出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
2、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
3、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯(cuò)誤的是
A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號。
C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。
D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期
4、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對應(yīng)不正確的是
A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號-國藥準(zhǔn)字J20101121
B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證-H20101231
C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號-國藥準(zhǔn)字H20121142
D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊證格式-Z20151231
5、對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊申時(shí)應(yīng)按照
A、新藥申請
B、仿制藥申請
C、補(bǔ)充申請
D、再注冊申請
6、生物制品進(jìn)行藥品注冊申請時(shí)應(yīng)按照
A、新藥申請
B、仿制藥申請
C、補(bǔ)充申請
D、再注冊申請
7、關(guān)于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是
A、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過1年
B、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過2年
C、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過3年
D、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年
8、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得
A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
B、《衛(wèi)生許可證》
C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》
D、《進(jìn)口藥品注冊證》
9、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是
A、設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年
C、在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口
D、設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)
10、新藥監(jiān)測期的期限最長不超過
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
11、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
12、《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡稱
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GCP
13、與GMP的規(guī)定不符的是
A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任
C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡
D、必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?BR> 14、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級藥品監(jiān)督管理部門
C、市級藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級藥品監(jiān)督管理部門
15、下列關(guān)于《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期，說法正確的是
A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請?jiān)俅巫?BR> B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫?BR> C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請?jiān)俅巫?BR> D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫?BR> 16、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括
A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B、足夠的廠房和空間
C、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
D、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備
17、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是
A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品
B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍
C、必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
D、中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制
18、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
19、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合
A、工業(yè)要求
B、藥用要求
C、醫(yī)用要求
D、食品要求
20、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得
A、《藥品生產(chǎn)許可證》
B、《藥品經(jīng)營許可證》
C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D、《進(jìn)口許可證》
21、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級藥品監(jiān)督管理部門
C、衛(wèi)計(jì)委
D、市級藥品監(jiān)督管理部門
22、關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是
A、僅對委托方按制售假藥處罰
B、僅對受托方均按制售假藥處罰
C、對委托方和受托方均按制售假藥處罰
D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售
23、關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是
A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請換發(fā)
B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)
C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請換發(fā)
D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)
24、關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說法正確的是
A、至少保存至藥品有效期后1年
B、至少保存至藥品有效期后2年
C、至少保存至藥品有效期后3年
D、至少保存至藥品有效期后5年
25、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)
A、40度
B、50度
C、60度
D、70度
26、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化鈉
27、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是
A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員
B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人
C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
28、關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說法正確的是
A、有效期3年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
B、有效期3年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
C、有效期5年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
D、有效期5年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
29、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是
A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止
C、對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次
D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
30、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯(cuò)誤的是
A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序
B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)
C、主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回
D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品
31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括
A、開展調(diào)查評估，啟動召回
B、立即停止銷售
C、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
D、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商
32、藥品生產(chǎn)企業(yè)對二級召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是
A、12小時(shí)內(nèi)
B、24小時(shí)內(nèi)
C、48小時(shí)內(nèi)
D、72小時(shí)內(nèi)
33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，對三級召回的藥品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是
A、每日
B、每兩日
C、每3日
D、每7日
34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)
35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)
36、中藥制劑委托配制的條件說法最準(zhǔn)確的是
A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑
B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
C、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
37、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯(cuò)誤的是
A、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作
B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請委托生產(chǎn)
C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年
D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致
38、申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括
A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同
B、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件
C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件
D、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)
39、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是
A、委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址
B、委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用
C、受托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用
D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年。
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。
4、
【正確答案】 D
【答案解析】 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。
7、
【正確答案】 D
【答案解析】 新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。
8、
【正確答案】 D
【答案解析】 進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，從臺灣、香港進(jìn)口應(yīng)取得《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》。
9、
【正確答案】 D
【答案解析】 D選項(xiàng)正確的說法是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。
10、
【正確答案】 D
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫浴?BR> 12、
【正確答案】 C
【答案解析】 此題是記憶性內(nèi)容，建議進(jìn)行理解記憶。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》：GSP
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP
13、
【正確答案】 B
【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
14、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》繳銷 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
15、
【正確答案】 D
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?BR> 16、
【正確答案】 D
【答案解析】 這道題目考察的知識點(diǎn)屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項(xiàng)的說法。
17、
【正確答案】 D
【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。
18、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。
19、
【正確答案】 B
【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
20、
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。
21、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
22、
【正確答案】 C
【答案解析】 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均按制售假藥處罰。
23、
【正確答案】 D
【答案解析】 《GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)。
24、
【正確答案】 A
【答案解析】 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。
25、
【正確答案】 D
【答案解析】 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
26、
【正確答案】 B
【答案解析】 高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
27、
【正確答案】 D
【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
28、
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。
29、
【正確答案】 D
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
30、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。
31、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
32、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。
33、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
34、
【正確答案】 C
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
35、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評估，召回存在安全隱患的藥品。
36、
【正確答案】 D
【答案解析】 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時(shí)申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。
37、
【正確答案】 B
【答案解析】 生物制品、中藥注射劑和原料藥是不得委托生產(chǎn)的。
38、
【正確答案】 B
【答案解析】 委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》;委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝;委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣;委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo);委托配制合同;受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房〔制劑室)、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行受理。
39、
【正確答案】 C
【答案解析】 C選項(xiàng)正確的說法是：委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。