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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)匯總【五】
非處方藥的管理要求
處方藥的管理要求有：
(1)包裝
非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費(fèi)者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查;包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用;每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
(2)標(biāo)簽和說明書
非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。
(3)警示語或忠告語
非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”。
(4)廣告管理
非處方藥是方便消費(fèi)者自我保健、治療的藥品，消費(fèi)者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效。因此，非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。
藥品的統(tǒng)計(jì)調(diào)查管理
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)調(diào)查的指標(biāo)涵義、計(jì)算方法、分類目錄、統(tǒng)計(jì)編碼以及其他方面的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法有計(jì)劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，報(bào)國家統(tǒng)計(jì)局備案或者審批。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，報(bào)同級人民政府統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)審批或者備案。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請立項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門的職能相一致，且與本部門統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查分工明確，相互協(xié)調(diào)，不得交叉重復(fù)。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其直屬單位開展統(tǒng)計(jì)調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等)，應(yīng)當(dāng)自行制定統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，報(bào)本部門統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)審核同意后，由該內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者直屬單位組織實(shí)施。調(diào)查完成后，相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本部門統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)備案。
藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求
企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。
中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
必須憑處方銷售的十大類藥品
零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。
麻醉藥品藥品使用管理辦法
第一
麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，核定供應(yīng)級別后，發(fā)給“麻醉藥品購用印鑒卡”，該單位應(yīng)按照麻醉藥品購用限量的規(guī)定，向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用。
教學(xué)、科研單位所用的麻醉藥品，由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。
限量單位的級別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。
第二
麻醉藥品使用單位在采購麻醉藥品時(shí)，須向麻醉藥品經(jīng)營單位填送“麻醉藥品申購單”。麻醉藥品經(jīng)營單位在供應(yīng)時(shí)，必須詳細(xì)核對各項(xiàng)印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的麻醉藥品品種范圍及每季購用限量的規(guī)定辦理。
第三
麻醉藥品使用單位采購麻醉藥品，除直接到麻醉藥品經(jīng)營單位采購?fù)猓部舌]購。但往來單據(jù)、證件均須掛號寄發(fā)。郵寄麻醉藥品時(shí)，麻醉藥品經(jīng)營單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”。并憑蓋有“麻醉藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。
第四
凡麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑，有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。
第五
使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。
進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán)。
第六
麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量，片劑、配劑、糖漿劑等不超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對，配方和核對人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。
第七
經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍薄核發(fā)《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持《麻醉藥品專用卡》的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時(shí)，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。
第八
醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻辟藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查。醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
藥品質(zhì)量監(jiān)督管理法規(guī)
一、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)
我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性及教育性。
二、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點(diǎn)
我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)，具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合，監(jiān)督檢驗(yàn)與群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點(diǎn)。
以監(jiān)督為中心，“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合是我國藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針。監(jiān)督：就是科學(xué)公正地對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實(shí)行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全、有效。幫助：就是充分運(yùn)用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。促進(jìn)：就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，促進(jìn)事業(yè)健康發(fā)展。
三、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則
1、以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則，藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的目的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會(huì)效益為zui高準(zhǔn)則。
2、質(zhì)量第一的原則，藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，才能保證療效;否則將無效，以致于貽誤病情。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，?我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。
3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則，總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。同時(shí)，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽?shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施就是對藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。
4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，為了加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，國家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動(dòng)，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結(jié)合，發(fā)揮著越來越大的作用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》(試行)該辦法總則指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢、為人 民健康服務(wù)的重要工作，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視，樹立飲片質(zhì)量第一的觀念。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥材和中藥飲片的采購、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制 定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己，奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照《中國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市主管部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，?不合格的不予驗(yàn)收。
購入的飲片質(zhì)量必須符合《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(試行)》，要求：
1、根莖、藤木、葉、花、皮類，泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%。
2、果實(shí)、種子類， 泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過3%。
3、全草類，不允許有非藥用部位，泥沙等雜質(zhì)不得超過3%。
4、動(dòng)物類，附著物、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%。
5、礦物類，夾石、非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%。
6、菌藻類，雜質(zhì)不得超過3%。
7、樹脂類，雜質(zhì)不得超過3%。
8、需去毛、刺的藥材，其未去凈茸毛和硬刺的藥 材不得超過10%。