出國留學網執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關訊息，請繼續(xù)關注本網。
    第四章 藥品研制與生產管理
    1、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。
    <1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是
    A、Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
    B、Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段
    C、Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗
    D、Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應
    <2> 、關于上市前各期臨床試驗的病例數(shù)說法錯誤的是
    A、Ⅰ期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例
    B、Ⅱ期臨床試驗的病例數(shù)應不少于100例
    C、Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例
    D、Ⅳ期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例
    <3> 、該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年
    A、一年
    B、兩年
    C、三年
    D、五年
    <4> 、關于藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的說法錯誤的是
    A、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的簡稱為GCP
    B、藥物臨床試驗必須有充分的科學依據
    C、科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康
    D、臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字
    2、某藥品生產企業(yè)經過多年研發(fā)，其研制的新藥經批準進入了臨床試驗階段。
    <1> 、初步的臨床藥理學試驗及人體安全性評價試驗為
    A、I 期臨床試驗
    B、Ⅱ 期臨床試驗
    C、Ⅲ 期臨床試驗
    D、Ⅳ 期臨床試驗
    <2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)
    A、20～30例
    B、不少于100例
    C、不少于200例
    D、不少于300例
    <3> 、完成臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號
    A、國家藥品監(jiān)督管理部門
    B、省級藥品監(jiān)督管理部門
    C、市級藥品監(jiān)督管理部門
    D、市級以上藥品監(jiān)督管理部門
    <4> 、藥品批準文號有效期為
    A、1年
    B、2年
    C、3年
    D、5年
    3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產的某化學藥品的批準文號。
    <1> 、此藥廠取得的批準文號，正確的格式是
    A、國藥證字H20160301
    B、國藥準字H20160301
    C、H20160301
    D、HC20160301
    <2> 、此藥廠向哪個部門申請藥品批準文號
    A、省級藥品監(jiān)督管理部門
    B、國家藥品監(jiān)督管理部門
    C、衛(wèi)計委
    D、藥品檢驗機構
    4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給河北石家莊開發(fā)區(qū)B藥廠生產，雙方的合作實現(xiàn)了雙贏。
    <1> 、關于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是
    A、委托方應當取得委托生產藥品的批準文號
    B、委托方負責對委托生產的全過程進行指導和監(jiān)督，受托方負責委托生產藥品的批準放行
    C、受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求
    D、委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查
    <2> 、此委托生產需要經哪個部門審批
    A、國家藥品監(jiān)督管理部門
    B、省級藥品監(jiān)督管理部門
    C、市級藥品監(jiān)督管理部門
    D、縣級藥品監(jiān)督管理部門
    <3> 、取得的《藥品委托生產批件》的有效期不得超過
    A、3個月
    B、1年
    C、3年
    D、5年
    5、2009年9月，某國制藥公司生產了一批平喘藥，患者連續(xù)服用此批藥品后，出現(xiàn)了消化道出血和中風等嚴重危害反應。
    <1> 、若實施召回此類藥品，召回的責任主體是
    A、該國藥監(jiān)局
    B、中國藥監(jiān)局
    C、該國某制藥公司
    D、省級藥監(jiān)局
    <2> 、根據藥品安全隱患的嚴重程度，此次召回屬于幾級召回
    A、一級
    B、二級
    C、三級
    D、四級
    1、
    【正確答案】 D
    【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。
    【正確答案】 D
    【答案解析】 IV期臨床試驗的病例數(shù)不少于2000例。
    【正確答案】 D
    【答案解析】 藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。
    【正確答案】 C
    【答案解析】 受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。
    2、
    【正確答案】 A
    【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數(shù)為20～30例。
    【正確答案】 A
    【正確答案】 A
    【正確答案】 D
    【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。
    3、
    【正確答案】 B
    【答案解析】 藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
    【正確答案】 B
    【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
    4、
    【正確答案】 B
    【答案解析】 委托方應當取得委托生產藥品的批準文號。委托方負責委托生產藥品的質量。委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，確認受托方具有受托生產的條件和能力。委托生產期間，委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監(jiān)督，負責委托生產藥品的批準放行。受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
    【正確答案】 B
    【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。
    【正確答案】 C
    【答案解析】 《藥品委托生產批件》的有效期不得超過3年。
    5、
    【正確答案】 C
    【答案解析】 藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。
    【正確答案】 A
    【答案解析】 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。