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     2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)試題(9)
     二、B型題(配伍選擇題)共40題,每題1分。備選答案在前,試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案,每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用,也可不選用。
     【1-3】
     A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
     B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
     C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局
     D.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)
     1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是( )。
     答案:A
     解析:《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》第2條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu),各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。
     2.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)是( )。
     答案:B
     解析:《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》第2條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu),各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。
     3.承擔(dān)者執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理( )。
     答案:D
     解析:2013年5月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》:明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由“中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)”承擔(dān)者。
     【4-5】
     A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量
     B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)
     C.審核國(guó)家基本藥物目錄
     D.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)
     根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》
     4.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)( )。
     答案:C
     解析:國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能:(1)“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題;(2)“確定”國(guó)家基本藥物制度框架;(3)“確定”國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國(guó)家基本藥物目錄。
     5.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)( )。
     答案:D
     解析:國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)。
     【6-8】
     A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
     B.國(guó)家藥典委員會(huì)
     C.衛(wèi)生計(jì)生部門
     D.工商行政管理部門
     6.負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)( )。
     答案:A
     解析:國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的職責(zé):(1)起草立法權(quán),負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章。(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。(4)負(fù)責(zé)制定稽查制度并組織實(shí)施,組織查處重大違法行為。(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)。(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施。(7)負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。(9)承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。
     7.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)( )。
     答案:D
     解析:工商行政管理部門的職責(zé):(1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè);(2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為,包括中藥材經(jīng)營(yíng)。
     8.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物制度( )。
     答案:C
     解析:衛(wèi)生計(jì)生部門的職責(zé):(1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃;(2)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革,建立公益性為導(dǎo)向績(jī)效考核機(jī)制;(3)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。
     【9-10】
     A.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn) B.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)
     C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
     9.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段( )。
     答案:A
     解析:Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
     10.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。
     答案:B
     解析:Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
     【11-12】
     A、可不打開(kāi)最小包裝
     B、可不開(kāi)箱檢查
     C、應(yīng)檢查至最小包裝
     D、應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝
     根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是
     11.同批號(hào)的藥品:( )
     答案:D
     解析:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開(kāi)最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開(kāi)箱檢查。
     12.外包裝及封簽完整的原料藥:( )
     答案:B
     解析:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開(kāi)最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開(kāi)箱檢查。
     【13-14】
     A、戒毒藥品信息 B、藥品信息
     C、藥品廣告 D、醫(yī)療器械信息
     根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
     13.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是:( )
     答案:A
     解析:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布:①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。P105
     14.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布,但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是:( )
     答案:C
     解析:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告,必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
     【15-16】
     A、進(jìn)貨驗(yàn)收制度 B、效期管理制度
     C、采購(gòu)管理制度 D、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度
     15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,逐批查驗(yàn),并建立真實(shí)完整的記錄,執(zhí)行的制度是:( )
     答案:A
     解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收,并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。
     16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施,保證藥品質(zhì)量,執(zhí)行的制度是:( )
     答案:D
     解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度,并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施,保證藥品質(zhì)量。
     【17-20】
     A、甲類目錄 B、乙類目錄
     C、口服泡騰片 D、中藥飲片
     根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》
     17.不納入醫(yī)保用藥范圍的是:( )。
     答案:C
     解析:解析:不能納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》范圍:(1)主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;(2)部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器,干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)。
     18.省級(jí)主管部門可以調(diào)整的是:( )。
     答案:B
     解析:乙類目錄由國(guó)家制定,各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣,適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。
     19.省級(jí)主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是:( )。
     答案:A
     解析:甲類目錄由國(guó)家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。
     20.在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖? )。
     答案:D
     解析:中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄,藥品名稱采用藥典名。