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    2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題9
    【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是
    A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品
    B.企業(yè)首營品種
    C.所有進(jìn)口藥品
    D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品
    『正確答案』A
    『答案解析』新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起“5年內(nèi)”的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)。
    【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括
    A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品
    B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
    C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品
    D.國家基本藥物目錄中的藥品
    『正確答案』D
    【例題-最佳選擇題】我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括
    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
    B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商
    C.藥品經(jīng)營企業(yè)
    D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
    『正確答案』D
    『答案解析』藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
    【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)
    A.詳細(xì)記錄
    B.分析和處理
    C.回收銷毀藥品
    D.按規(guī)定報(bào)告
    『正確答案』ABD
    【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有
    A.責(zé)令修改藥品說明書
    B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品
    C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
    D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理
    『正確答案』ABC
    【例題-配伍選擇題】
    A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測
    B.新的藥品不良反應(yīng)
    C.藥品群體不良反應(yīng)
    D.嚴(yán)重不良反應(yīng)
    根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》
    1.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于
    『正確答案』B
    2.導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于
    『正確答案』D
    3.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照
    『正確答案』B
    4.導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于
    『正確答案』D
    『答案解析』1.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：
    (1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;
    (3)致癌、致畸、致出生缺陷;
    (4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷
    (5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;
    (6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
    2.新的藥品不良反應(yīng)：指藥品“說明書中未載明”的不良反應(yīng)。
    提示：說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)“處理。
    【例題-配伍選擇題】
    A.己知的藥品不良反應(yīng)
    B.常見的藥品不良反應(yīng)
    C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
    D.所有的藥品不良反應(yīng)
    根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》
    1.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的
    『正確答案』D
    2.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的
    『正確答案』D
    3.不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的
    『正確答案』C
    【例題-配伍選擇題】
    A.10日內(nèi)
    B.30日內(nèi)
    C.20日內(nèi)
    D.15日內(nèi)
    1.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡案例)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)間為
    『正確答案』D
    『答案解析』藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)當(dāng)在“15日內(nèi)”報(bào)告。
    2.進(jìn)口藥品在境外發(fā)書嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知新后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)間為
    『正確答案』B
    『答案解析』“進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。