出國留學網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)為您整理“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題及答案(九)”，如果考生們想通過執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)，必須付出努力才行哦，先來做一做藥事管理與法規(guī)練習題吧。
    (1～4題共用備選答案)
    A.監(jiān)督檢查
    B.藥品委托生產(chǎn)的委托方
    C.藥品委托生產(chǎn)的受托方
    D.藥品委托生產(chǎn)批件
    E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
    1.依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可認證、檢查的監(jiān)督管理活動是
    2.國家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行
    3.應(yīng)取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
    4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
    正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C
    (5～8題共用備選答案)
    A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
    B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
    C.監(jiān)督檢查
    D.藥品委托生產(chǎn)批件
    E.《藥品生產(chǎn)許可證》
    5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是
    6.應(yīng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是
    7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是
    8.省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理完30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局的是
    正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E
    (9～11題共用備選答案)
    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.4年
    E.5年
    9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為
    10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后
    11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后
    正確答案:9.C;10.A;11.A
    (12～14題共用備選答案)
    A.100級潔凈室
    B.10000級潔凈室
    C.100000級潔凈室
    D.300000級潔凈室
    E.一般生產(chǎn)區(qū)
    12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在
    13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在
    14.無菌原料藥的暴露工序
    正確答案:12.C;13.D;14.A
    (15～18題共用備選答案)
    A.銷售價格
    B.政府定價
    C.政府指導價
    D.市場調(diào)節(jié)價
    E.單獨定價
    15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際的
    16.治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請
    17.取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價的是
    18.由價格管理部門制定最高零售價格的是
    正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B
    (19～22題共用備選答案)
    A.5年
    B.4年
    C.3年
    D.2年
    E.1年
    19.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后
    20.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過
    21.《藥品GMP證書》的有效期為
    22.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存
    正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C