☆ 考點1：軟膏劑概述
1.軟膏劑的概念及分類
軟膏劑系指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。
軟膏劑的類型按分散系統(tǒng)可分為3類：溶液型、混懸型和乳劑型。
2.軟膏劑的質量要求
（1）應均勻、細膩，涂在皮膚上無粗糙感；
（2）有適當?shù)酿こ硇?，易涂布于皮膚或黏膜等部位；
（3）性質穩(wěn)定，無酸敗、變質等現(xiàn)象；
（4）無刺激性、過敏性及其他不良反應；
（5）用于創(chuàng)面的軟膏劑還應無菌。
☆ ☆☆☆☆考點2：軟膏劑的基質
常用的軟膏劑基質分為3類，即油脂性基質、乳劑型基質和水溶性基質。
1.油脂性基質
油脂性基質的特點是潤滑、無刺激性，涂于皮膚上能形成封閉性油膜，促進皮膚水合作用，對皮膚有保護、軟化作用，不易長菌，適用于表皮增厚、角化、皸裂等慢性皮損和某些感染性皮膚病的早期。一般不單獨使用。
（1）烴類基質。系從石油蒸餾后得到的多種高級烴的混合物，其中大部分屬于飽和烴。如凡士林（軟石蠟）、固體石蠟和液狀石蠟等。
（2）油脂類基質。多來源于動、植物的高級脂肪酸甘油酯及其混合物，穩(wěn)定性不及烴類，在貯存過程中易受空氣、光線、氧氣等影響而分解、氧化、酸敗，可加入抗氧劑和防腐劑。
通常用植物油，有時也含有混合植物油，現(xiàn)已少用。
（3）硅酮。俗稱硅油或二甲基硅油，與烴類基質具有類似的物理性質，對皮膚無毒性、無刺激性，潤滑且易于涂布，不妨礙皮膚的正常功能，不污染衣物，為較理想的疏水性基質。對眼睛有刺激性，不宜做眼膏基質。
（4）類脂類基質。主要有羊毛脂、蜂蠟與鯨蠟。羊毛脂是從綿羊毛中提取純化的、無水的脂狀物質，主要是由膽固醇、羊毛甾醇、脂肪酸酯組成。吸水能 力強，能吸收二倍重量的水形成W/O乳劑。常與凡士林合用以改善凡士林的吸水性與穿透性。含30%水分的羊毛脂稱為含水羊毛脂，黏性低，便于應用。
2.乳劑型基質
（1）乳劑型基質的組成及種類。乳劑型基質與乳劑相仿，由水相、油相及乳化劑三部分組成。油相與水相借乳化劑的作用在一定溫度下混合乳化，最后在 室溫下形成半固體基質。乳劑型基質分為W/O型和O/W型兩類。W/O型乳劑基質較不含水的油脂性基質容易涂布，能吸收部分水分，油膩性小，且水分從皮膚 表面蒸發(fā)時有緩和的冷卻作用，被稱之為"冷霜".O/W型乳劑基質能與大量水混合，無油膩性，易于涂布和用水洗除，色白如雪，故有"雪花膏"之稱。
（2）乳劑型基質常用的油相。多數(shù)為半固體或固體，如硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級脂肪醇（如十八醇）等，有時為調節(jié)稠度而加入液狀石蠟、凡士林或植物油等。
（3）乳劑型基質常用的乳化劑和穩(wěn)定劑。肥皂類（脂肪酸的鈉、鉀、銨鹽，新生皂反應）、高級脂肪醇（十六、十八醇）、脂肪醇硫酸酯鈉（SDS）、多元醇酯類（脂肪酸甘油酯、土溫和司盤類、聚氧乙烯醇醚類）。
3.水溶性基質
水溶性基質使用較多的是高、低分子量聚乙二醇（PEG）的混合物、甘油明膠、纖維素衍生物（CMC-Na、MC等）等。
固體PEG與液體PEG適當比例混合可得半固體的軟膏基質，且較常用，可隨時調節(jié)稠度。易溶于水，能與滲出液混合且易洗除，能耐高溫不易霉變。對季銨鹽類、山梨糖醇及羥苯酯類等有配伍變化。
☆☆考點3：軟膏劑的制備
軟膏劑的制備方法分為3種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法，乳劑型軟膏劑采用乳化法。
1.研和法
主要用于半固體油脂性基質的軟膏制備。此法適用于小量軟膏的制備，可在軟膏板上或乳缽中進行?；烊牖|中的藥物常是不溶于基質的。方法是先取藥物與部分基質或適宜液體研磨成細膩糊狀，再遞加其余基質研勻，直到制成的軟膏涂于皮膚上無顆粒感。
2.熔和法
主要用于由熔點較高的組分組成、常溫下不能均勻混合的軟膏基質。此法適用于大量軟膏的制備。方法是先將熔點的基質加熱熔化，然后將其余基質依 熔點高低順序逐一加入，待全部基質熔化后，再加入藥物（能溶者），攪勻并至冷凝，可用電動攪拌機混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經一般攪拌、混合后尚難制成 均勻細膩的產品，可通過研磨機進一步研磨使之細膩均勻。
3.乳化法
乳化法是專門用于制備乳劑型基質軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80℃左右；另將水溶性組分溶 于水，并加熱至與油相相同溫度，或略高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝。乳化法中油、水兩相的混合方法有3種：
（1）兩相同時摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作；
（2）分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng)；
（3）連續(xù)相加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)，在混合過程中可引起乳劑的轉型，從而產生更為細小的分散相粒子。如制備O/W型乳劑基質時，水相 在攪拌下緩緩加到油相中，開始時水相的濃度低于油相，形成W/O型乳劑，當更多的水加入時，乳劑黏度繼續(xù)增加，W/O型乳劑的體積也擴大到限度，超過 此限，乳劑黏度降低，發(fā)生乳劑轉型而成O/W型乳劑，使油相得以更細地分散。
☆考點4：軟膏劑的質量評價及包裝貯存
1.質量檢查項目和方法
《中國藥典》2005年版在"制劑通則"項下規(guī)定，軟膏劑應作粒度、裝量、微生物和無菌等項目檢查。另外，軟膏劑的質量評價還包括軟膏劑的主藥含量、物理性質、刺激性、穩(wěn)定性的檢測和軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等項目的評定。
（1）粒度。不得檢出大于180μm的粒子。
（2）裝量，應符合下表的規(guī)定：
《中國藥典》規(guī)定的軟膏劑的裝置限度
（3）微生物限度。應符合規(guī)定。
（4）無菌。除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法檢查，應符合規(guī)定。
（5）主藥含量。測定方法多采用適宜溶媒將藥物從基質中溶解提取，再進行含量測定。
（6）物理性質
①熔點。測定方法可采用藥典法或顯微熔點測定儀測定，由于熔點的測定不易觀察清楚，須取數(shù)次平均值來評定。［醫(yī)學教 育網 搜集整理］
②黏度與稠度。屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測定其黏度可控制質量。軟膏劑多屬非牛頓流體，除黏度外，常需測定塑變值、塑性黏度、觸變指數(shù)等流變性指標，這些因素總和稱為稠度，可用插度計測定。
③酸堿度。酸堿度一般控制在pH為4.4～8.3.
④物理外觀。軟膏和基質的物理外觀要求色澤均勻一致，質地細膩，無粗糙感，無污物。
（7）刺激性?？疾燔浉鄬ζつw、黏膜有無刺激性或致敏作用。
（8）穩(wěn)定性。乳膏劑應進行耐熱、耐寒試驗，將供試品分別置于55℃恒溫6小時及-15℃放置24小時，應無油水分離。一般W/O型乳劑基質耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質耐寒性差，質地易變粗。
（9）藥物釋放、穿透及吸收的測定方法
①體外試驗法。有離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等，其中以離體試驗法較為接近實際情況。
②體內試驗法。有體液與組織器官中的藥物含量測定法、生理反應法、放射性示蹤原子法。
2.軟膏劑的包裝貯存
（1）包裝材料與方法。一般均采用軟膏管包裝，常用有錫管、鋁管或塑料管等，其優(yōu)點是使用方便，密閉性好，不易污染。塑料管質地輕，性質穩(wěn)定，彈 性大而不易破裂，但對氣體及水分有一定通透性，且不耐熱，易老化。軟膏劑所用容器不應與藥物或基質發(fā)生理化作用，若錫管與軟膏成分起作用，可在錫管內涂一 層蜂蠟與凡士林（6：4）的熔合物隔離。鋁管內可涂環(huán)氧酚醛型樹脂保護層以避免藥物與鋁管發(fā)生作用。
（2）貯存。包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存，溫度不宜過高或過低，以免基質分層或藥物降解而影響均勻性和療效。
☆考點5：眼膏劑
1.眼膏劑的概念、特點與質量要求
概念：眼膏劑系指藥物與適宜基質制成的專供眼用的滅菌軟膏劑。
特點：療效持久、能減輕眼瞼對眼球的摩擦等。
質量要求：眼用軟膏應均勻、細膩、易于涂布；無刺激性；無微生物污染，成品不得檢驗出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。用于眼部手術或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑或抗氧劑。
2.常用基質
眼膏劑常用的基質為黃凡士林、液狀石蠟和羊毛脂的混合物，其用量比例為8：1：1，可根據(jù)氣溫適當增減液狀石蠟的用量。羊毛脂有一定的表面活性作用，具有較強的吸水性和粘附性，使眼膏易與淚液混合，并易于附著于眼膜上，使基質中藥物容易穿透。
3.眼膏劑的制備
眼膏劑的制備方法與軟膏劑基本相同，但必須在清潔、滅菌的環(huán)境下進行，嚴防微生物的污染?；|應融化后濾過，并經150%滅菌至少1小時。所用容 器與包裝材料均應嚴格滅菌，避免染菌而導致眼睛感染。配置用具可用70%乙醇擦洗；或用水洗凈后再用干熱滅菌法滅菌。包裝用軟管洗凈后，用70%乙醇或 1%～2%苯酚浸泡，用時再用蒸餾水沖洗干凈，烘干即可。
眼膏劑中所用的藥物，能溶于基質或基質組分者可制成溶液型眼膏劑；不溶性藥物應先研成極細粉末，并通過九號篩，將藥粉與少量基質或液狀石蠟研成糊狀，再與基質混合制成混懸型眼膏劑。
本品為抗生素類藥，用于敏感性細菌所致的結膜炎。
4.眼膏劑的質量檢查與包裝貯存
規(guī)定的檢查項目有裝量、金屬性異物、顆粒細度、無菌、微生物限度等。與軟膏劑類似，在藥廠的大批量生產一般采用軟膏管包裝（如鋁管或塑料管等）， 其優(yōu)點是使用方便，密閉性好，不易污染，但所用容器與包裝材料均應嚴格滅菌，避免包裝材料染菌而導致眼睛感染。貯存溫度不宜過高或過低，以免藥物降解或基 質分層而影響療效。
☆ 考點6：凝膠劑
1.凝膠劑的概念與分類
概念：凝膠劑系指藥物與適宜的輔料制成的均一、混懸或乳劑型的乳膠稠厚液體或半固體制劑。
分類：凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)之分，屬雙相分散系統(tǒng)的凝膠劑是小分子無機藥物膠體微粒以網狀結構存在于液體中，具有觸變性，也稱混懸凝膠劑，如氫氧化鋁凝膠。局部應用的凝膠劑系單項分散系統(tǒng)，又分為水性凝膠劑和油性凝膠劑。
2.常用基質
常用的多為水性凝膠基質，包括天然樹膠、海藻酸鈉、纖維素的衍生物如甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素及合成的聚合物如卡波沫（又稱卡波普，卡波姆）等。
卡波沫是新型的凝膠基質，卡波沫在水中分散形成渾濁的酸性混懸溶液，加入堿性物質可中和卡波沫的酸性，誘發(fā)出其黏性形成凝膠劑。制劑中常用的堿性物質有NaOH、KOH、胺類物質（如三乙醇胺）或弱無機堿（如氨水）。
3.水凝膠劑的制備
制備方法：藥物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要時加熱，其余處方成分按基質配制方法制成水凝膠基質，再與藥物溶液混合加水至足量即得。藥物不溶于水者，可先用少量水或甘油研細、分散，再混入基質中攪勻即得。
4.質量檢查與包裝貯存
（1）包裝：應按最低裝量檢查法和微生物限度檢查法對凝膠劑進行裝量和微生物檢查，應符合規(guī)定。凝膠劑所用內包裝材料不應與藥物或基質發(fā)生理化作用。
（2）貯存應符合：①混懸凝膠劑中膠粒應分散均勻，不應下沉結塊并應在標簽上注明"用前搖勻".②局部用凝膠劑應均勻、細膩，無塊粒，在常溫下保持膠狀，不干涸或液化。③除另有規(guī)定外，凝膠劑應置于避光密閉容器中，于25℃以下的陰涼處貯存，應防止結冰。
1.軟膏劑的概念及分類
軟膏劑系指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。
軟膏劑的類型按分散系統(tǒng)可分為3類：溶液型、混懸型和乳劑型。
2.軟膏劑的質量要求
（1）應均勻、細膩，涂在皮膚上無粗糙感；
（2）有適當?shù)酿こ硇?，易涂布于皮膚或黏膜等部位；
（3）性質穩(wěn)定，無酸敗、變質等現(xiàn)象；
（4）無刺激性、過敏性及其他不良反應；
（5）用于創(chuàng)面的軟膏劑還應無菌。
☆ ☆☆☆☆考點2：軟膏劑的基質
常用的軟膏劑基質分為3類，即油脂性基質、乳劑型基質和水溶性基質。
1.油脂性基質
油脂性基質的特點是潤滑、無刺激性，涂于皮膚上能形成封閉性油膜，促進皮膚水合作用，對皮膚有保護、軟化作用，不易長菌，適用于表皮增厚、角化、皸裂等慢性皮損和某些感染性皮膚病的早期。一般不單獨使用。
（1）烴類基質。系從石油蒸餾后得到的多種高級烴的混合物，其中大部分屬于飽和烴。如凡士林（軟石蠟）、固體石蠟和液狀石蠟等。
（2）油脂類基質。多來源于動、植物的高級脂肪酸甘油酯及其混合物，穩(wěn)定性不及烴類，在貯存過程中易受空氣、光線、氧氣等影響而分解、氧化、酸敗，可加入抗氧劑和防腐劑。
通常用植物油，有時也含有混合植物油，現(xiàn)已少用。
（3）硅酮。俗稱硅油或二甲基硅油，與烴類基質具有類似的物理性質，對皮膚無毒性、無刺激性，潤滑且易于涂布，不妨礙皮膚的正常功能，不污染衣物，為較理想的疏水性基質。對眼睛有刺激性，不宜做眼膏基質。
（4）類脂類基質。主要有羊毛脂、蜂蠟與鯨蠟。羊毛脂是從綿羊毛中提取純化的、無水的脂狀物質，主要是由膽固醇、羊毛甾醇、脂肪酸酯組成。吸水能 力強，能吸收二倍重量的水形成W/O乳劑。常與凡士林合用以改善凡士林的吸水性與穿透性。含30%水分的羊毛脂稱為含水羊毛脂，黏性低，便于應用。
2.乳劑型基質
（1）乳劑型基質的組成及種類。乳劑型基質與乳劑相仿，由水相、油相及乳化劑三部分組成。油相與水相借乳化劑的作用在一定溫度下混合乳化，最后在 室溫下形成半固體基質。乳劑型基質分為W/O型和O/W型兩類。W/O型乳劑基質較不含水的油脂性基質容易涂布，能吸收部分水分，油膩性小，且水分從皮膚 表面蒸發(fā)時有緩和的冷卻作用，被稱之為"冷霜".O/W型乳劑基質能與大量水混合，無油膩性，易于涂布和用水洗除，色白如雪，故有"雪花膏"之稱。
（2）乳劑型基質常用的油相。多數(shù)為半固體或固體，如硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級脂肪醇（如十八醇）等，有時為調節(jié)稠度而加入液狀石蠟、凡士林或植物油等。
（3）乳劑型基質常用的乳化劑和穩(wěn)定劑。肥皂類（脂肪酸的鈉、鉀、銨鹽，新生皂反應）、高級脂肪醇（十六、十八醇）、脂肪醇硫酸酯鈉（SDS）、多元醇酯類（脂肪酸甘油酯、土溫和司盤類、聚氧乙烯醇醚類）。
3.水溶性基質
水溶性基質使用較多的是高、低分子量聚乙二醇（PEG）的混合物、甘油明膠、纖維素衍生物（CMC-Na、MC等）等。
固體PEG與液體PEG適當比例混合可得半固體的軟膏基質，且較常用，可隨時調節(jié)稠度。易溶于水，能與滲出液混合且易洗除，能耐高溫不易霉變。對季銨鹽類、山梨糖醇及羥苯酯類等有配伍變化。
☆☆考點3：軟膏劑的制備
軟膏劑的制備方法分為3種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法，乳劑型軟膏劑采用乳化法。
1.研和法
主要用于半固體油脂性基質的軟膏制備。此法適用于小量軟膏的制備，可在軟膏板上或乳缽中進行?；烊牖|中的藥物常是不溶于基質的。方法是先取藥物與部分基質或適宜液體研磨成細膩糊狀，再遞加其余基質研勻，直到制成的軟膏涂于皮膚上無顆粒感。
2.熔和法
主要用于由熔點較高的組分組成、常溫下不能均勻混合的軟膏基質。此法適用于大量軟膏的制備。方法是先將熔點的基質加熱熔化，然后將其余基質依 熔點高低順序逐一加入，待全部基質熔化后，再加入藥物（能溶者），攪勻并至冷凝，可用電動攪拌機混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經一般攪拌、混合后尚難制成 均勻細膩的產品，可通過研磨機進一步研磨使之細膩均勻。
3.乳化法
乳化法是專門用于制備乳劑型基質軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80℃左右；另將水溶性組分溶 于水，并加熱至與油相相同溫度，或略高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝。乳化法中油、水兩相的混合方法有3種：
（1）兩相同時摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作；
（2）分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng)；
（3）連續(xù)相加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)，在混合過程中可引起乳劑的轉型，從而產生更為細小的分散相粒子。如制備O/W型乳劑基質時，水相 在攪拌下緩緩加到油相中，開始時水相的濃度低于油相，形成W/O型乳劑，當更多的水加入時，乳劑黏度繼續(xù)增加，W/O型乳劑的體積也擴大到限度，超過 此限，乳劑黏度降低，發(fā)生乳劑轉型而成O/W型乳劑，使油相得以更細地分散。
☆考點4：軟膏劑的質量評價及包裝貯存
1.質量檢查項目和方法
《中國藥典》2005年版在"制劑通則"項下規(guī)定，軟膏劑應作粒度、裝量、微生物和無菌等項目檢查。另外，軟膏劑的質量評價還包括軟膏劑的主藥含量、物理性質、刺激性、穩(wěn)定性的檢測和軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等項目的評定。
（1）粒度。不得檢出大于180μm的粒子。
（2）裝量，應符合下表的規(guī)定：
《中國藥典》規(guī)定的軟膏劑的裝置限度
（3）微生物限度。應符合規(guī)定。
（4）無菌。除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法檢查，應符合規(guī)定。
（5）主藥含量。測定方法多采用適宜溶媒將藥物從基質中溶解提取，再進行含量測定。
（6）物理性質
①熔點。測定方法可采用藥典法或顯微熔點測定儀測定，由于熔點的測定不易觀察清楚，須取數(shù)次平均值來評定。［醫(yī)學教 育網 搜集整理］
②黏度與稠度。屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測定其黏度可控制質量。軟膏劑多屬非牛頓流體，除黏度外，常需測定塑變值、塑性黏度、觸變指數(shù)等流變性指標，這些因素總和稱為稠度，可用插度計測定。
③酸堿度。酸堿度一般控制在pH為4.4～8.3.
④物理外觀。軟膏和基質的物理外觀要求色澤均勻一致，質地細膩，無粗糙感，無污物。
（7）刺激性?？疾燔浉鄬ζつw、黏膜有無刺激性或致敏作用。
（8）穩(wěn)定性。乳膏劑應進行耐熱、耐寒試驗，將供試品分別置于55℃恒溫6小時及-15℃放置24小時，應無油水分離。一般W/O型乳劑基質耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質耐寒性差，質地易變粗。
（9）藥物釋放、穿透及吸收的測定方法
①體外試驗法。有離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等，其中以離體試驗法較為接近實際情況。
②體內試驗法。有體液與組織器官中的藥物含量測定法、生理反應法、放射性示蹤原子法。
2.軟膏劑的包裝貯存
（1）包裝材料與方法。一般均采用軟膏管包裝，常用有錫管、鋁管或塑料管等，其優(yōu)點是使用方便，密閉性好，不易污染。塑料管質地輕，性質穩(wěn)定，彈 性大而不易破裂，但對氣體及水分有一定通透性，且不耐熱，易老化。軟膏劑所用容器不應與藥物或基質發(fā)生理化作用，若錫管與軟膏成分起作用，可在錫管內涂一 層蜂蠟與凡士林（6：4）的熔合物隔離。鋁管內可涂環(huán)氧酚醛型樹脂保護層以避免藥物與鋁管發(fā)生作用。
（2）貯存。包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存，溫度不宜過高或過低，以免基質分層或藥物降解而影響均勻性和療效。
☆考點5：眼膏劑
1.眼膏劑的概念、特點與質量要求
概念：眼膏劑系指藥物與適宜基質制成的專供眼用的滅菌軟膏劑。
特點：療效持久、能減輕眼瞼對眼球的摩擦等。
質量要求：眼用軟膏應均勻、細膩、易于涂布；無刺激性；無微生物污染，成品不得檢驗出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。用于眼部手術或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑或抗氧劑。
2.常用基質
眼膏劑常用的基質為黃凡士林、液狀石蠟和羊毛脂的混合物，其用量比例為8：1：1，可根據(jù)氣溫適當增減液狀石蠟的用量。羊毛脂有一定的表面活性作用，具有較強的吸水性和粘附性，使眼膏易與淚液混合，并易于附著于眼膜上，使基質中藥物容易穿透。
3.眼膏劑的制備
眼膏劑的制備方法與軟膏劑基本相同，但必須在清潔、滅菌的環(huán)境下進行，嚴防微生物的污染?；|應融化后濾過，并經150%滅菌至少1小時。所用容 器與包裝材料均應嚴格滅菌，避免染菌而導致眼睛感染。配置用具可用70%乙醇擦洗；或用水洗凈后再用干熱滅菌法滅菌。包裝用軟管洗凈后，用70%乙醇或 1%～2%苯酚浸泡，用時再用蒸餾水沖洗干凈，烘干即可。
眼膏劑中所用的藥物，能溶于基質或基質組分者可制成溶液型眼膏劑；不溶性藥物應先研成極細粉末，并通過九號篩，將藥粉與少量基質或液狀石蠟研成糊狀，再與基質混合制成混懸型眼膏劑。
本品為抗生素類藥，用于敏感性細菌所致的結膜炎。
4.眼膏劑的質量檢查與包裝貯存
規(guī)定的檢查項目有裝量、金屬性異物、顆粒細度、無菌、微生物限度等。與軟膏劑類似，在藥廠的大批量生產一般采用軟膏管包裝（如鋁管或塑料管等）， 其優(yōu)點是使用方便，密閉性好，不易污染，但所用容器與包裝材料均應嚴格滅菌，避免包裝材料染菌而導致眼睛感染。貯存溫度不宜過高或過低，以免藥物降解或基 質分層而影響療效。
☆ 考點6：凝膠劑
1.凝膠劑的概念與分類
概念：凝膠劑系指藥物與適宜的輔料制成的均一、混懸或乳劑型的乳膠稠厚液體或半固體制劑。
分類：凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)之分，屬雙相分散系統(tǒng)的凝膠劑是小分子無機藥物膠體微粒以網狀結構存在于液體中，具有觸變性，也稱混懸凝膠劑，如氫氧化鋁凝膠。局部應用的凝膠劑系單項分散系統(tǒng)，又分為水性凝膠劑和油性凝膠劑。
2.常用基質
常用的多為水性凝膠基質，包括天然樹膠、海藻酸鈉、纖維素的衍生物如甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素及合成的聚合物如卡波沫（又稱卡波普，卡波姆）等。
卡波沫是新型的凝膠基質，卡波沫在水中分散形成渾濁的酸性混懸溶液，加入堿性物質可中和卡波沫的酸性，誘發(fā)出其黏性形成凝膠劑。制劑中常用的堿性物質有NaOH、KOH、胺類物質（如三乙醇胺）或弱無機堿（如氨水）。
3.水凝膠劑的制備
制備方法：藥物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要時加熱，其余處方成分按基質配制方法制成水凝膠基質，再與藥物溶液混合加水至足量即得。藥物不溶于水者，可先用少量水或甘油研細、分散，再混入基質中攪勻即得。
4.質量檢查與包裝貯存
（1）包裝：應按最低裝量檢查法和微生物限度檢查法對凝膠劑進行裝量和微生物檢查，應符合規(guī)定。凝膠劑所用內包裝材料不應與藥物或基質發(fā)生理化作用。
（2）貯存應符合：①混懸凝膠劑中膠粒應分散均勻，不應下沉結塊并應在標簽上注明"用前搖勻".②局部用凝膠劑應均勻、細膩，無塊粒，在常溫下保持膠狀，不干涸或液化。③除另有規(guī)定外，凝膠劑應置于避光密閉容器中，于25℃以下的陰涼處貯存，應防止結冰。