對于備考執(zhí)業(yè)藥師的小伙伴來說，備考時間一直以來都是特別長的。相信小伙伴們已經(jīng)做好了走向考場的積極準(zhǔn)備了。小編在考前還是為大家送上2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案讓備考的小伙伴們保持做題的效率，一起來看看吧。歡迎大家閱讀本文，關(guān)注本站即可獲取更多精彩資訊！
    1[.單選題]我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是
    A.乙制藥廠商
    B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門
    C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
    D.甲藥品批發(fā)企業(yè)
    [答案]A
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。
    2[.單選題]根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是
    A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)
    B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)
    C.乙藥品零售企業(yè)
    D.藥品監(jiān)督管理部門
    [答案]B
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選B。
    3[.單選題]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是
    A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
    B.乙市衛(wèi)生行政部門
    C.丙醫(yī)院
    D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)
    [答案]D
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選D。
    4[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
    A.制度和記錄
    B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
    C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
    D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
    [答案]A
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄。故選A。
    5[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門
    A.車間主任領(lǐng)導(dǎo)
    B.屬檢驗(yàn)部門管理
    C.企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)
    D.負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤
    [答案]C
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。故選C。
    6[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告
    A.1日內(nèi)
    B.3日內(nèi)
    C.7日內(nèi)
    D.15日內(nèi)
    [答案]C
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
    7[.單選題]藥品召回的責(zé)任主體是
    A.藥品監(jiān)督管理部門
    B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
    C.藥品使用單位
    D.藥品經(jīng)營企業(yè)
    [答案]B
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。《辦法》中明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。
    8[.單選題]甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是
    A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)
    B.甲藥品批發(fā)企業(yè)
    C.丙醫(yī)院
    D.藥品監(jiān)督管理部門
    [答案]A
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"生產(chǎn)召回評估主體"準(zhǔn)確記憶。
    9[.單選題]對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是
    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
    B.藥品經(jīng)營企業(yè)
    C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
    D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
    [答案]A
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"生產(chǎn)召回評估主體"準(zhǔn)確記憶。
    10[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的
    A.給予警告
    B.從輕處罰
    C.不予處罰
    D.批評教育
    [答案]C
    [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的不予處罰。故選C。