金風(fēng)玉露一相逢，更勝卻人間無(wú)數(shù)。希望各位備考執(zhí)業(yè)藥師的小伙伴們能夠耐得住寂寞，把握好自己的時(shí)間哦！今天小編依舊給大家?guī)?lái)的是2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案，各位備考的小伙伴們請(qǐng)查收！歡迎大家閱讀本文，關(guān)注本站即可獲取更多資訊！
    1[.單選題]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是
    A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)
    B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
    C.處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)
    D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)
    [答案]D
    [解析]藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。故選D。
    2[.單選題]藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不適用于
    A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理
    B.指導(dǎo)合理用藥
    C.醫(yī)療事故處理
    D.向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告
    [答案]C
    [解析]藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料適用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥、向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告、向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故選C。
    3[.單選題]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指
    A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程
    B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程
    C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程
    D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過(guò)程
    [答案]A
    [解析]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
    4[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)
    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
    B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
    C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
    D.衛(wèi)生主管部門
    [答案]A
    [解析]藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選A。
    5[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的
    A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品
    B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
    C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品
    D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
    [答案]D
    [解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
    6[.單選題]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正
    A.可以并處1萬(wàn)元以下罰款
    B.可以并處2萬(wàn)元以下罰款
    C.可以并處2萬(wàn)元以上罰款
    D.可以并處5萬(wàn)元以下罰款
    [答案]B
    [解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正可以并處2萬(wàn)元以下罰款。故選B。
    7[.單選題]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為
    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.5年
    [答案]D
    [解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。
    8[.單選題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是
    A.立即
    B.3日內(nèi)
    C.7日內(nèi)
    D.15日內(nèi)
    [答案]A
    [解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
    9[.單選題]藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是
    A.15日內(nèi)
    B.立即
    C.1日內(nèi)
    D.3日內(nèi)
    [答案]B
    [解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選B。
    10[.單選題]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
    A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
    B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
    C.保證安全生產(chǎn)
    D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
    [答案]D
    [解析]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。故選D。