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藥品監(jiān)督管理局工作要點和職責 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇一
（二十四）深化藥品審評審批制度改革。強化對申請人的技術指導和服務，優(yōu)化審評審批程序，不斷修訂和完善藥品注冊、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)的工作程序和制度文件，提高質(zhì)量管理水平。完善以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，推行審評檢查檢驗并行工作機制，提升審評審批質(zhì)量和效率。推進醫(yī)療機構制劑審評審批制度建設，鼓勵醫(yī)療機構加強制劑研發(fā)、生產(chǎn)和創(chuàng)新。（牽頭單位：藥化注冊處、局檢查中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（二十五）深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。完善醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查機制，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識制度，加快推進醫(yī)療器械注冊管理信息化。制定貴州省第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作方案，對已注冊的第二類醫(yī)療器械進行全面自查。加強醫(yī)療器械技術審評機構和隊伍建設，提升醫(yī)療器械注冊審評保障能力。（牽頭單位：醫(yī)療器械處、省醫(yī)療器械中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（二十六）支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。加快中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒地方標準的制修訂進度，完善中藥材趁鮮切制有關政策措施、技術指導原則及標準編制要求，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供法定標準。支持企業(yè)與研發(fā)機構、科研院所、高校等開展項目合作，開展科技創(chuàng)新項目合作，培養(yǎng)藥物研發(fā)人員。鼓勵企業(yè)開展中藥優(yōu)勢品種的二次開發(fā)和質(zhì)量標準提升。（牽頭單位：藥化注冊處、藥化生產(chǎn)處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（二十七）深入推進“放管服”改革。提升便企惠民水平，在微信、網(wǎng)站等多個平臺，拓展接受企業(yè)咨詢、解答疑問的渠道，切實做好提案議案辦理，完善接待企業(yè)人員工作機制。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）認真梳理和規(guī)范行政管理事項，不斷完善權責清單。全面貫徹落實“證照分離”改革，強化事中事后監(jiān)管，做好“后半篇文章”。嚴格執(zhí)行涉企生產(chǎn)經(jīng)營許可事項改革措施，加快推進“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”“電子證照”等，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（牽頭單位：法規(guī)處、辦公室、局投舉中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（二十八）加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認工作。充分依托全國一體化政務服務平臺，推動電子證照在更多領域應用并實現(xiàn)全國互通互認，更好發(fā)揮電子證照應用在深化“放管服”改革、推進數(shù)字政府建設、建設人民滿意的服務型政府中的支撐保障作用，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度（牽頭單位：局投舉中心、辦公室、法規(guī)處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
藥品監(jiān)督管理局工作要點和職責 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇二
（二十九）加強學習教育。把學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，深入學習十九屆六中全會精神、習近平總書記“七一”重要講話和視察貴州重要講話精神，扎實抓好黨的二十大和省第十三次黨代會學習宣傳貫徹，深化理想信念教育，牢固樹立以政治引領方向、以業(yè)務彰顯政治效果的意識。采取集中培訓、集體學習、專家輔導等多種形式開展學習，鞏固拓展黨史學習教育成果，弘揚偉大建黨精神，著力推進機關黨建高質(zhì)量引領藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十）強化政治建設。深入貫徹落實從嚴治黨主體責任，落實意識形態(tài)工作責任制，結合模范機關創(chuàng)建和黨支部標準化建設，持續(xù)推動黨建與監(jiān)管中心工作深度融合，積極引導廣大黨員爭當監(jiān)管能手、創(chuàng)新模范和敬業(yè)標兵。堅持以黨建帶工建、帶團建，充分發(fā)揮工會和共青團組織聯(lián)系職工的橋梁紐帶作用，廣泛開展各類活動，切實把黨的政治優(yōu)勢、組織優(yōu)勢和密切聯(lián)系群眾優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，為藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展聚力助航。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十一）加強黨風廉政建設。強化日常監(jiān)督，運用好監(jiān)督執(zhí)紀“四種形態(tài)”，抓早抓小、防微杜漸，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐機制。從強化風險預警、筑牢防范底線、落實責任分工等方面著手，建立廉政風險防控清單，全面排查風險點，有針對性地提出了防控措施。健全完善廉政風險防控制度，細化落實中央八項規(guī)定及其實施細則精神，加強廉政文化建設。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十二）狠抓作風建設。堅持全心全意為人民服務的宗旨，充分認識作風建設的重要性和必要性，建立健全科學的體制機制，實現(xiàn)作風建設的日?；⒁?guī)范化、制度化和長效化，營造風清氣正的政治生態(tài)。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）
藥品監(jiān)督管理局工作要點和職責 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇三
（五）統(tǒng)籌推進“打非治違”及藥品安全專項整治行動。結合省委“打非治違”工作要求，深入開展藥品安全專項整治行動和各季度藥品安全專項整治行動，以嚴查違法、嚴控風險為主線，持續(xù)加大監(jiān)管力度，打非治違，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險，堅決遏制藥品領域系統(tǒng)性、區(qū)域性事件發(fā)生。（牽頭單位：局稽查局、藥化注冊處、藥化生產(chǎn)處、藥化流通處、醫(yī)療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（六）筑牢重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域的監(jiān)管防線。對血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等高風險藥品和生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)管，確保高風險藥品不出問題。對社會關注度高的集采中標藥品、通過一致性評價藥品、兒童用藥、兒童化妝品等開展專項整治。對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及高風險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等重點監(jiān)管企業(yè)加大飛行檢查力度。對在投訴舉報、抽樣檢測、不良反應聚集性信號等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的線索及時組織飛行檢查。加大對農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域藥品安全監(jiān)管力度。（牽頭單位：藥化生產(chǎn)處、藥化流通處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（七）開展重點醫(yī)療器械風險排查整治。以疫情防控類醫(yī)療器械、國家集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品，以新的注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨省委托、多點委托的企業(yè)為重點對象，深入開展風險隱患排查。（牽頭單位：醫(yī)療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（八）大力打擊違法犯罪行為。進一步做好案件查辦的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，發(fā)揮檢查稽查聯(lián)動機制作用，加強行刑銜接、行紀銜接，推進違法案件處罰到人，按規(guī)定向社會公開，達到查處一個、警示一片、規(guī)范一方的綜合效應。推進建立我省藥品安全信用檔案，對失信企業(yè)進行聯(lián)合懲戒。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（九）強化全省執(zhí)法辦案一盤棋格局。推進“1+2+n”執(zhí)法聯(lián)動機制試點運行，加強省級藥品稽查與市縣執(zhí)法機構的工作銜接，建立完善信息通報、線索移交、案件會商、聯(lián)合辦案等工作銜接機制。完善全省縱向貫通、橫向協(xié)調(diào)、執(zhí)行有力的藥品執(zhí)法工作體系，強化信息共享，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋、強大監(jiān)管合力的格局。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（十）加強“兩品一械”網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。進一步加強“兩品一械”網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，督促網(wǎng)絡銷售第三方平臺落實主體責任，加強對入駐企業(yè)，對銷售品種的監(jiān)管。（牽頭單位：藥化流通處、醫(yī)療器械處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（十一）扎實推進“兩品一械”抽檢工作。按照2022年“兩品一械”抽檢工作計劃和方案，扎實推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢工作。加強抽檢業(yè)務培訓，進一步規(guī)范抽檢行為。認真開展核查處置工作，發(fā)布抽檢質(zhì)量公告、案件查處公告提高風險防控能力，排查潛在隱患，震懾違法違規(guī)行為。（牽頭單位：局稽查局、執(zhí)法處、省藥檢所、省醫(yī)療器械中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
藥品監(jiān)督管理局工作要點和職責 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇一
（二十四）深化藥品審評審批制度改革。強化對申請人的技術指導和服務，優(yōu)化審評審批程序，不斷修訂和完善藥品注冊、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)的工作程序和制度文件，提高質(zhì)量管理水平。完善以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，推行審評檢查檢驗并行工作機制，提升審評審批質(zhì)量和效率。推進醫(yī)療機構制劑審評審批制度建設，鼓勵醫(yī)療機構加強制劑研發(fā)、生產(chǎn)和創(chuàng)新。（牽頭單位：藥化注冊處、局檢查中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（二十五）深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。完善醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查機制，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識制度，加快推進醫(yī)療器械注冊管理信息化。制定貴州省第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作方案，對已注冊的第二類醫(yī)療器械進行全面自查。加強醫(yī)療器械技術審評機構和隊伍建設，提升醫(yī)療器械注冊審評保障能力。（牽頭單位：醫(yī)療器械處、省醫(yī)療器械中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（二十六）支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。加快中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒地方標準的制修訂進度，完善中藥材趁鮮切制有關政策措施、技術指導原則及標準編制要求，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供法定標準。支持企業(yè)與研發(fā)機構、科研院所、高校等開展項目合作，開展科技創(chuàng)新項目合作，培養(yǎng)藥物研發(fā)人員。鼓勵企業(yè)開展中藥優(yōu)勢品種的二次開發(fā)和質(zhì)量標準提升。（牽頭單位：藥化注冊處、藥化生產(chǎn)處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（二十七）深入推進“放管服”改革。提升便企惠民水平，在微信、網(wǎng)站等多個平臺，拓展接受企業(yè)咨詢、解答疑問的渠道，切實做好提案議案辦理，完善接待企業(yè)人員工作機制。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）認真梳理和規(guī)范行政管理事項，不斷完善權責清單。全面貫徹落實“證照分離”改革，強化事中事后監(jiān)管，做好“后半篇文章”。嚴格執(zhí)行涉企生產(chǎn)經(jīng)營許可事項改革措施，加快推進“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”“電子證照”等，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（牽頭單位：法規(guī)處、辦公室、局投舉中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（二十八）加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認工作。充分依托全國一體化政務服務平臺，推動電子證照在更多領域應用并實現(xiàn)全國互通互認，更好發(fā)揮電子證照應用在深化“放管服”改革、推進數(shù)字政府建設、建設人民滿意的服務型政府中的支撐保障作用，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度（牽頭單位：局投舉中心、辦公室、法規(guī)處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
藥品監(jiān)督管理局工作要點和職責 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇二
（二十九）加強學習教育。把學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，深入學習十九屆六中全會精神、習近平總書記“七一”重要講話和視察貴州重要講話精神，扎實抓好黨的二十大和省第十三次黨代會學習宣傳貫徹，深化理想信念教育，牢固樹立以政治引領方向、以業(yè)務彰顯政治效果的意識。采取集中培訓、集體學習、專家輔導等多種形式開展學習，鞏固拓展黨史學習教育成果，弘揚偉大建黨精神，著力推進機關黨建高質(zhì)量引領藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十）強化政治建設。深入貫徹落實從嚴治黨主體責任，落實意識形態(tài)工作責任制，結合模范機關創(chuàng)建和黨支部標準化建設，持續(xù)推動黨建與監(jiān)管中心工作深度融合，積極引導廣大黨員爭當監(jiān)管能手、創(chuàng)新模范和敬業(yè)標兵。堅持以黨建帶工建、帶團建，充分發(fā)揮工會和共青團組織聯(lián)系職工的橋梁紐帶作用，廣泛開展各類活動，切實把黨的政治優(yōu)勢、組織優(yōu)勢和密切聯(lián)系群眾優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，為藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展聚力助航。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十一）加強黨風廉政建設。強化日常監(jiān)督，運用好監(jiān)督執(zhí)紀“四種形態(tài)”，抓早抓小、防微杜漸，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐機制。從強化風險預警、筑牢防范底線、落實責任分工等方面著手，建立廉政風險防控清單，全面排查風險點，有針對性地提出了防控措施。健全完善廉政風險防控制度，細化落實中央八項規(guī)定及其實施細則精神，加強廉政文化建設。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十二）狠抓作風建設。堅持全心全意為人民服務的宗旨，充分認識作風建設的重要性和必要性，建立健全科學的體制機制，實現(xiàn)作風建設的日?；⒁?guī)范化、制度化和長效化，營造風清氣正的政治生態(tài)。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）
藥品監(jiān)督管理局工作要點和職責 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇三
（五）統(tǒng)籌推進“打非治違”及藥品安全專項整治行動。結合省委“打非治違”工作要求，深入開展藥品安全專項整治行動和各季度藥品安全專項整治行動，以嚴查違法、嚴控風險為主線，持續(xù)加大監(jiān)管力度，打非治違，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險，堅決遏制藥品領域系統(tǒng)性、區(qū)域性事件發(fā)生。（牽頭單位：局稽查局、藥化注冊處、藥化生產(chǎn)處、藥化流通處、醫(yī)療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（六）筑牢重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域的監(jiān)管防線。對血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等高風險藥品和生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)管，確保高風險藥品不出問題。對社會關注度高的集采中標藥品、通過一致性評價藥品、兒童用藥、兒童化妝品等開展專項整治。對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及高風險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等重點監(jiān)管企業(yè)加大飛行檢查力度。對在投訴舉報、抽樣檢測、不良反應聚集性信號等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的線索及時組織飛行檢查。加大對農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域藥品安全監(jiān)管力度。（牽頭單位：藥化生產(chǎn)處、藥化流通處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（七）開展重點醫(yī)療器械風險排查整治。以疫情防控類醫(yī)療器械、國家集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品，以新的注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨省委托、多點委托的企業(yè)為重點對象，深入開展風險隱患排查。（牽頭單位：醫(yī)療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（八）大力打擊違法犯罪行為。進一步做好案件查辦的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，發(fā)揮檢查稽查聯(lián)動機制作用，加強行刑銜接、行紀銜接，推進違法案件處罰到人，按規(guī)定向社會公開，達到查處一個、警示一片、規(guī)范一方的綜合效應。推進建立我省藥品安全信用檔案，對失信企業(yè)進行聯(lián)合懲戒。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（九）強化全省執(zhí)法辦案一盤棋格局。推進“1+2+n”執(zhí)法聯(lián)動機制試點運行，加強省級藥品稽查與市縣執(zhí)法機構的工作銜接，建立完善信息通報、線索移交、案件會商、聯(lián)合辦案等工作銜接機制。完善全省縱向貫通、橫向協(xié)調(diào)、執(zhí)行有力的藥品執(zhí)法工作體系，強化信息共享，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋、強大監(jiān)管合力的格局。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（十）加強“兩品一械”網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。進一步加強“兩品一械”網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，督促網(wǎng)絡銷售第三方平臺落實主體責任，加強對入駐企業(yè)，對銷售品種的監(jiān)管。（牽頭單位：藥化流通處、醫(yī)療器械處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）
（十一）扎實推進“兩品一械”抽檢工作。按照2022年“兩品一械”抽檢工作計劃和方案，扎實推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢工作。加強抽檢業(yè)務培訓，進一步規(guī)范抽檢行為。認真開展核查處置工作，發(fā)布抽檢質(zhì)量公告、案件查處公告提高風險防控能力，排查潛在隱患，震懾違法違規(guī)行為。（牽頭單位：局稽查局、執(zhí)法處、省藥檢所、省醫(yī)療器械中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）