎn)3：特殊管理藥品的管理
1.特殊管理藥品的概念
特殊管理藥品是指《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條規(guī)定的藥品，即國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
特殊管理藥品屬于處方藥，是處方藥中管理嚴(yán)格的一類。
2.特殊管理藥品管理的特殊性及管理必要性
（1）特殊性。在于與其他藥品一樣具有醫(yī)療上的價(jià)值，但是具有特殊的藥理、生理作用。
（2）必要性。管理和使用不當(dāng)容易嚴(yán)重危害患者及公眾的健康。
3.特殊管理藥品的管理模式
鑒于特殊管理藥品的特殊性，各國(guó)對(duì)其一般都采取不同于其他藥品的更嚴(yán)格的特殊管理模式。在我國(guó)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條規(guī)定，國(guó) 家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。據(jù)此，國(guó)務(wù)院分別制定、發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥 品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。
特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)
（1）更多地使用前置性審批管理方式。例如：對(duì)麻醉藥品、精神藥品的供應(yīng)計(jì)劃、購(gòu)用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)設(shè)置了事前審查批準(zhǔn)或事前審查發(fā)放準(zhǔn)許證的管理方式。
（2）更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式。例如：對(duì)特殊管理藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、批發(fā)、零售、流通、進(jìn)口、出口、廣告、標(biāo)識(shí)、使用的全過程實(shí)行特殊的管理。
（3）多部門協(xié)同管理。例如：藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、環(huán)保、國(guó)防科上、公安等部門都依法參與對(duì)有關(guān)特殊管理藥品的管理工作。
（4）對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰。
☆ ☆考點(diǎn)4：處方藥管理
1.處方藥的概念
處方藥是指必須憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品。
2.處方藥的分類
（1）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。例如：一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮片等。
（2）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。例如：注射給藥的處方藥。
（3）患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。例如：口服抗生素等。
3.處方藥的管理模式
（1）生產(chǎn)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，批發(fā)零售必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（2）零售處方藥必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，憑醫(yī)師處方零售。
（3）不得采用開架自選方式零售處方藥（非處方藥可以開架自選）。
（4）處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上零售方式。
（5）警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)"憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用"應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)印制在藥品包裝或說明書上。
（6）只能在面向醫(yī)師、藥師的醫(yī)藥專業(yè)刊物上進(jìn)行廣告宣傳。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)5：非處方藥管理
1.非處方藥的概念
非處方藥是指不屬于處方藥可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品，因此，世界各國(guó)習(xí)慣上將非處方藥稱為OTC.
2.非處方藥的分類
（1）甲類非處方藥。只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。
（2）乙類非處方藥。除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
3.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想和原則
（1）指導(dǎo)思想。安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重。
（2）遴選原則。應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。①應(yīng)用安全是指安全性大，無潛在毒性，不蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性，無 "三致"作用；②療效確切是指針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；③質(zhì)量穩(wěn)定是指質(zhì)量可靠，性質(zhì)穩(wěn)定；④應(yīng)用方便是指用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)，以口服、外用、吸 入等劑型為主。
4.非處方藥管理的一般原則
（1）非處方藥登記管理。生產(chǎn)之前經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門登記，方可作為非處方藥使用。
（2）對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理。用語(yǔ)科學(xué)、易懂、詳細(xì)，警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)"請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用，或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用".
（3）對(duì)非處方藥廣告宣傳的管理。可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。
（4）非處方藥的流通、使用管理?？刹粦{醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用?？梢栽谒幤妨闶燮髽I(yè)銷售，其中乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情和治療的需要決定使用非處方藥；消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥。
5.甲類非處方藥的管理模式
（1）生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
（2）警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)是："請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！"；
（3）零售企業(yè)須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；
（4）不得開架自選，與非處方藥分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式；
（5）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。
6.乙類非處方藥的管理模式
（1）經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以零售；
（2）銷售人員須經(jīng)過市、縣級(jí)監(jiān)督管理局培訓(xùn)，取得上崗證；
（3）普通商業(yè)企業(yè)銷售必須設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢?BR> （4）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品；
（5）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)；
（6）普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須配備1名以上藥師，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
1.藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
2.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的目的與意義
（1）出于保障公眾用藥安全，為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息的目的；
（2）藥品不良反應(yīng)制度建立后，對(duì)保障公眾用藥安全確實(shí)起到良好的促進(jìn)作用。
3.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍
（1）我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)；對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。
（2）WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報(bào)告范圍。分為：①A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）；②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）；③藥物相互作用引起的不良反應(yīng)；④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)。
應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的；對(duì)新藥則要求全面報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。
4.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政 部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度， 并監(jiān)督、組織實(shí)施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章，制定本地區(qū)的實(shí)施辦 法，并監(jiān)督實(shí)施。
（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。其主要任務(wù)是：①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的 收集、管理、上報(bào)工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；②承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作；③組織 全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作；④組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)藥品不良反應(yīng)信息刊物；⑤組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流與合 作；⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究；⑦承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
5.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
（1）國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)表并按規(guī)定報(bào)告。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全有效問題進(jìn)行密切追蹤，并隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，遲不超過15個(gè)工作日。
（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時(shí)收集本單位經(jīng)營(yíng)、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。
（5）醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
（6）防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生廳（局）、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
（7）個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
（8）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，于72小時(shí)內(nèi) 向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專 業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)7：藥品廣告管理
1.藥品廣告的定義
藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動(dòng)。
2.藥品廣告的作用
（1）提供藥品信息；
（2）促進(jìn)試用性購(gòu)買；
（3）開拓新市場(chǎng)、發(fā)展新顧客；
（4）保持或擴(kuò)大市場(chǎng)占有率；
（5）樹立或加深藥品品牌的形象；
（6）支持中間商。加強(qiáng)與中間商的關(guān)系。
3.藥品廣告管理的必要性及目的
（1）必要性。藥品廣告是藥品質(zhì)量的一部分，廣告監(jiān)管對(duì)保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效是非常必要的。
（2）目的。通過必要的和有效的管理，確保藥品廣告的質(zhì)量，從而保障人民用藥安全、有效。
4.藥品廣告審查機(jī)構(gòu)及批準(zhǔn)形式
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。據(jù)此，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為法定的藥品廣告審查機(jī)構(gòu)，藥品廣告審查批準(zhǔn)的形式是發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
5.藥品廣告規(guī)則
（1）前置性審查規(guī)則。藥品廣告發(fā)布前必須經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
（2）廣告發(fā)布規(guī)則。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
（3）媒介限制規(guī)則。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。
（4）內(nèi)容限制規(guī)則。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得有虛假 的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；非 藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有益于人民的身心健康，促進(jìn)商品和服務(wù)質(zhì)量的提高，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，遵 守社會(huì)公德和職業(yè)道德，維護(hù)國(guó)家的尊嚴(yán)和利益。廣告不得損害未成年人的身心健康。使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并表明 出處。
6.藥品廣告監(jiān)督管理
（1）藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門是包括藥品廣告在內(nèi)的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
（2）藥品廣告監(jiān)督規(guī)則藥品廣告審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法處理。
對(duì)于違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰。
對(duì)于違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評(píng)申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章：藥事組織管理
☆ ☆考點(diǎn)1：藥事組織管理的必要性和特征
1.藥事組織管理的必要性
從事藥事活動(dòng)的組織，其行為與公眾的生命和健康密切相關(guān)。如果沒有或放松對(duì)這些藥事組織的控制與監(jiān)督，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康。藥事組織管理與藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理，共同構(gòu)成了各國(guó)藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。
2.藥事組織管理模式的特征
（1）以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)，維護(hù)公眾生命和健康為根本目的；
（2）為達(dá)到上述根本目的，針對(duì)不同的藥事組織采取不同的，但是必要的管理方式、管理措施；
（3）由于管理方式、管理措施不同，形成了藥事組織分類管理的模式；
（4）一般都對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取市場(chǎng)準(zhǔn)入前置性管理方式——許可證制度，嚴(yán)格規(guī)定必要的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序，同時(shí)重視藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售行為的規(guī)范，如GMP、GSP；
（5）除藥品臨床研究機(jī)構(gòu)外，一般對(duì)藥品研究與開發(fā)組織不采取市場(chǎng)準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范，如GLP、GCP.
主要藥事組織管理包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品批發(fā)企業(yè)管理、藥品零售企業(yè)管理、藥品使用機(jī)構(gòu)管理。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：藥品批發(fā)企業(yè)管理
藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷售行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量有著直接的影響。因此，必須對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)在市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序、行為規(guī)則等方面實(shí)行必要的和嚴(yán)格的管理。
1.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件
（1）要求具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）要求具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；
（3）要求具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
市場(chǎng)準(zhǔn)入程序：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
2.行為規(guī)則
（1）除執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的行為規(guī)則之外，要求必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品；
（2）要求必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)；
（3）要求必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；
（4）要求必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（5）要求必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
☆ ☆考點(diǎn)3：藥品零售企業(yè)管理
1.藥品零售環(huán)節(jié)的特殊性
（1）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)，藥品零售活動(dòng)直接面對(duì)公眾，其藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康；
（2）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康；
（3）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不可能，也不允許通過控制藥品零售活動(dòng)結(jié)果的質(zhì)量，也只能通過控制藥品零售活動(dòng)過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
2.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件
（1）要求具有藥學(xué)技術(shù)人員，而且只能由經(jīng)過執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作；
（2）要求有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管特殊管理藥品、生化藥品、處方藥設(shè)施。
市場(chǎng)準(zhǔn)入程序：藥品零售企業(yè)量大、面廣，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件審查相對(duì)較簡(jiǎn)單，開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注 冊(cè)。
3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的行為規(guī)則
（1）必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品；
（2）必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)；
（3）必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；
（4）銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；
（5）必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；
（6）藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度；
（7）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
☆ ☆考點(diǎn)4：藥品使用機(jī)構(gòu)管理
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)藥品使用機(jī)構(gòu)的藥劑活動(dòng)進(jìn)行了明確具體的規(guī)定，對(duì)于藥品使用機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的主要規(guī)定如下：
1.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2.必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
3.購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
4.藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的
處方調(diào)配，等等。
5.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
6.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
第六章：執(zhí)業(yè)藥師管理
☆ ☆☆考點(diǎn)1：執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性及意義
1.執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性
執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)領(lǐng)域不可以隨便進(jìn)入，只有通過法律對(duì)其資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴(yán)格管理，才能保證藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)和道德與法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范，從而保證所提供的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾的用藥安全和有效。
2.執(zhí)業(yè)藥師管理的意義
（1）執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理不可或缺的藥學(xué)技術(shù)力量；
（2）執(zhí)業(yè)藥師管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分；
（3）執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于保證藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、保障人民用藥安全有效占有突出的地位，具有決定性作用。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：執(zhí)業(yè)藥師管理體系
1.組織體系
（1）人事部門與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試工作。
（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。
（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。
（4）各地的執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)開展具體的考前培訓(xùn)工作和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。
2.工作體系
從1995年開始，執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、登記注冊(cè)工作已經(jīng)成為常規(guī)工作，每年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報(bào)名、考前培訓(xùn)、命題組卷、考試、發(fā)證以及登記注 冊(cè)、繼續(xù)教育及繼續(xù)教育管理工作都在按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、條件和程序有條不紊地進(jìn)行。目前，資格認(rèn)證考試的內(nèi)容更加符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行業(yè)務(wù)和履行職責(zé)所必需的知識(shí)與 技能。
3.執(zhí)業(yè)藥師管理模式
（1）管理的核心：是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。
（2）執(zhí)業(yè)藥師管理主要有四大管理模塊：①執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證管理。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證的目的是依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員是否具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 的資格進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證的方式有考試和認(rèn)定兩種，經(jīng)常采用的認(rèn)證方式主要是考試方式，即執(zhí)業(yè)藥師資格考試。②執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。③執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。執(zhí) 業(yè)藥師參加有效的繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)，及時(shí)掌握新藥學(xué)理論、技術(shù)知識(shí)及相關(guān)法律知識(shí)，不斷提高執(zhí)業(yè)水平的必要條件，對(duì)不斷提高執(zhí)業(yè)藥師保障 公眾用藥安全、有效的水平具有積極的意義。因此，執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育，并且按規(guī)定參加繼續(xù)教育，獲得規(guī)定的學(xué)分，是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)必備的條件之 一。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年須取得不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)分，其中必修、選修內(nèi)容不少于10學(xué)分，其余的可以是自修內(nèi)容的學(xué) 分。獲得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分是給予再注冊(cè)的條件之一。④執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理。
4.執(zhí)業(yè)藥師管理工作方針與目標(biāo)
以保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民健康為工作宗旨，努力建立并不斷完善與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件相適應(yīng)，符合中國(guó)國(guó)情，科學(xué)、高效、法制化的執(zhí)業(yè)藥師管理模式。
5.執(zhí)業(yè)藥師管理工作原則
（1）通過科學(xué)、高效和法制化的執(zhí)業(yè)藥師管理有效保證關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
（2）科學(xué)、合理地確定必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行業(yè)務(wù)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域、業(yè)務(wù)工作、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、行為規(guī)范及資格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證形式，有效監(jiān)督有關(guān)單位的行為和執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，同時(shí)尊重其正當(dāng)和合法的權(quán)益。
（3）重視執(zhí)業(yè)藥師對(duì)保證藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)質(zhì)量的重要作用，制定、實(shí)施積極、動(dòng)態(tài)的執(zhí)業(yè)藥師使用政策，盤活執(zhí)業(yè)藥師存量，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師向需要也缺乏執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售領(lǐng)域流動(dòng)，同時(shí)引導(dǎo)更多的藥學(xué)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師行列，迅速壯大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍。
（4）強(qiáng)化依法管理和為執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)的意識(shí)，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師管理秩序，提高執(zhí)業(yè)藥師管理的效率，杜絕損害執(zhí)業(yè)藥師利益的問題。
6.執(zhí)業(yè)藥師管理工作任務(wù)
（1）在保證質(zhì)量的前提下，迅速擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，通過幾年的努力，力爭(zhēng)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量大幅度增長(zhǎng)，努力實(shí)現(xiàn)規(guī)劃的目標(biāo)。
（2）從2001年12月1日開始，新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)。
（3）在2005年之后，所有銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，一般必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)。
（4）進(jìn)一步研究、調(diào)整、完善執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證政策，包括資格認(rèn)證形式、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、考試內(nèi)容等方面的政策，形成有利于保證執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量，擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的科學(xué)、合理的政策。
（5）進(jìn)一步完善執(zhí)業(yè)藥師管理體系，特別要建立有效的執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督組織體系和科學(xué)、規(guī)范、動(dòng)態(tài)、高效的登記注冊(cè)體系，以及靈活、方便、經(jīng)濟(jì)、有效的繼續(xù)教育體系。
（6）研究、制訂出符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下政府管理原則和國(guó)情特點(diǎn)，能夠有效解決執(zhí)業(yè)藥師管理面臨的問題和保障關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域藥品質(zhì)量與藥品服務(wù)質(zhì)量，以及人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的執(zhí)業(yè)藥師法草案。
第七章：藥品價(jià)格管理
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥品價(jià)格管理的基本原則
1.藥品價(jià)格形成方式
為適應(yīng)建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的要求，促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低醫(yī)藥費(fèi)用，讓患者享受到質(zhì)量?jī)?yōu)良價(jià)格合理的藥品，藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。
2.藥品價(jià)格管理原則
（1）依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保證用藥者的正當(dāng)利益。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。
（4）依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：政府定價(jià)藥品的目錄及價(jià)格管理
1.政府定價(jià)藥品的目錄
（1）由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)定價(jià)的藥品目錄：①列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱《醫(yī)保目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品 283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種，以及處在專利期 或行政保護(hù)期的專利藥品，處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥。
（2）在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品：①列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品。②列入《醫(yī)保目錄》中的民族藥。③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式。
2.政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理
政府定價(jià)藥品由價(jià)格主管部門制定高零售價(jià)格。藥品零售單位（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在不突破政府制定的高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際銷售價(jià)格。
不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品，在其有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時(shí)，可以申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)定價(jià)。
☆ ☆考點(diǎn)3：市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)、監(jiān)督和管理
1.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)
實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。
2.明碼標(biāo)價(jià)的要求
（1）藥品零售企業(yè)銷售藥品由生產(chǎn)企業(yè)在外包裝上印上零售價(jià)格；
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算時(shí)提供藥品使用品種、數(shù)量和價(jià)格信息；
（3）市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品逐步實(shí)施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價(jià)格的辦法。
3.藥品價(jià)格主管部門
國(guó)家發(fā)改委和省級(jí)物價(jià)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理。
4.價(jià)格違法行為處罰
依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》和《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》進(jìn)行處罰。
第八章：醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店管理
1.概念
（1）醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店：經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。
（2）處方外配：參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。
2.定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則
（1）保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量；
（2）引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；
（3）方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。
3.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格和條件
（1）持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書，藥品監(jiān)督管理部門年檢合格；
（2）遵守藥品管理法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；
（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策，物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格；
（4）具備及時(shí)供應(yīng)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力；
（5）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格；
（6）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。
4.外配處方管理
（1）外配處方由定點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章；
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查；
（3）定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作；
（4）外配處方應(yīng)分別管理，單獨(dú)建賬。
5.協(xié)議
（1）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議；
（2）協(xié)議有效期一般為1年。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理
1.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國(guó)家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。"甲類目錄"的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比"甲類目錄"藥品價(jià)格略高的藥品。
（2）西藥、中成藥目錄列準(zhǔn)予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。
（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。
（5）血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)證與急診急救除外）。
（6）勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。
4.醫(yī)療、藥品服務(wù)管理
（1）確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)的服務(wù)范圍和標(biāo)準(zhǔn)：勞動(dòng)與社會(huì)保障部會(huì)同衛(wèi)生部、財(cái)政部等有關(guān)部門制定基本醫(yī)療服務(wù)的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥費(fèi)用結(jié)算辦法，制定國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的管理辦法。
（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點(diǎn)藥店管理：勞動(dòng)與社會(huì)保障部會(huì)同衛(wèi)生部、財(cái)政部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門制定定 點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的資格審定辦法。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要根據(jù)中西醫(yī)并舉，基層、?？坪途C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)、購(gòu)藥的原則，負(fù)責(zé)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)和定點(diǎn)藥店，并同定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店簽訂合同，明確各自的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。在確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店時(shí)，要引進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，職工可選擇若干定點(diǎn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)、購(gòu)藥，也可持處方在若干定點(diǎn)藥店購(gòu)藥。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門制定定點(diǎn)藥店購(gòu)藥事故處理辦法。
☆ ☆☆考點(diǎn)3：醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)和原則
1.醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)
建立與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件和國(guó)情、國(guó)力及政府財(cái)政國(guó)情國(guó)力相適應(yīng)的，保障職工基本醫(yī)療需求的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。
2.醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革原則
（1）醫(yī)療保險(xiǎn)的水平與社會(huì)主義初級(jí)階段生產(chǎn)力水平適應(yīng)。
（2）城鎮(zhèn)所有用人單位都參加。
（3）實(shí)行屬地管理（縣級(jí)以上為統(tǒng)籌單位）。
（4）保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)。
（5）基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)行社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合?；踞t(yī)療保險(xiǎn)基金納入財(cái)政專戶管理，?？顚Ｓ茫坏脭D占挪用。
第一章 藥學(xué)職業(yè)道德
☆ ☆☆考點(diǎn)1：藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則與規(guī)范
1.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則
（1）以病人為中心，實(shí)行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時(shí)代性的統(tǒng)一；
（2）以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，是藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù)，也是藥學(xué)職業(yè)道德的基本特點(diǎn)；
（3）全心全意為人民服務(wù)，是藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨。
2.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范
（1）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的概念。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是判斷藥學(xué)人員行為是非善惡的標(biāo)準(zhǔn)，也是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的準(zhǔn)則。
（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容。①遵守社會(huì)公德；②對(duì)工作、對(duì)事業(yè)極端負(fù)責(zé)；③對(duì)技術(shù)精益求精；④團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同為人民健康服務(wù)；⑤慎言守密；⑥堅(jiān)持社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益并重；
☆ ☆☆考點(diǎn)2：藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇
1.藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利
（1）權(quán)利的基本內(nèi)容。一方面指病人應(yīng)享受的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)益，以及藥學(xué)人員應(yīng)如何正確對(duì)待這個(gè)權(quán)益；另一方面是指藥學(xué)人員應(yīng)有權(quán)益，人民群眾 應(yīng)如何對(duì)待這個(gè)權(quán)益和藥學(xué)人員應(yīng)如何對(duì)待和運(yùn)用這一權(quán)利。主要包括下列幾點(diǎn)內(nèi)容：①任何病人都有權(quán)享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕；②任何病 人都有權(quán)利享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)，不能有歧視；③病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實(shí)現(xiàn)；④病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)；⑤藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人 提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)按執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)劑配發(fā)藥品，有權(quán)拒絕醫(yī)師的錯(cuò)誤處方。
（2）權(quán)利在藥學(xué)職業(yè)道德中的作用。①明確病人應(yīng)享有的權(quán)利，樹立病人至上的觀念，從保護(hù)病人權(quán)益這一根本原則出發(fā)，不斷調(diào)整道德關(guān)系和自己的行為。更好地為病人服務(wù)；②正確運(yùn)用自己權(quán)利的重要性和必要性；③使藥學(xué)人員了解如何正確保護(hù)自己的權(quán)利。
2.藥學(xué)職業(yè)道德的義務(wù)
（1）義務(wù)的基本內(nèi)容。所謂義務(wù)是指?jìng)€(gè)人對(duì)國(guó)家、社會(huì)、他人在道義上應(yīng)承擔(dān)的道德責(zé)任。藥學(xué)人員的道德義務(wù)就是對(duì)病人的高度責(zé)任性和對(duì)藥學(xué)事業(yè)的 獻(xiàn)身精神。藥學(xué)人員應(yīng)把防病治療需要提供高質(zhì)量藥品看作是自己義不容辭的責(zé)任，把為病人提供熱忱、周到、詳實(shí)的服務(wù)看作是自己應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，而不是對(duì)病人 的"恩賜".
（2）義務(wù)在藥學(xué)職業(yè)道德中的作用。①義務(wù)感加強(qiáng)，以解除病人的痛苦為自己的根本責(zé)任；②把為防病治病做的一切工作視為無條件的，自覺地抵制各種不正之風(fēng)；③促進(jìn)藥學(xué)人員正確處理個(gè)人專業(yè)志趣、愿望、經(jīng)濟(jì)利益與病人、與集體、與社會(huì)需要之間的矛盾。
☆ ☆考點(diǎn)3：藥學(xué)領(lǐng)域的道德責(zé)任
1.藥品流通領(lǐng)域中的道德責(zé)任
（1）樹立正確的經(jīng)營(yíng)道德觀。首先要明確經(jīng)營(yíng)宗旨是為人民健康服務(wù)；其次是按照藥品管理法和有關(guān)藥政法規(guī)辦事；三是正確處理社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的 關(guān)系。以上三點(diǎn)做到做好，才會(huì)有正確的經(jīng)營(yíng)方向，經(jīng)營(yíng)中才不會(huì)發(fā)生買空賣空、抬高價(jià)格和以次充好、欺騙群眾的行為，才會(huì)自覺抵制不正之風(fēng)，樹立良好的職業(yè) 道德形象。
（2）做好采購(gòu)供應(yīng)的道德要求；
（3）做好安全儲(chǔ)運(yùn)的道德要求；
（4）藥品銷售服務(wù)中的道德要求；
（5）藥品廣告宣傳中的道德責(zé)任。
2.藥品調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任
保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟(jì)是調(diào)劑配發(fā)藥學(xué)人員的基本工作責(zé)任，也是藥學(xué)人員的職業(yè)道德責(zé)任。必須把好藥品質(zhì)量關(guān)，樹立質(zhì)量第一的思 想。臨床觀察的藥品要有正式批準(zhǔn)手續(xù)，要有嚴(yán)密科學(xué)的設(shè)計(jì)，用于臨床要經(jīng)得病人本人同意，對(duì)臨床觀察藥品不應(yīng)向病人收取藥費(fèi)或其他相關(guān)的檢查費(fèi)用，而應(yīng)對(duì) 參與實(shí)驗(yàn)研究用藥的病人給予適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。否則，不能給病人用藥。
處方調(diào)配和藥品銷售中，藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則還要求做到嚴(yán)肅認(rèn)真負(fù)責(zé)，要給病人提供合理用藥的正確指導(dǎo)，收集藥品不良反應(yīng)的信息。
☆ ☆☆考點(diǎn)4：藥學(xué)人員的道德準(zhǔn)則
1.藥學(xué)人員與服務(wù)對(duì)象或病人之間的道德準(zhǔn)則
（1）敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)；
（2）關(guān)心病人，熱忱服務(wù)；
（3）一視同仁，平等對(duì)待；
（4）尊重人格，保護(hù)隱私；
（5）尊重科學(xué)，精益求精；
（6）語(yǔ)言親切，態(tài)度和藹；
（7）不為名利，廉潔奉公。
2.藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則
（1）相互尊重，平等相待；
（2）團(tuán)結(jié)協(xié)作，緊密配合；
（3）互相關(guān)心，維護(hù)集體榮譽(yù)；
（4）共同努力，發(fā)展藥學(xué)科學(xué)。
第二章：執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范
☆☆☆考點(diǎn)1：執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則
執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則或稱執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，是所有執(zhí)業(yè)藥師共同的行為規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，反映了社會(huì)消費(fèi)者、病人對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)行為要求，集中體現(xiàn)了 什么是好的道德行為，反映了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中什么是正確的或錯(cuò)誤的，什么是應(yīng)該做的或不該做的。一般講執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則基本包括四方面內(nèi)容：
1.掌握、使用現(xiàn)代社會(huì)優(yōu)、進(jìn)步的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)為病人提供服務(wù)是執(zhí)業(yè)藥師義不容辭的責(zé)任；
2.執(zhí)業(yè)藥師的行為，要能為整體藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽(yù)、發(fā)展和提高；
3.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)病人的責(zé)任
以病人為本，以健康為本，一切執(zhí)業(yè)活動(dòng)圍繞病人的健康展開，確保生產(chǎn)、銷售、配發(fā)、使用的藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理；愛護(hù)病人，尊重病人的人格，保守有關(guān)病人的秘密；給消費(fèi)者、病人、醫(yī)務(wù)人員提供正確、合適的藥品或與藥品有關(guān)的信息。
4.執(zhí)業(yè)藥師只接受公正、公平、合理的職業(yè)報(bào)酬。
☆ 考點(diǎn)2：執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任
1.管理藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度。
2.審核、監(jiān)督醫(yī)師處方，管理處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程，保證處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)工作的質(zhì)量。
3.指導(dǎo)甲類非處方藥的購(gòu)買、銷售和使用，保證安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥。
4.與醫(yī)師合作為特殊病人制定安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的臨床用藥方案，監(jiān)測(cè)藥物使用情況。
5.管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品及抗生素等處方藥的使用，保證此類藥品安全、有效、合理地使用。
6.向病人及醫(yī)護(hù)人員提供用藥咨詢和保健咨詢，指導(dǎo)其安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品。
7.決定購(gòu)進(jìn)藥品的品種及渠道，管理藥品儲(chǔ)存過程，保證購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品的質(zhì)量。
8.與醫(yī)師合作收集并依法及時(shí)報(bào)告新的藥物不良反應(yīng)情況。
9.指導(dǎo)、監(jiān)督其技術(shù)助理的藥學(xué)技術(shù)工作，保證藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作質(zhì)量。
10.宣傳藥品、保健知識(shí)和有關(guān)法律知識(shí)。
11.開展用藥調(diào)查及藥品利用評(píng)價(jià)。
12.參與慢性病的治療及用藥。
13.依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件。
14.開展社區(qū)藥學(xué)保健服務(wù)。
15.指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)習(xí)生實(shí)習(xí)。
☆☆考點(diǎn)3：執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力、權(quán)利與義務(wù)
1.執(zhí)業(yè)權(quán)力
（1）執(zhí)業(yè)藥師全權(quán)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理工作。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)審核、監(jiān)督醫(yī)師的處方。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，以及危及用藥安全、有效、合理的處方，有權(quán)拒絕調(diào)配。
（3）在保證藥品質(zhì)量和療效等同，并且在購(gòu)藥者要求或同意的情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)以更經(jīng)濟(jì)的其他商品名的該種藥品進(jìn)行替換，但國(guó)家特殊管理的藥品和處方藥除外。
（4）在病患者生命安全存在危險(xiǎn)的特殊情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)緊急提供處方藥品，但事后必須如實(shí)記錄，并立即向執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)報(bào)告說明情況。
（5）在沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地方，或者在沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師時(shí)的緊急救災(zāi)、救護(hù)的情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)提供處方藥品。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)根據(jù)醫(yī)師的診斷和醫(yī)囑向長(zhǎng)期服用某種處方藥品的慢性病患者提供該種處方藥品。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其技術(shù)助理的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程。對(duì)于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)予以糾正。
（8）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)拒絕明顯導(dǎo)致危害用藥者生命健康、違反社會(huì)倫理道德的售藥要求。
（9）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)否定危及安全、有效、合理用藥的用藥方案。
（10）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)否決危及藥品質(zhì)量的購(gòu)進(jìn)品種、購(gòu)進(jìn)渠道，管理藥品儲(chǔ)存過程。
（11）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件。
（12）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)選擇接受繼續(xù)教育的選修、自修內(nèi)容及其形式和時(shí)間。
2.執(zhí)業(yè)權(quán)利
（1）任何組織和個(gè)人都應(yīng)該尊重執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師人格尊嚴(yán)和人身安全受到保護(hù)。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)備用執(zhí)業(yè)所必需的藥學(xué)專業(yè)手冊(cè)和相關(guān)法律手冊(cè)，訂閱執(zhí)業(yè)所必需的雜志期刊。
（3）執(zhí)業(yè)藥師可以并且應(yīng)該依法組織自律性的協(xié)會(huì)組織、參加協(xié)會(huì)組織的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)等活動(dòng)，接受協(xié)會(huì)組織依法進(jìn)行的自律性管理。
（4）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)參加旨在提高藥學(xué)專業(yè)、法律素質(zhì)的各種形式的繼續(xù)教育。
（5）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法進(jìn)行科學(xué)研究、新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)和學(xué)術(shù)交流。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)爭(zhēng)取并獲得正當(dāng)、合理的執(zhí)業(yè)報(bào)酬。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)向執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)投訴侵害其權(quán)利的行為。
（8）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)就執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)對(duì)自己作出的處罰提出質(zhì)疑，要求更正，或依法申請(qǐng)行政復(fù)議及行政訴訟。
（9）對(duì)于技術(shù)精湛、行為高尚、貢獻(xiàn)突出的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)受到有關(guān)方面的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
3.執(zhí)業(yè)義務(wù)
（1）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)履行自己的職責(zé)為病患者提供質(zhì)量保證的藥品和安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥學(xué)服務(wù)。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)遵守法律、職業(yè)道德和相應(yīng)的技術(shù)和管理規(guī)范。
（3）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)拒絕違法的指令，抵制違法行為，維護(hù)病患者的健康利益和其他合法權(quán)益。
（4）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)及時(shí)了解與執(zhí)業(yè)相關(guān)的法律變化，并積極參與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的制定、修訂過程。
（5）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實(shí)習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)向公眾宣傳醫(yī)藥保健及法律知識(shí)。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)不斷提高自身的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、法律和道德素質(zhì)，不斷增強(qiáng)全面履行職責(zé)和正確行使權(quán)力的能力。
☆ 考點(diǎn)4：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以維護(hù)患者和公眾的健康利益為高行為準(zhǔn)則。
2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育，并依法進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)。
4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)時(shí)的著裝樣式、顏色明顯不同于其他人員，并佩戴全國(guó)統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師徽記和標(biāo)明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時(shí)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店和藥房中醒目、易見的地方。
5.執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、工作服、徽記、胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)；不得同意讓其他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)。
6.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，暫時(shí)離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時(shí)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時(shí)離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)的告示，離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所時(shí)間超過1天的，應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
7.其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)。
8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)了解所有藥品的性質(zhì)、功能、主治和適應(yīng)證、治病機(jī)理、不良反應(yīng)、毒副作用、配伍禁忌、儲(chǔ)藏條件及其他注意事項(xiàng)，并確保藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的質(zhì)量。
9.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該保證藥品購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)藏條件合法，保證購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品的質(zhì)量。
10.執(zhí)業(yè)藥師不得與藥商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師勾結(jié)進(jìn)行危害公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的售藥活動(dòng)。
11.執(zhí)業(yè)藥師不得故意銷售或供應(yīng)假劣藥品；不得銷售回收的藥品。
12.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與安全性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不 得擅自超越法律授權(quán)更改或代用。對(duì)非法處方應(yīng)予以沒收，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、 銷售。
13.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)患者正確使用處方藥、選購(gòu)和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)。
14.對(duì)于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的病患者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。
15.對(duì)于毒性、成癮性、依賴性、耐藥性藥品，或者具有禁忌證、嚴(yán)重毒副作用和不良反應(yīng)或服用不當(dāng)可能危及用藥者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在交付藥品時(shí)給予購(gòu)藥者明確的口頭提示或警告。
16.對(duì)于兒童用藥應(yīng)提示或警告購(gòu)藥者必須由成人監(jiān)督下并按藥品使用說明書的規(guī)定讓兒童使用藥品。
17.對(duì)于購(gòu)藥者提出的乙類非處方藥選擇、使用問題，以及其他有關(guān)藥品和健康方面的問題，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。
18.對(duì)于質(zhì)量可疑或可能具有新的嚴(yán)重不良反應(yīng)并可能危及用藥者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時(shí)按法律規(guī)定程序報(bào)告，同時(shí)停止該藥品的銷售、供應(yīng)。
19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)中，除非確有正當(dāng)合法的理由，不得拒絕為購(gòu)藥者調(diào)配處方或提供藥學(xué)服務(wù)。
20.執(zhí)業(yè)藥師不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式向公眾促銷藥品，干擾誤導(dǎo)購(gòu)藥者的購(gòu)藥行為。
21.執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身的利益或所在執(zhí)業(yè)單位及其他單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)和影響以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的藥品及藥學(xué)、醫(yī)療服務(wù)宣傳和推薦。
22.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)由其調(diào)配的藥品及其他職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)。所有的處方記錄及其他業(yè)務(wù)記錄、文件應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽字并至少保存2年。
23.執(zhí)業(yè)藥師在起草、簽署藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)文件、法律文件，或者受有關(guān)機(jī)關(guān)詢問或委托鑒定時(shí)，不得作或認(rèn)可虛假的陳述。
24.執(zhí)業(yè)藥師不得將其職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作交由其助理、藥學(xué)實(shí)習(xí)生或其他非執(zhí)業(yè)藥師人員單獨(dú)進(jìn)行。
25.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)通過電話、網(wǎng)絡(luò)、走入社區(qū)等方式為社區(qū)居民提供廣泛的藥品和藥學(xué)服務(wù)。
26.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守社會(huì)公德，在執(zhí)業(yè)中不得有不道德的行為。
27.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于在執(zhí)業(yè)過程中知曉的他人的秘密，不得無故泄漏。
28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)期間不得酗酒；在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，特別是在為病患者面對(duì)面提供藥學(xué)服務(wù)過程中不得吸煙、吃東西。
29.執(zhí)業(yè)藥師不得從事破壞執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)聲譽(yù)、損害執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)形象等降低公眾對(duì)執(zhí)業(yè)藥師信任度的任何活動(dòng)。
30.執(zhí)業(yè)藥師不得貶低其他執(zhí)業(yè)藥師或其他藥品零售、使用單位的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；不得詆毀其他執(zhí)業(yè)藥師或其他藥品零售、使用單位的名譽(yù)或職業(yè)形象與人格；不得貶低其他醫(yī)藥企業(yè)的藥品質(zhì)量，詆毀其他醫(yī)藥企業(yè)的名譽(yù)；不得采取其他不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段銷售藥品。
第三章：部分國(guó)家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)道德規(guī)范
☆☆☆☆考點(diǎn)1：部分國(guó)家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范
1.美國(guó)藥劑師職業(yè)道德規(guī)范
（1）藥劑師首先必須考慮的是維護(hù)病人的健康和安全，作為一個(gè)衛(wèi)生人員，藥劑師應(yīng)奉獻(xiàn)自己全部的才智給每一個(gè)病人。
（2）藥劑師絕不容許調(diào)劑、推銷、分發(fā)質(zhì)量差、沒有達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求、缺乏療效的藥物、醫(yī)療器械或輔助品給病人。
（3）藥劑師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識(shí)，并應(yīng)有效地運(yùn)用這些知識(shí)，使自己的專業(yè)判斷力達(dá)到佳水平。
（4）藥劑師有義務(wù)遵守法律，維護(hù)其職業(yè)的高尚品質(zhì)和榮譽(yù)，接受本職業(yè)道德規(guī)范，藥劑師絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽(yù)的活動(dòng)，同時(shí)毫不畏懼，不偏袒地揭露本行業(yè)中非法的不道德的行為。
（5）藥劑師在任何時(shí)候都只能為自己的服務(wù)索取公正合理的的報(bào)酬。藥劑師絕不能同意或參與同別的衛(wèi)生人員或他人利用自己職業(yè)進(jìn)行私下的錢財(cái)和別的剝削性行為。
（6）藥劑師必須嚴(yán)守專業(yè)記錄中的個(gè)人秘密，除非因病人切身利益的需要或法律命令，不得在未獲得患者同意前公開這些記錄給任何人。
（7）藥劑師絕不能同意在下述條件下工作：可能妨礙或損害自己正常專業(yè)判斷力和技能從而使自己服務(wù)質(zhì)量下降或使自己進(jìn)行不道德行為的工作。
（8）藥劑師盡力向病人提供專業(yè)的真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的信息。藥劑師應(yīng)避免在專業(yè)服務(wù)的性質(zhì)、費(fèi)用和價(jià)值方面欺騙病人。
（9）藥劑師加入以發(fā)展藥學(xué)事業(yè)為目標(biāo)的組織，藥劑師應(yīng)為這些組織的工作貢獻(xiàn)才能和財(cái)力。
美國(guó)南達(dá)科他州規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)支持《美國(guó)藥典》和《國(guó)家處方集》中的法定標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)公眾使用依據(jù)藥典制成的藥物和制劑。執(zhí)業(yè)藥師出售的、混合的和調(diào)配的藥品都是質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品。
2.日本藥劑師綱領(lǐng)和職責(zé)
（1）綱領(lǐng)。藥劑師的工作是為提高人們的醫(yī)療保健水平做貢獻(xiàn)。作為一名合格的藥劑師，應(yīng)該在藥品的生產(chǎn)、分配和供應(yīng)方面充分發(fā)揮自己的責(zé)任。
藥劑師所擔(dān)負(fù)的社會(huì)責(zé)任包括：作為管理廣泛藥學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生保健方面的專家進(jìn)行工作；以及為提高全民的健康狀況做貢獻(xiàn)。
考慮到藥劑師的工作直接影響到人類的生命和健康，藥劑師應(yīng)該努力吸收藥學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新知識(shí)，并且為人類的幸福做貢獻(xiàn)。
（2）職責(zé)。藥劑師的職責(zé)是通過掌管藥品服務(wù)，如配藥，供給藥品以及其他藥事衛(wèi)生工作，提高和改善公眾的衛(wèi)生水平，以確保國(guó)民的健康生活。
醫(yī)療服務(wù)的目標(biāo)是尊重生命和保持個(gè)人尊嚴(yán)。必須在醫(yī)生、牙科醫(yī)生、藥劑師、護(hù)士和其他提供服務(wù)的人與接受服務(wù)的人之間建立可信關(guān)系的基礎(chǔ)上，根據(jù) 每個(gè)人的身體和心理狀況，提供醫(yī)療服務(wù)。這種服務(wù)（包括預(yù)防疾病和幫助康復(fù)的服務(wù)），必須是高質(zhì)量和適當(dāng)?shù)摹ａt(yī)生、牙醫(yī)、藥劑師、護(hù)士和其他對(duì)醫(yī)療服務(wù)負(fù) 有責(zé)任的人員，必須向接受服務(wù)的人提供高質(zhì)量適當(dāng)?shù)姆?wù)。
3.英國(guó)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)
（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)了解藥物的性質(zhì)和藥效以及藥品的成分及藥品是如何用來防病治病、減輕癥狀或協(xié)助診斷的。執(zhí)業(yè)藥師在實(shí)踐中應(yīng)該用他們的知識(shí)來維護(hù)公眾和病人的幸福和安全。
（2）在任何時(shí)候執(zhí)業(yè)藥師必須以病人和公眾中其他人員的利益為行動(dòng)的基石，并且嘗試與其他健康從業(yè)者合作為社會(huì)提供好的衛(wèi)生保健服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師 必須禮貌地、尊敬地、信任地對(duì)待所有那些尋求藥品服務(wù)的人。執(zhí)業(yè)藥師必須尊重病人參與治療計(jì)劃、決定治療方案的權(quán)力以及必須提供能夠理解的信息。
（3）執(zhí)業(yè)藥師必須確保他們的知識(shí)、技能和工作是一種高質(zhì)量的、不過時(shí)的、有證據(jù)基礎(chǔ)的并與他們業(yè)務(wù)領(lǐng)域相關(guān)。
（4）執(zhí)業(yè)藥師必須確保他們的行為具有完整性和誠(chéng)實(shí)性，與可以接受的個(gè)人和職業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)息息相關(guān)，并且不從事任何傾向于破壞職業(yè)名聲或在職業(yè)方面逐漸損害公眾信任力的行為或活動(dòng)。
4.中國(guó)臺(tái)灣執(zhí)業(yè)藥師信條
（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依從執(zhí)業(yè)藥師法所賦予的職責(zé)，確實(shí)執(zhí)行其業(yè)務(wù)，以提高醫(yī)療水準(zhǔn)為職志。
（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)親自認(rèn)真執(zhí)行業(yè)務(wù)，因?yàn)槠渑c人類的健康和生命安全息息相關(guān)，端須淬勵(lì)奮發(fā)，吸收新醫(yī)藥知識(shí)，以造福群眾。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
（3）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)本創(chuàng)造服務(wù)社會(huì)的憂患意識(shí)，發(fā)揮藥學(xué)倫理道德應(yīng)有的功能，肩負(fù)起增進(jìn)國(guó)民健康的責(zé)任。
（4）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)發(fā)揮敬業(yè)精神，共同促進(jìn)修訂藥事法規(guī)，以健全醫(yī)藥專業(yè)制度。
第四章：藥品管理
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品注冊(cè)管理
1.藥品注冊(cè)管理的概念
藥品注冊(cè)管理是法定的控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。國(guó)外稱為藥品的上市許可管理。
2.藥品注冊(cè)管理的必要性
（1）對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的。
（2）如果采取"事后管理"模式不可能大限度地保證公眾的用藥安全和有效，保護(hù)公眾的生命健康，是無效的管理模式。
3.藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容
（1）藥品名稱。WHO將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容。我國(guó)藥典委員會(huì)設(shè)立了藥品名稱小組，制定了藥品命名的原則規(guī)定。①通用名與商品 名。藥品名稱包括通用名稱和商品名稱。藥品通用名稱，又稱為藥品法定名稱，指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商 標(biāo)使用。藥品商品名稱，指經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)成為該藥品的專用商品名稱、受到法律保護(hù)的藥品名稱。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定 并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用。②化學(xué)藥品名稱與中藥名稱?；瘜W(xué)藥品的名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音。中藥材的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼 音、拉丁名。中藥制劑的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音。③藥品命名原則。藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過長(zhǎng)，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似；屬于同一 藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系。
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容。是藥品的重要組成部分，對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理的使用，都具有不可或缺的作用。
（3）藥品包裝。分藥品內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。
（4）藥品。藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查。主要涉及新藥的臨床前研究和臨床研究的有關(guān)內(nèi) 容。①臨床前研究：新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥物代謝動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。②臨床研究：新藥的 臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。新藥的臨床試驗(yàn)分為四期：a.Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度 和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。b.Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。c.Ⅲ期臨床試 驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。d.Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良 反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。
4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序
（1）新藥臨床研究；
（2）新藥的生產(chǎn)、上市；
（3）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn)、上市；
（4）進(jìn)口藥品。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可，其生產(chǎn)廠必須符合該國(guó)及我國(guó)的GMP.
5.藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司是具體負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理的業(yè)務(wù)部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請(qǐng)，以及進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。［ 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理］
☆ ☆☆考點(diǎn)2：處方藥與非處方藥分類管理
1.處方藥與非處方藥分類管理的意義
（1）有利于保證人民用藥安全；
（2）有利于提高人民自我保健意識(shí)；
（3）有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。
2.處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容
（1）對(duì)處方藥與非處方藥的審批、包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、標(biāo)識(shí)、銷售、服務(wù)等進(jìn)行分類管理。
（2）依據(jù)為《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。
3.處方藥與非處方藥分類管理的目標(biāo)
從2000年開始，初步建立起符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年的時(shí)間，建成一個(gè)比較完善、具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。
4.處方藥與非處方藥分類管理的基本原則
根據(jù)我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際，按照"積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善"的原則，保證社會(huì)安定和社會(huì)秩序，加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處 方藥監(jiān)督管理，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效。加強(qiáng)依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓(xùn)工作。
☆ ☆考點(diǎn)3：特殊管理藥品的管理
1.特殊管理藥品的概念
特殊管理藥品是指《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條規(guī)定的藥品，即國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
特殊管理藥品屬于處方藥，是處方藥中管理嚴(yán)格的一類。
2.特殊管理藥品管理的特殊性及管理必要性
（1）特殊性。在于與其他藥品一樣具有醫(yī)療上的價(jià)值，但是具有特殊的藥理、生理作用。
（2）必要性。管理和使用不當(dāng)容易嚴(yán)重危害患者及公眾的健康。
3.特殊管理藥品的管理模式
鑒于特殊管理藥品的特殊性，各國(guó)對(duì)其一般都采取不同于其他藥品的更嚴(yán)格的特殊管理模式。在我國(guó)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條規(guī)定，國(guó) 家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。據(jù)此，國(guó)務(wù)院分別制定、發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥 品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。
特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)
（1）更多地使用前置性審批管理方式。例如：對(duì)麻醉藥品、精神藥品的供應(yīng)計(jì)劃、購(gòu)用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)設(shè)置了事前審查批準(zhǔn)或事前審查發(fā)放準(zhǔn)許證的管理方式。
（2）更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式。例如：對(duì)特殊管理藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、批發(fā)、零售、流通、進(jìn)口、出口、廣告、標(biāo)識(shí)、使用的全過程實(shí)行特殊的管理。
（3）多部門協(xié)同管理。例如：藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、環(huán)保、國(guó)防科上、公安等部門都依法參與對(duì)有關(guān)特殊管理藥品的管理工作。
（4）對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰。
☆ ☆考點(diǎn)4：處方藥管理
1.處方藥的概念
處方藥是指必須憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品。
2.處方藥的分類
（1）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。例如：一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮片等。
（2）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。例如：注射給藥的處方藥。
（3）患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。例如：口服抗生素等。
3.處方藥的管理模式
（1）生產(chǎn)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，批發(fā)零售必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（2）零售處方藥必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，憑醫(yī)師處方零售。
（3）不得采用開架自選方式零售處方藥（非處方藥可以開架自選）。
（4）處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上零售方式。
（5）警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)"憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用"應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)印制在藥品包裝或說明書上。
（6）只能在面向醫(yī)師、藥師的醫(yī)藥專業(yè)刊物上進(jìn)行廣告宣傳。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)5：非處方藥管理
1.非處方藥的概念
非處方藥是指不屬于處方藥可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品，因此，世界各國(guó)習(xí)慣上將非處方藥稱為OTC.
2.非處方藥的分類
（1）甲類非處方藥。只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。
（2）乙類非處方藥。除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
3.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想和原則
（1）指導(dǎo)思想。安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重。
（2）遴選原則。應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。①應(yīng)用安全是指安全性大，無潛在毒性，不蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性，無 "三致"作用；②療效確切是指針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；③質(zhì)量穩(wěn)定是指質(zhì)量可靠，性質(zhì)穩(wěn)定；④應(yīng)用方便是指用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)，以口服、外用、吸 入等劑型為主。
4.非處方藥管理的一般原則
（1）非處方藥登記管理。生產(chǎn)之前經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門登記，方可作為非處方藥使用。
（2）對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理。用語(yǔ)科學(xué)、易懂、詳細(xì)，警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)"請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用，或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用".
（3）對(duì)非處方藥廣告宣傳的管理。可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。
（4）非處方藥的流通、使用管理?？刹粦{醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用?？梢栽谒幤妨闶燮髽I(yè)銷售，其中乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情和治療的需要決定使用非處方藥；消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥。
5.甲類非處方藥的管理模式
（1）生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
（2）警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)是："請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！"；
（3）零售企業(yè)須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；
（4）不得開架自選，與非處方藥分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式；
（5）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。
6.乙類非處方藥的管理模式
（1）經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以零售；
（2）銷售人員須經(jīng)過市、縣級(jí)監(jiān)督管理局培訓(xùn)，取得上崗證；
（3）普通商業(yè)企業(yè)銷售必須設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢?BR> （4）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品；
（5）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)；
（6）普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須配備1名以上藥師，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
1.藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
2.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的目的與意義
（1）出于保障公眾用藥安全，為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息的目的；
（2）藥品不良反應(yīng)制度建立后，對(duì)保障公眾用藥安全確實(shí)起到良好的促進(jìn)作用。
3.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍
（1）我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)；對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。
（2）WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報(bào)告范圍。分為：①A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）；②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）；③藥物相互作用引起的不良反應(yīng)；④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)。
應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的；對(duì)新藥則要求全面報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。
4.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政 部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度， 并監(jiān)督、組織實(shí)施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章，制定本地區(qū)的實(shí)施辦 法，并監(jiān)督實(shí)施。
（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。其主要任務(wù)是：①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的 收集、管理、上報(bào)工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；②承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作；③組織 全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作；④組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)藥品不良反應(yīng)信息刊物；⑤組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流與合 作；⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究；⑦承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
5.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求
（1）國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)表并按規(guī)定報(bào)告。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全有效問題進(jìn)行密切追蹤，并隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，遲不超過15個(gè)工作日。
（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時(shí)收集本單位經(jīng)營(yíng)、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。
（5）醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
（6）防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生廳（局）、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
（7）個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
（8）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，于72小時(shí)內(nèi) 向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專 業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)7：藥品廣告管理
1.藥品廣告的定義
藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動(dòng)。
2.藥品廣告的作用
（1）提供藥品信息；
（2）促進(jìn)試用性購(gòu)買；
（3）開拓新市場(chǎng)、發(fā)展新顧客；
（4）保持或擴(kuò)大市場(chǎng)占有率；
（5）樹立或加深藥品品牌的形象；
（6）支持中間商。加強(qiáng)與中間商的關(guān)系。
3.藥品廣告管理的必要性及目的
（1）必要性。藥品廣告是藥品質(zhì)量的一部分，廣告監(jiān)管對(duì)保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效是非常必要的。
（2）目的。通過必要的和有效的管理，確保藥品廣告的質(zhì)量，從而保障人民用藥安全、有效。
4.藥品廣告審查機(jī)構(gòu)及批準(zhǔn)形式
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。據(jù)此，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為法定的藥品廣告審查機(jī)構(gòu)，藥品廣告審查批準(zhǔn)的形式是發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
5.藥品廣告規(guī)則
（1）前置性審查規(guī)則。藥品廣告發(fā)布前必須經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
（2）廣告發(fā)布規(guī)則。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
（3）媒介限制規(guī)則。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。
（4）內(nèi)容限制規(guī)則。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得有虛假 的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；非 藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有益于人民的身心健康，促進(jìn)商品和服務(wù)質(zhì)量的提高，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，遵 守社會(huì)公德和職業(yè)道德，維護(hù)國(guó)家的尊嚴(yán)和利益。廣告不得損害未成年人的身心健康。使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并表明 出處。
6.藥品廣告監(jiān)督管理
（1）藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門是包括藥品廣告在內(nèi)的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
（2）藥品廣告監(jiān)督規(guī)則藥品廣告審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法處理。
對(duì)于違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰。
對(duì)于違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評(píng)申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章：藥事組織管理
☆ ☆考點(diǎn)1：藥事組織管理的必要性和特征
1.藥事組織管理的必要性
從事藥事活動(dòng)的組織，其行為與公眾的生命和健康密切相關(guān)。如果沒有或放松對(duì)這些藥事組織的控制與監(jiān)督，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康。藥事組織管理與藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理，共同構(gòu)成了各國(guó)藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。
2.藥事組織管理模式的特征
（1）以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)，維護(hù)公眾生命和健康為根本目的；
（2）為達(dá)到上述根本目的，針對(duì)不同的藥事組織采取不同的，但是必要的管理方式、管理措施；
（3）由于管理方式、管理措施不同，形成了藥事組織分類管理的模式；
（4）一般都對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取市場(chǎng)準(zhǔn)入前置性管理方式——許可證制度，嚴(yán)格規(guī)定必要的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序，同時(shí)重視藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售行為的規(guī)范，如GMP、GSP；
（5）除藥品臨床研究機(jī)構(gòu)外，一般對(duì)藥品研究與開發(fā)組織不采取市場(chǎng)準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范，如GLP、GCP.
主要藥事組織管理包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品批發(fā)企業(yè)管理、藥品零售企業(yè)管理、藥品使用機(jī)構(gòu)管理。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：藥品批發(fā)企業(yè)管理
藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷售行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量有著直接的影響。因此，必須對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)在市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序、行為規(guī)則等方面實(shí)行必要的和嚴(yán)格的管理。
1.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件
（1）要求具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）要求具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；
（3）要求具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
市場(chǎng)準(zhǔn)入程序：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
2.行為規(guī)則
（1）除執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的行為規(guī)則之外，要求必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品；
（2）要求必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)；
（3）要求必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；
（4）要求必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（5）要求必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
☆ ☆考點(diǎn)3：藥品零售企業(yè)管理
1.藥品零售環(huán)節(jié)的特殊性
（1）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)，藥品零售活動(dòng)直接面對(duì)公眾，其藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康；
（2）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康；
（3）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不可能，也不允許通過控制藥品零售活動(dòng)結(jié)果的質(zhì)量，也只能通過控制藥品零售活動(dòng)過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
2.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件
（1）要求具有藥學(xué)技術(shù)人員，而且只能由經(jīng)過執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作；
（2）要求有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管特殊管理藥品、生化藥品、處方藥設(shè)施。
市場(chǎng)準(zhǔn)入程序：藥品零售企業(yè)量大、面廣，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件審查相對(duì)較簡(jiǎn)單，開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注 冊(cè)。
3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的行為規(guī)則
（1）必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品；
（2）必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)；
（3）必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；
（4）銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；
（5）必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；
（6）藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度；
（7）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
☆ ☆考點(diǎn)4：藥品使用機(jī)構(gòu)管理
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)藥品使用機(jī)構(gòu)的藥劑活動(dòng)進(jìn)行了明確具體的規(guī)定，對(duì)于藥品使用機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的主要規(guī)定如下：
1.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2.必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
3.購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
4.藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的
處方調(diào)配，等等。
5.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
6.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
第六章：執(zhí)業(yè)藥師管理
☆ ☆☆考點(diǎn)1：執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性及意義
1.執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性
執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)領(lǐng)域不可以隨便進(jìn)入，只有通過法律對(duì)其資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴(yán)格管理，才能保證藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)和道德與法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范，從而保證所提供的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾的用藥安全和有效。
2.執(zhí)業(yè)藥師管理的意義
（1）執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理不可或缺的藥學(xué)技術(shù)力量；
（2）執(zhí)業(yè)藥師管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分；
（3）執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于保證藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、保障人民用藥安全有效占有突出的地位，具有決定性作用。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：執(zhí)業(yè)藥師管理體系
1.組織體系
（1）人事部門與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試工作。
（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。
（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。
（4）各地的執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)開展具體的考前培訓(xùn)工作和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。
2.工作體系
從1995年開始，執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、登記注冊(cè)工作已經(jīng)成為常規(guī)工作，每年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報(bào)名、考前培訓(xùn)、命題組卷、考試、發(fā)證以及登記注 冊(cè)、繼續(xù)教育及繼續(xù)教育管理工作都在按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、條件和程序有條不紊地進(jìn)行。目前，資格認(rèn)證考試的內(nèi)容更加符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行業(yè)務(wù)和履行職責(zé)所必需的知識(shí)與 技能。
3.執(zhí)業(yè)藥師管理模式
（1）管理的核心：是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。
（2）執(zhí)業(yè)藥師管理主要有四大管理模塊：①執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證管理。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證的目的是依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員是否具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 的資格進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證的方式有考試和認(rèn)定兩種，經(jīng)常采用的認(rèn)證方式主要是考試方式，即執(zhí)業(yè)藥師資格考試。②執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。③執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。執(zhí) 業(yè)藥師參加有效的繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)，及時(shí)掌握新藥學(xué)理論、技術(shù)知識(shí)及相關(guān)法律知識(shí)，不斷提高執(zhí)業(yè)水平的必要條件，對(duì)不斷提高執(zhí)業(yè)藥師保障 公眾用藥安全、有效的水平具有積極的意義。因此，執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育，并且按規(guī)定參加繼續(xù)教育，獲得規(guī)定的學(xué)分，是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)必備的條件之 一。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年須取得不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)分，其中必修、選修內(nèi)容不少于10學(xué)分，其余的可以是自修內(nèi)容的學(xué) 分。獲得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分是給予再注冊(cè)的條件之一。④執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理。
4.執(zhí)業(yè)藥師管理工作方針與目標(biāo)
以保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民健康為工作宗旨，努力建立并不斷完善與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件相適應(yīng)，符合中國(guó)國(guó)情，科學(xué)、高效、法制化的執(zhí)業(yè)藥師管理模式。
5.執(zhí)業(yè)藥師管理工作原則
（1）通過科學(xué)、高效和法制化的執(zhí)業(yè)藥師管理有效保證關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
（2）科學(xué)、合理地確定必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行業(yè)務(wù)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域、業(yè)務(wù)工作、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、行為規(guī)范及資格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證形式，有效監(jiān)督有關(guān)單位的行為和執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，同時(shí)尊重其正當(dāng)和合法的權(quán)益。
（3）重視執(zhí)業(yè)藥師對(duì)保證藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)質(zhì)量的重要作用，制定、實(shí)施積極、動(dòng)態(tài)的執(zhí)業(yè)藥師使用政策，盤活執(zhí)業(yè)藥師存量，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師向需要也缺乏執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售領(lǐng)域流動(dòng)，同時(shí)引導(dǎo)更多的藥學(xué)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師行列，迅速壯大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍。
（4）強(qiáng)化依法管理和為執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)的意識(shí)，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師管理秩序，提高執(zhí)業(yè)藥師管理的效率，杜絕損害執(zhí)業(yè)藥師利益的問題。
6.執(zhí)業(yè)藥師管理工作任務(wù)
（1）在保證質(zhì)量的前提下，迅速擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，通過幾年的努力，力爭(zhēng)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量大幅度增長(zhǎng)，努力實(shí)現(xiàn)規(guī)劃的目標(biāo)。
（2）從2001年12月1日開始，新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)。
（3）在2005年之后，所有銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，一般必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)。
（4）進(jìn)一步研究、調(diào)整、完善執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證政策，包括資格認(rèn)證形式、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、考試內(nèi)容等方面的政策，形成有利于保證執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量，擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的科學(xué)、合理的政策。
（5）進(jìn)一步完善執(zhí)業(yè)藥師管理體系，特別要建立有效的執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督組織體系和科學(xué)、規(guī)范、動(dòng)態(tài)、高效的登記注冊(cè)體系，以及靈活、方便、經(jīng)濟(jì)、有效的繼續(xù)教育體系。
（6）研究、制訂出符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下政府管理原則和國(guó)情特點(diǎn)，能夠有效解決執(zhí)業(yè)藥師管理面臨的問題和保障關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域藥品質(zhì)量與藥品服務(wù)質(zhì)量，以及人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的執(zhí)業(yè)藥師法草案。
第七章：藥品價(jià)格管理
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥品價(jià)格管理的基本原則
1.藥品價(jià)格形成方式
為適應(yīng)建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的要求，促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低醫(yī)藥費(fèi)用，讓患者享受到質(zhì)量?jī)?yōu)良價(jià)格合理的藥品，藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。
2.藥品價(jià)格管理原則
（1）依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保證用藥者的正當(dāng)利益。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。
（4）依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：政府定價(jià)藥品的目錄及價(jià)格管理
1.政府定價(jià)藥品的目錄
（1）由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)定價(jià)的藥品目錄：①列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱《醫(yī)保目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品 283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種，以及處在專利期 或行政保護(hù)期的專利藥品，處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥。
（2）在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品：①列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品。②列入《醫(yī)保目錄》中的民族藥。③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式。
2.政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理
政府定價(jià)藥品由價(jià)格主管部門制定高零售價(jià)格。藥品零售單位（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在不突破政府制定的高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際銷售價(jià)格。
不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品，在其有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時(shí)，可以申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)定價(jià)。
☆ ☆考點(diǎn)3：市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)、監(jiān)督和管理
1.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)
實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。
2.明碼標(biāo)價(jià)的要求
（1）藥品零售企業(yè)銷售藥品由生產(chǎn)企業(yè)在外包裝上印上零售價(jià)格；
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算時(shí)提供藥品使用品種、數(shù)量和價(jià)格信息；
（3）市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品逐步實(shí)施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價(jià)格的辦法。
3.藥品價(jià)格主管部門
國(guó)家發(fā)改委和省級(jí)物價(jià)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理。
4.價(jià)格違法行為處罰
依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》和《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》進(jìn)行處罰。
第八章：醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店管理
1.概念
（1）醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店：經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。
（2）處方外配：參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。
2.定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則
（1）保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量；
（2）引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；
（3）方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。
3.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格和條件
（1）持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書，藥品監(jiān)督管理部門年檢合格；
（2）遵守藥品管理法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；
（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策，物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格；
（4）具備及時(shí)供應(yīng)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，24小時(shí)提供服務(wù)的能力；
（5）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格；
（6）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。
4.外配處方管理
（1）外配處方由定點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章；
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查；
（3）定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作；
（4）外配處方應(yīng)分別管理，單獨(dú)建賬。
5.協(xié)議
（1）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議；
（2）協(xié)議有效期一般為1年。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理
1.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國(guó)家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。"甲類目錄"的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比"甲類目錄"藥品價(jià)格略高的藥品。
（2）西藥、中成藥目錄列準(zhǔn)予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。
（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。
（5）血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)證與急診急救除外）。
（6）勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。
4.醫(yī)療、藥品服務(wù)管理
（1）確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)的服務(wù)范圍和標(biāo)準(zhǔn)：勞動(dòng)與社會(huì)保障部會(huì)同衛(wèi)生部、財(cái)政部等有關(guān)部門制定基本醫(yī)療服務(wù)的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥費(fèi)用結(jié)算辦法，制定國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的管理辦法。
（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點(diǎn)藥店管理：勞動(dòng)與社會(huì)保障部會(huì)同衛(wèi)生部、財(cái)政部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門制定定 點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的資格審定辦法。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要根據(jù)中西醫(yī)并舉，基層、?？坪途C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)、購(gòu)藥的原則，負(fù)責(zé)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)和定點(diǎn)藥店，并同定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店簽訂合同，明確各自的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。在確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店時(shí)，要引進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，職工可選擇若干定點(diǎn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)、購(gòu)藥，也可持處方在若干定點(diǎn)藥店購(gòu)藥。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門制定定點(diǎn)藥店購(gòu)藥事故處理辦法。
☆ ☆☆考點(diǎn)3：醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)和原則
1.醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)
建立與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件和國(guó)情、國(guó)力及政府財(cái)政國(guó)情國(guó)力相適應(yīng)的，保障職工基本醫(yī)療需求的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。
2.醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革原則
（1）醫(yī)療保險(xiǎn)的水平與社會(huì)主義初級(jí)階段生產(chǎn)力水平適應(yīng)。
（2）城鎮(zhèn)所有用人單位都參加。
（3）實(shí)行屬地管理（縣級(jí)以上為統(tǒng)籌單位）。
（4）保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)。
（5）基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)行社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合?；踞t(yī)療保險(xiǎn)基金納入財(cái)政專戶管理，?？顚Ｓ茫坏脭D占挪用。