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     2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)試題(10)
     三、C型題(綜合分析選擇題)共20題,每題1分。每道題的備選項(xiàng)中,只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。
     國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;確定國家基本藥物制度框架;確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;審核國家基本藥物目錄。
     根據(jù)國家基本藥物工作委員會(huì)職責(zé),回答下列關(guān)于國家基本藥物制度問題
     1、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》,基本藥物應(yīng)滿足的條件不包括( )。
     A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求
     B.公眾可公平獲得
     C.能夠保障供應(yīng)
     D.價(jià)格最低
     答案:D
     解析:2009年《實(shí)施意見》基本藥物的界定:(1)是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;(2)劑型適宜;(3)價(jià)格合理;(4)能夠保障供應(yīng);(5)公眾可公平獲得的藥品。
     2.國家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理,原則上( )調(diào)整一次
     A、1年
     B、2年
     C、3年
     D、4年
     答案: C
     解析:國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí),經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意,可適時(shí)組織調(diào)整。P22
     3.列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括
     A.《中華人民共和國藥典》收載的品種
     B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種
     C.國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
     D.獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證,急救、搶救用藥除外。
     答案:B
     解析:國家基本藥物目錄藥品的條件包括:(1)國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥,應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的,衛(wèi)生部、國食藥局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。(2)“獨(dú)家生產(chǎn)品種”納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過“單獨(dú)論證”;急救、搶救用藥除外。
     4.調(diào)整的國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素不包括( )。
     A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化
     B、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化
     C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)
     D、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
     答案: B
     解析:國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定:(1)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;(2)我國疾病譜變化;(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);(4)國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;(5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。
     (二)
     2013年8月劉某在甲縣銷售劣藥產(chǎn)品,至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發(fā),該縣藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查核實(shí)于次日對(duì)甲作出處以5000元罰款的處罰決定。劉某不服向甲縣法院提起訴訟。
     根據(jù)以上資料,回答下列問題:
     5、該縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)劉某( )。
     A、不予處罰 B、應(yīng)予處罰
     C、應(yīng)從重處罰 D、應(yīng)從輕或減輕處罰
     答案: B
     解析 :行政處罰的一般追訴時(shí)效為2年,2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的不予處罰。該追訴時(shí)效的起算點(diǎn),原則上從違法行為發(fā)生之日起計(jì)算。本案中。甲實(shí)施的銷售劣藥產(chǎn)品一直持續(xù)到2013年9月20日才完成,因此該追訴時(shí)效起算點(diǎn)應(yīng)當(dāng)從該日算起,2年被發(fā)現(xiàn)應(yīng)予處罰。
     6、縣藥品監(jiān)督管理部門作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前,劉某有權(quán)要求進(jìn)行的程序是( )。
     A、簡(jiǎn)易程序 B、一般程序
     C、聽證程序 D、復(fù)議程序
     答案:C
     解析: 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。
     7、 劉某直接向縣級(jí)人民法院提起訴訟的,應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起( )內(nèi)提出,法律另有規(guī)定的除外。
     A. 15日 B. 30日
     C. 3個(gè)月 D. 6個(gè)月
     答案:D
     解析:公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的,應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。
     8、 縣級(jí)人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起( )內(nèi)作出第一審判決。
     A. 3個(gè)月 B. 6個(gè)月
     C. 12個(gè)月 D. 18個(gè)月
     答案:B
     解析:人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起6個(gè)月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的,由高級(jí)人民法院批準(zhǔn),高級(jí)法院審理一審案件需延長,由最高法院批準(zhǔn)。
     (三)
     某省紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)于2012年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》,核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
     根據(jù)以上資料,回答下列問題
     9.批準(zhǔn)開辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )。
     A、國家藥品監(jiān)督管理部門
     B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
     C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
     D、縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門
     答案:D
     解析:《藥品管理法》第14條規(guī)定:開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。P84
     10.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》,不符合開辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是( )。
     A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
     B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)
     C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)
     D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域
     答案:C
     解析:藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件:(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。
     11、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)直營甲藥店可以從供貨商采購的藥品是( )。
     A、抗生素原料藥及其制劑
     B、第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑
     C、醫(yī)療用的毒性藥品藥和中藥飲片
     D、血液制品和生化藥品
     答案:A
     解析:對(duì)于從事藥品零售的企業(yè),應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”,。
     12、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更,無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)( )。
     A.法定代表人 B.企業(yè)名稱
     C.注冊(cè)地址 D.經(jīng)營范圍
     答案:B
     解析:《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更是指:①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊(cè)地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
     (四)
     某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師劉某,按照主任醫(yī)師趙某開具的急癥處方,給一個(gè)10個(gè)月大的男童小強(qiáng)調(diào)劑一支含有青霉素針劑。
     根據(jù)以上資料,回答下列問題
     13、主任醫(yī)師趙某開具的處方,處方不合理的地方是( )。
     A、藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定
     B、該處方限制外配
     C、該處方不能超過5種藥品品種
     D、該處方患者年齡應(yīng)注明不滿l歲,并注明體重
     答案:D
     解析:新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的為不規(guī)范、不合理處方,D當(dāng)選。
     14、該處方的印刷用紙為( )。
     A、淡黃色 B、淡綠色
     C、淡紅色 D、白色
     答案:B
     解析:(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”,右上角標(biāo)注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”,右上角標(biāo)注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”,右上角標(biāo)注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”,右上角標(biāo)注“麻、精一”。
     15、該處方不得超過( )。
     A、一次常用量 B、3日常用量
     C、7日常用量 D、15日常用量
     答案:B
     解析:普通處方一般不得超過7日用量;急癥處方一般不得超過3日用量,該處方一為急癥處方。
     16、該處方應(yīng)當(dāng)保存( )。
     A、1年 B、2年
     C、3年 D、5年
     答案:A
     解析:(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。
     (五)
     2015年7月7日,某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號(hào)乙藥品廣告,該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證,安全、一天起效,三十天痊愈”。
     根據(jù)以上資料,回答下列問題:
     17、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)( )。
     A、國家藥品監(jiān)督管理部門
     B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
     C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
     D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
     答案 :B
     解析 :藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布。
     18、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后,擬在外省進(jìn)行廣告宣傳( )。
     A、無需審批
     B、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
     C、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)
     D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案
     答案 :D
     解析 :異地發(fā)布藥品廣告,在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
     19、對(duì)該藥品廣告內(nèi)容的定性,正確的是( )。
     A、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批
     B、含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證
     C、任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍
     D、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳
     答案:B
     解析:廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證,安全、一天起效,三十天痊愈”應(yīng)定性含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。
     20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后,篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳,撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),藥品監(jiān)督管理部門幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)( )。
     A、1年 B、2年
     C、3年 D、4年
     答案: A
     解析: 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門:(1)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;(2)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。