出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
    第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
    1、A. Ⅰ期臨床試驗
    B. Ⅱ期臨床試驗
    C. Ⅲ期臨床試驗
    D. Ⅳ期臨床試驗
    <1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是
    <2> 、進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是
    <3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是
    2、A. 臨床前研究階段
    B. Ⅰ期臨床實驗
    C. Ⅱ期臨床實驗
    D. 生產(chǎn)和上市后研究
    <1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段
    <2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于哪個階段
    <3> 、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是
    3、A.主管全國藥品注冊工作, 對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批
    B.對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查
    C.對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
    D.組織制定國家基本藥物目錄
    各個主管部門的職責(zé)應(yīng)對應(yīng)的是
    <1> 、衛(wèi)生計生部門
    <2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門
    <3> 、省級藥品監(jiān)督管理部門
    <4> 、中檢院
    4、A.新藥申請
    B.仿制藥申請
    C.再注冊申請
    D.補充申請
    <1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請
    <2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請
    <3> 、新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請
    <4> 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請
    5、A.《進口準(zhǔn)許證》
    B.《藥品生產(chǎn)許可證》
    C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
    D.《進口藥品注冊證》
    <1> 、進口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得
    <2> 、進美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得
    6、A.再注冊申請
    B.仿制藥申請
    C.進口藥品申請
    D.補充申請
    <1> 、進口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于
    <2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于
    <3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于
    <4> 、仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于
    7、A.國家藥品監(jiān)督管理部門
    B.省級藥品監(jiān)督管理部門
    C.藥品檢驗機構(gòu)
    D.衛(wèi)計委
    <1> 、對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查的是
    <2> 、負責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是
    <3> 、主管全國藥品注冊工作，負責(zé)藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批的是
    8、A.30日
    B.6個月
    C.3年
    D.5年
    <1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請換發(fā)
    <2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前
    <3> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為
    1、
    【正確答案】 A
    【正確答案】 C
    【正確答案】 D
    【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
    Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
    Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
    2、
    【正確答案】 A
    【答案解析】 第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗)。
    【正確答案】 B
    【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
    【正確答案】 C
    【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
    3、
    【正確答案】 D
    【正確答案】 A
    【正確答案】 B
    【正確答案】 C
    【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
    4、
    【正確答案】 B
    【正確答案】 A
    【正確答案】 D
    【正確答案】 C
    【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
    仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。
    補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
    再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
    5、
    【正確答案】 C
    【正確答案】 D
    【答案解析】 進口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進口藥品注冊證》,進口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
    6、
    【正確答案】 A
    【答案解析】 (1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報。
    (2)仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。
    (3)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
    (4)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
    (5)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
    【正確答案】 B
    【正確答案】 C
    【正確答案】 D
    7、
    【正確答案】 B
    【正確答案】 C
    【正確答案】 A
    【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
    8、
    【正確答案】 B
    【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
    【正確答案】 A
    【答案解析】 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
    【正確答案】 D
    【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。