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    安全監(jiān)管工作匯報材料篇一
    一是完善誠信體系建設(shè)管理制度。制定了《xx市醫(yī)療器械安全信用等級分類評價標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》規(guī)定，進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內(nèi)容。
    二是建立醫(yī)療器械約談制度。對存在違法情節(jié)嚴(yán)重和生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位存在嚴(yán)重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1家經(jīng)營企業(yè)，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了約談，進(jìn)一步強化產(chǎn)品質(zhì)量管理，全面保障所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
    三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)督、專項檢查、誠信考評、監(jiān)督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業(yè)基本信息、監(jiān)管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態(tài)管理。
    四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進(jìn)誠信體系信用等級評定結(jié)果的運用，將失信企業(yè)名單予以局網(wǎng)站公示，全年對6家醫(yī)療器械失信經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了網(wǎng)上公示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的加速建設(shè)，提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任人意識，震懾了“擦邊球”效應(yīng)，警醒了“高壓線”意識，使全地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管控上躍進(jìn)式提高。
    五是提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實效性，準(zhǔn)確性。抓住重點使用環(huán)節(jié)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管能力，20xx年完成不良事件監(jiān)測報告594件，其中醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監(jiān)測工作報告數(shù)量上漲106%，通過上報醫(yī)療器械不良事件也能充分體現(xiàn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理上的重視程度和管控水平,進(jìn)一步落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體職責(zé)。
    六是采取“先試點，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業(yè)落實“規(guī)范”的實戰(zhàn)能力。選擇重點生產(chǎn)企業(yè)開展由主管局長帶隊進(jìn)駐企業(yè)，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立“規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)工作現(xiàn)場會，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全體系建設(shè)和生產(chǎn)工藝流程等環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行實地講解指導(dǎo)，輔助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管控再升級，通過現(xiàn)場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業(yè)“規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，通過現(xiàn)場工作會使生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化建設(shè)意識、法律法規(guī)意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重視程度得到大大提高。
    安全監(jiān)管工作匯報材料篇二
    為切實做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保群眾用械安全，市食藥局在醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作中，抓重點企業(yè)、重點品種，把握“六個關(guān)”，強化醫(yī)療器械監(jiān)管。
    一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，把好企業(yè)入門關(guān)。凡新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許可變更或轉(zhuǎn)備案時，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》開展核查，嚴(yán)把現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度，切實做到準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不降低、要求不放松。
    二是分級監(jiān)管，把好經(jīng)營秩序關(guān)。根據(jù)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式及產(chǎn)品風(fēng)險程度等情況，確定轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)監(jiān)管級別、重點監(jiān)管對象以及監(jiān)管頻次，集中監(jiān)管力量，突出對重點風(fēng)險品種、重點企業(yè)監(jiān)管。全市共有器械經(jīng)營單位676家、經(jīng)營風(fēng)險產(chǎn)品的單位75家，目前已完成對監(jiān)管單位的全覆蓋檢查。
    三是突出重點，把好生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。以重點企業(yè)、重點品種為突破口，集中主要精力抓好生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。堅持專項檢查與飛行檢查相結(jié)合，督促指導(dǎo)企業(yè)全面認(rèn)真落實生產(chǎn)規(guī)范，嚴(yán)抓原材料采購、關(guān)鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗等環(huán)節(jié)，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。
    全市共有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家4個產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)18家44個產(chǎn)品(包含義齒)，一類器械生產(chǎn)企業(yè)13家27個產(chǎn)品。對檢查中發(fā)現(xiàn)的批檢驗記錄不完整等問題，執(zhí)法人員已責(zé)令相關(guān)企業(yè)整改。
    四是部門聯(lián)合，把好器械使用關(guān)。今年在全市開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用質(zhì)量管理規(guī)范活動，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用管理制度，做好采購、驗收工作，嚴(yán)格依規(guī)儲存和使用器械，確保使用的器械安全;對體外診斷試劑、義齒、透明質(zhì)酸鈉、植入性醫(yī)療器械等進(jìn)行重點檢查指導(dǎo)，督促完善重點產(chǎn)品使用可追溯性。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)38家次，出動檢查人員120人次。
    五是落實重拳，把好整治規(guī)范關(guān)。開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為、定制式義齒、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)企業(yè)、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域、植入和無菌類醫(yī)療器械等領(lǐng)域為重點的專項整治行動，重拳打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械行為，依法從重從嚴(yán)處罰整改不到位行為。
    六是縣鄉(xiāng)聯(lián)動，把好監(jiān)督服務(wù)關(guān)。落實監(jiān)督責(zé)任，各縣市區(qū)局要與轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)督所上下協(xié)調(diào)聯(lián)動，分層管理，相互協(xié)作;落實屬地管理責(zé)任，劃片包干，落實責(zé)任到人;對監(jiān)管對象的檢查覆蓋面100%，每年檢查2次，高風(fēng)險產(chǎn)品使用量大的醫(yī)院每年檢查4次，分層分級培訓(xùn)監(jiān)管對象，提高從業(yè)人員的醫(yī)療器械法規(guī)知識和業(yè)務(wù)知識，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。