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    2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習考點匯總【六】
    非處方藥專的管理方法
    為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，規(guī)定如下：
    一、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。
    二、國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。
    非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。
    非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。
    四、經營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。
    五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
    六、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
    非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。
    非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。
    七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關法律規(guī)定進行處罰。
    八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
    2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習考點【二】
    抗菌藥物分級管理
    抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則?？咕幬锱R床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下。
    非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物
    限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。
    特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。
    機構職責：
    醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。
    醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專(兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(以下簡稱二級以上醫(yī)院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。
    抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作;
    其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。
    2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習考點【三】
    藥品的統(tǒng)計調查管理
    第十四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計機構制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關統(tǒng)計調查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標準。
    第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法有計劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調查。
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調查項目，報國家統(tǒng)計局備案或者審批。
    地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調查項目，報同級人民政府統(tǒng)計機構審批或者備案。
    第十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內設機構及直屬單位根據工作需要申請立項的統(tǒng)計調查項目，應當有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門的職能相一致，且與本部門統(tǒng)計機構的統(tǒng)計調查分工明確，相互協調，不得交叉重復。
    各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內設機構及其直屬單位開展統(tǒng)計調查(包括一次性調查、經常性調查、普查等)，應當自行制定統(tǒng)計調查方案，報本部門統(tǒng)計機構審核同意后，由該內設機構或者直屬單位組織實施。調查完成后，相關統(tǒng)計數據和報告應當及時向本部門統(tǒng)計機構備案。
    2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習考點【四】
    中藥保護品種的范圍、等級劃分
    中藥保護品種的范圍、等級劃分：
    受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。
    中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。
    1. 申請中藥一級保護品種應具備的條件：
    ①對特定疾病有特殊療效的;
    ②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
    ③用于預防和治療特殊疾病的。
    2. 申請中藥二級保護品種應具備的條件：
    ①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;
    ②對特定疾病有顯著療效的;
    ③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。