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     執(zhí)業(yè)藥師考試2018年《藥事管理與法規(guī)》復習試題(1)
     三、綜合分析選擇題
     1、為進一步提高我國藥品安全水平,國務院發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)。規(guī)劃從藥品標準、生產、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標和任務。
     <1> 、屬于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)規(guī)劃指標的是
     A、2012年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。
     B、全部化學藥品、生物制品標準主導國際標準
     C、中藥標準達到國際標準制定
     D、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師
     <2> 、不屬于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)保障措施的是
     A、完善保障藥品安全的配套政策
     B、完善藥品安全法律法規(guī)
     C、加強藥品安全監(jiān)管能力建設
     D、提高報考執(zhí)業(yè)藥師學歷水平
     2、甲藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥乙,經批準后進入了臨床試驗階段。
     <1> 、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)的是
     A、Ⅰ期臨床試驗
     B、Ⅱ期臨床試驗
     C、Ⅲ期臨床試驗
     D、Ⅳ期臨床試驗
     <2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)是
     A、不得少于100例
     B、不得少于200例
     C、不得少于300例
     D、不得少于400例
     <3> 、完成臨床試驗后,向哪個部門申請新藥證書和批準文號
     A、國家藥品監(jiān)督管理部門
     B、省級藥品監(jiān)督管理部門
     C、市級藥品監(jiān)督管理部門
     D、縣級藥品監(jiān)督管理部門
     <4> 、甲藥品生產企業(yè)擬對已獲得新藥證書和批準文號的藥品做廣告宣傳,并取得廣告批準文號,該文號的有效期為
     A、1年
     B、2年
     C、3年
     D、5年
     3、某藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)GSP對藥品進行合理儲存。
     <1> 、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質量狀態(tài)實行色標管理,合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為
     A、綠色、紅色、黃色
     B、綠色、黃色、紅色
     C、紅色、綠色、黃色
     D、紅色、黃色、綠色
     <2> 、儲存藥品相對濕度為
     A、45%～75%
     B、35%～85%
     C、45%～85%
     D、35%～75%
     <3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是
     A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放
     B、藥品按批號堆碼,不同批號的藥品分別堆垛
     C、藥品與地面間距不小于5厘米
     D、藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米
     4、A省某藥品生產企業(yè)欲對本企業(yè)B藥品進行廣告宣傳。
     <1> 、該藥品生產企業(yè)向哪個部門申請B藥品的廣告批準文號
     A、國家藥品監(jiān)督管理部門
     B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
     C、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門
     D、企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門
     <2> 、若該藥品生產企業(yè)取得廣告批準文號后,擬在外省進行廣告宣傳
     A、需要經過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
     B、需要經過發(fā)布地省級藥監(jiān)部門批準
     C、無需審批
     D、需要經過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
     <3> 、該藥品生產企業(yè)取得藥品廣告批準文號后,在廣告中進行虛假宣傳,如果藥監(jiān)部門依法撤銷其廣告批準文號,幾年內不受理該品種藥品的廣告審批申請
     A、1年
     B、2年
     C、3年
     D、4年
     5、某診所擅自用淀粉生產感冒藥100盒,每盒售價30元,5名患者購買服用該感冒藥后,體溫過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查,查獲剩余感冒藥50盒。
     <1> 、該感冒藥
     A、為假藥
     B、為劣藥
     C、按假藥論處
     D、按劣藥論處
     <2> 、市級藥品監(jiān)督管理部門對該診所可以做出的處罰不包括
     A、沒收剩余的感冒藥
     B、沒收感冒藥的違法所得
     C、根據(jù)違法所得進行罰款
     D、吊銷該診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》
     <3> 、追究刑事責任時應該對該個體診所負責人
     A、處3年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金
     B、處3年以上10年以下有期徒刑,并處罰金
     C、處10年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財產
     D、處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產
     6、某省保健食品生產企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。
     <1> 、下列不屬于保健食品功能的是
     A、抗氧化
     B、輔助改善記憶
     C、緩解視疲勞
     D、對胃黏膜損傷有保護治療功能
     <2> 、由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書,國家保健食品批準文號格式為
     A、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號
     B、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號
     C、國食健字J+4位年代號+4為順序號
     D、國食健字G+4位年代號+4位順序號
     <3> 、保健食品的經營遵循
     A、普通食品經營的管理要求
     B、藥品經營的管理要求
     C、醫(yī)療器械經營的管理要求
     D、化工產品經營的管理要求
     7、藥品質量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證,并發(fā)出相關質量結果報告的藥品技術監(jiān)督過程。
     <1> 、國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的的調查和檢查的過程為
     A、指定檢驗
     B、復驗
     C、注冊檢驗
     D、抽查檢驗
     <2> 、負責基本藥物的評價性抽驗的是
     A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門
     B、各省級食品藥品監(jiān)管部門
     C、市級食品藥品監(jiān)督管理部門
     D、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門