酮康唑膠囊藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 酮康唑膠囊 |
| 英文名稱 | Ketoconazole Capsules |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/甲癬 |
| 主要成份 | 主要化學(xué)成分為酮康唑：1-乙?；?4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊環(huán)-4-甲氧基]苯基]-哌嗪 |
| 用 途 | 本品適用于下列系統(tǒng)性真菌感染的治療 1.念珠菌病 慢性皮膚粘膜念珠菌病 口腔念珠菌感染 尿路念珠菌感染 局部治療無(wú)效的慢性 復(fù)發(fā)性陰道念珠菌病 2.皮炎芽生菌病 3.球孢子菌病 4.組織胞漿菌病 5.著色真菌病 6.副球孢子菌病 由皮膚真菌和酵母菌所致的皮膚真菌病 花斑癬及發(fā)癬 當(dāng)局部治療或口服灰黃霉素?zé)o效 或難以接受灰黃霉素治療的嚴(yán)重頑固性皮膚真菌感染 可用本品治療 |
| 用法用量 | 口服 成人每日0.2～0.4g 頓服或分2次服 2歲以上兒童每日3.3～6.6mg/kg 頓服或分2次服 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】1 藥理：本品屬吡咯類抗真菌藥 對(duì)深部感染真菌如念珠菌屬 著色真菌屬 球孢子菌屬 組織漿胞菌屬 孢子絲菌屬等均具抗菌作用 對(duì)毛發(fā)癬菌等亦具抗菌活性 本品對(duì)曲霉 申克氏孢子絲菌 某些暗色孢科 毛霉屬等作用差 本品通過(guò)干擾細(xì)胞色素P-450的活性 從而抑制真菌細(xì)胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成 損傷真菌細(xì)胞膜并改變其通透性 以致重要的細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)外漏 本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成 抑制氧化酶和過(guò)氧化酶的活性 引起細(xì)胞內(nèi)過(guò)氧化氫積聚導(dǎo)致細(xì)胞亞微結(jié)構(gòu)變性和細(xì)胞壞死 對(duì)白念珠菌則可抑制其自芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榍忠u性菌絲的過(guò)程 |
| 2 毒理：動(dòng)物長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)表明 本品可使堿性磷酸酶明顯上升 肝細(xì)胞變性 | |
| 【不良反應(yīng)】1 肝毒性：本品可引起血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高 屬可逆性 偶有發(fā)生嚴(yán)重肝毒性者 主要為肝細(xì)胞型 其發(fā)生率約為 0.01% 臨床表現(xiàn)為黃疸 尿色深 異常乏力等 通常停藥后可恢復(fù) 但也有死亡病例報(bào)道 兒童中亦有肝炎樣病例發(fā)生 | |
| 2 胃腸道反應(yīng) 如惡心 嘔吐 納差等； | |
| 3 男性乳房發(fā)育及精液缺乏 此與本品抑制睪酮和腎上腺皮質(zhì)激素合成有關(guān) | |
| 4 其他尚有皮疹 頭暈 嗜睡 畏光等不良反應(yīng) | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品過(guò)敏者 急慢性肝病患者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 下列情況應(yīng)慎用： (1)胃酸缺乏（可能引起本品的吸收減少）。 (2)酒精中毒或肝功能損害（本品可致肝毒性）。 | |
| 2 治療前及治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。血清氨基轉(zhuǎn)移酶的升高可能不伴肝炎癥狀，然而，如果血清氨基轉(zhuǎn)移酶值持續(xù)升高或加劇，或伴有肝毒性癥狀時(shí)均應(yīng)中止酮康唑的治療。 | |
| 3 如同時(shí)應(yīng)用西咪替丁或呋喃硫胺，應(yīng)至少于服用本品 2小時(shí)后服用。 | |
| 4 本品可引起光敏反應(yīng)，故服藥期間應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于明亮光照下，可佩戴有色眼鏡。 | |
| 5 服藥期間禁服酒精類飲料。如發(fā)生頭暈、嗜睡時(shí)需引起注意。 | |
| 6 腎功能損害者應(yīng)用本品不需減量。 | |
| 7 本品對(duì)血-腦脊液屏障穿透性差，不宜用于真菌性腦膜炎的治療；本品對(duì)曲霉、毛霉或足分支菌感染的療效亦不佳，亦不宜選用。 | |
| 8 對(duì)診斷的干擾：可致血清氨基轉(zhuǎn)移酶增高，也可引起血膽紅素升高。 | |
| 【藥物相互作用】1 酒精和肝毒性藥物與本品合用時(shí) 肝毒性發(fā)生機(jī)會(huì)增多 | |
| 2 本品與華法林 香豆素 茚滿二酮衍生物等抗凝藥同時(shí)應(yīng)用可增強(qiáng)其作用 導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng) 對(duì)患者應(yīng)嚴(yán)密觀察 監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間 調(diào)整抗凝藥的劑量 | |
| 3 環(huán)孢素與本品同時(shí)使用會(huì)升高前者的血藥濃度 并可能使腎毒性發(fā)生的危險(xiǎn)性增加 當(dāng)兩藥同時(shí)使用時(shí) 應(yīng)對(duì)環(huán)孢素的血藥濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè) | |
| 4 制酸藥 抗膽堿能藥物 解痙藥 組胺H2受體阻滯藥 奧美拉唑 硫糖鋁等同時(shí)應(yīng)用時(shí)可使本品吸收明顯減少 因此應(yīng)于服用本品2小時(shí)后應(yīng)用此類藥物 | |
| 5 利福平與本品同時(shí)服用時(shí) 前者會(huì)降低后者的血藥濃度 增加肝臟毒性 因此兩藥不應(yīng)同時(shí)服用 與異煙肼同用時(shí)可降低本品的血藥濃度 故應(yīng)謹(jǐn)慎合用 | |
| 6 苯妥因與吡咯類合用時(shí) 可使苯妥因的代謝減緩 導(dǎo)致苯妥因血藥濃度升高 同時(shí)使吡咯類血藥濃度降低 | |
| 7 本品與西沙必利 阿司咪唑 特非那定合用屬禁忌 因合用時(shí)抑制細(xì)胞色素P-450代謝通道 可導(dǎo)致心律紊亂 | |
| 8 去羥肌苷（didanosine DDI）所含緩沖劑可使消化道pH升高 影響本品吸收 必須合用時(shí)需間隔2小時(shí)以上 | |
| 9 本品與兩性霉素B有拮抗作用 合用時(shí)療效減弱 | |
| 【貯藏方法】遮光，密封保存。 | |